Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV) (Type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine hos HIV-infiserte og HIV-negative førungdom, ungdom og unge voksne

13. november 2024 oppdatert av: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

  • Humant papillomavirus (HPV) er en vanlig seksuelt overførbar sykdom. Det finnes mer enn 100 forskjellige HPV-typer, og både menn og kvinner kan få HPV-infeksjon. De fleste har ingen symptomer når de blir smittet og klarer å bli kvitt infeksjonen på egenhånd. Imidlertid kan de fortsatt bli re-infisert med samme eller en annen HPV-type, og hos noen mennesker vedvarer HPV-infeksjonen.
  • Vedvarende HPV-infeksjon er assosiert med utvikling av precancerøse lesjoner og kreft. HPV-typer klassifiseres som enten høy risiko eller lav risiko basert på om deres utholdenhet vil føre til kreft.
  • Pasienter som har undertrykt immunforsvar har høyere risiko for HPV-relaterte komplikasjoner. Det er mer sannsynlig at de får flere HPV-typer og har mer vedvarende infeksjon som kan føre til precancerøse lesjoner eller kreft, som da er vanskelig å behandle og ofte gjentar seg.
  • En nylig godkjent vaksine for HPV induserer immunitet mot HPV 6, 11, 16 og 18. Det ble vist å være svært effektivt for å forhindre infeksjon med disse HPV-typene, og er godkjent for bruk hos kvinner i alderen 9 til 26 år. Imidlertid er mye mindre kjent om vaksinens evne til å indusere immunitet hos menn eller individer med undertrykt immunsystem.

Mål:

- Å undersøke om HPV-vaksinen er trygg å gi og i stand til å indusere immunitet hos både kvinnelige og mannlige ungdommer og unge voksne med HIV-infeksjon sammenlignet med friske, humant immunsviktvirus (HIV)-negative personer på samme alder.

Kvalifisering:

- Menn og kvinner, 12 til 26 år, delt inn i tre grupper: (1) Friske og HIV-negative, (2) HIV-positive og på antiretroviral terapi, og (3) HIV-positive og ikke på antiretroviral terapi.

Design:

  • Før vaksinasjon begynner, vil deltakerne ha en fullstendig fysisk undersøkelse og blodtappet for rutinemessige blodprøver, spesielle tester av immunsystemet, antistofftester og en HIV-test.
  • HPV-vaksine vil bli gitt ved injeksjon i muskelen ved 0, 2 og 6 måneder, i henhold til standard vaksinasjonsplan.
  • Pasienter med HIV-infeksjon vil bli overvåket i en uke etter den første injeksjonen for å teste nivået av HIV i blodet 3 dager og 5 dager etter den første injeksjonen.
  • Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en 10- til 15-minutters nettbasert undersøkelse om bevissthet, helseatferd og personlige valg knyttet til risikofaktorer for HIV, HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer. Deltakere er ikke pålagt å fylle ut undersøkelsen for å motta vaksinen.
  • Total varighet av studiet er 4 år. I løpet av det første året av studien vil deltakerne komme tilbake for seks ekstra 1-dagers besøk i månedene 1, 2, 3, 6, 7 og 12. Deltakerne vil komme tilbake for 1-dagers besøk hver 6. måned i de resterende 3 årene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Humant papillomavirus (HPV) er en av de vanligste seksuelt overførbare sykdommene og en betydelig årsak til kutane kjønnsvorter og anogenital kreft.

Infeksjon med høyrisiko, onkogen HPV-typer, oftest type 16 og 18, er assosiert med lav- og høygradige cervikale cellulære abnormiteter som er forløpere til invasiv livmorhalskreft, samt vulva- og analkreft, mens HPV-type 6 og 11 er assosiert med kjønnsvorter.

Vedvarende HPV-infeksjon er mer vanlig hos personer med eller i risiko for kronisk immunsuppresjon, og HIV-infiserte individer har en høyere forekomst av HPV-infeksjon og HPV-assosiert anogenital sykdom sammenlignet med aldersmatchet humant immunsviktvirus (HIV)-negative kontroller.

Studiemål:

For å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine hos HIV-infiserte preadolescents, ungdom og unge voksne 12-26 år.

For å finne ut om det er forskjeller i HPV-vaksine-immunogenisitet mellom HIV-infiserte og HIV-negative alderstilpassede kontroller.

For å finne ut om det er forskjeller i HPV-vaksine-immunogenisitet mellom HIV-infiserte pasienter som mottar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og de som ikke får HAART med lignende klynge av differensiering 4 (CD4) og viral belastningsparametere ved inngang.

For å finne ut om HPV-vaksinasjon endrer nivåene av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA).

For å undersøke virkningen av CD4-tall og HIV-1 RNA-nivåer på HPV-vaksinens immunogenisitet.

Å karakterisere HPV deoksyribonukleinsyre (DNA) positivitet i studiekohortpopulasjonene gjennom oral/bukkal og anogenital prøvetaking ved baseline.

Å karakterisere HPV- og HIV-kunnskap og risiko og seksuell atferd i studiekohortpopulasjonene.

Kvalifisering:

Individuelle kohorter

Kohort 1: HIV-positivt, CD4-celletall større enn eller lik 350 celler/mm^3, HIV-1 RNA-nivå ved revers transkripsjon (RT) polymerasekjedereaksjon (PCR) mindre enn eller lik 20 000 kopier/ml, på stabilt HAART-regime i mer enn eller lik 6 måneder.

Kohort 2: HIV-infiserte, CD4-celletall større enn eller lik 500 celler/mm^3, HIV-1 RNA-nivå ved RT PCR mindre enn eller lik 20 000 kopier/ml, uten antiretroviral behandling.

Kohort 3: sunne, HIV-negative kontroller Alle kohorter

Kvinner og menn i alderen 12 til 26 år

Pasienter må ha et hemoglobin som er større enn eller lik 10,0 gm/dL, nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mm^3, blodplateantall større enn eller lik 75 000/mm^3 og protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN) (med unntak av pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller lupus antikoagulant); serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 2/5x ULN, total bilirubin mindre enn eller lik 1,5x ULN med mindre det kan tilskrives proteasehemmerbehandling.

Pasienter må teste negativt for hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, med mindre resultatet stemmer overens med tidligere vaksinasjon eller tidligere infeksjon med full bedring.

Ingen bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter studieregistrering eller bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 8 uker etter studiestart.

Studiedesign:

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv fase I-studie av kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine.

Studien inkluderer 3 kohorter av pre-ungdom, ungdom og unge voksne 12-26 år som skissert under Kvalifikasjonskriterier. Hver kohort vil registrere 35 pasienter.

Alle studiepersoner vil motta tre doser HPV-vaksine etter 0, 2 og 6 måneder administrert IM.

Studiedeltakere vil bli overvåket etter månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12 (+/- 2 uker for hvert besøk, og hver 6. måned (+/- 30 dager) deretter i totalt 48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Kvalifikasjonskriterier for inkludering og ekskludering for kohort 1:

INKLUSJONSKRITERIER:

2.1.1.1 Alder 12 til 26 år

2.1.1.2 Hunner og hanner

2.1.1.3 Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt

2.1.1.4 Cluster of differentiation 4 (CD4) celletall og humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) nivåparametere

  • CD4-celletall større enn eller lik 350 celler/mm(3)
  • HIV-1 RNA-nivå ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT PCR) mindre enn eller lik 20 000 kopier/ml

2.1.1.5 På stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-regime i mer enn eller lik 6 måneder med CD4- og virusbelastningsparametere som skissert i 2.1.1.4

2.1.1.6 Pasienter over eller lik 18 år som er villige til å gi informert samtykke eller foreldre/foresatte som er villig til å gi informert samtykke for mindreårige barn under 18 år.

2.1.1.7 Informert samtykke for pasienter i alderen 12-17 år (Valgfritt etter hovedetterforskeren og foreldre/foresatte basert på modenhetsnivå for mindreårige)

2.1.1.8 Villig til å bruke akseptable former for prevensjon, hvis aktuelt, eller avholdenhet for å forhindre graviditet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

2.1.1.9 Noen av følgende hematologiske abnormiteter

  • Hemoglobin mindre enn 10,0 g/dL
  • Nøytrofiltall mindre enn 1500/mm(3)
  • Blodplateantall mindre enn 75 000/mm(3)
  • Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (med unntak av pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller kjent lupus antikoagulant).

2.1.1.10 Noen av følgende leverabnormaliteter

  • Alanintransaminase (ALT)/serumglutamat-pyruvattransaminase (SGPT) og/eller aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) større enn 2,5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN med mindre det kan tilskrives proteasehemmerbehandling.

2.1.1.11 Positive tester (antistoff og/eller antigen) for hepatitt B- og hepatitt C-virus, med mindre resultatet stemmer overens med tidligere vaksinasjon eller tidligere infeksjon med full restitusjon.

2.1.1.12 Akutt infeksjon som krever behandling ved registrering. Deltakere kan være kvalifisert for studier etter å ha vært på stabil og passende anti-infeksjonsterapi.

2.1.1.13 Kjemoterapi for aktiv kreft.

2.1.1.14 Dokumentert historie med manglende overholdelse av antiretroviralt behandlingsregime innen 12 måneder etter studiestart.

2.1.1.15 Graviditet eller amming.

2.1.1.16 Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 8 uker etter studieregistrering. Merk: Pasienter som får orale kortikosteroider for behandling av astma eller kontaktoverfølsomhet i mindre enn eller lik 14 dager vil få lov til å registrere seg så lenge det har vært mer enn eller lik 30 dager siden oral kortikosteroidadministrasjon.

2.1.1.17 Kjent umiddelbar overfølsomhet overfor gjær eller noen av vaksinens komponenter.

2.1.1.18 Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker før studieregistrering.

2.1.1.19 Aktive eksterne kjønnsvorter som krever behandling eller cervical intraepitelial neoplasia (CIN)2/3

2.1.1.20 Eventuelle klinisk signifikante sykdommer (annet enn HIV-infeksjon) eller funn under studiescreening som, etter hovedetterforskerens eller hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien.

Kvalifikasjonskriterier for inkludering og ekskludering for kohort 2:

Inkluderingskriterier

2.1.2.1 Alder 12 til 26 år

2.1.2.2 Hunner og hanner

2.1.2.3 HIV-positiv

2.1.2.4 CD4-celletall og HIV-1 RNA-nivåparametere

  • CD4-celletall større enn eller lik 500 celler/mm(3)
  • HIV-1 RNA-nivå ved RT PCR mindre enn eller lik 20 000 kopier/ml.

2.1.2.5 Mottar ikke antiretroviral behandling med CD4 og virusbelastningsparametere som skissert i 2.1.2.4.

2.1.2.6 Pasienter over eller lik 18 år som er villige til å gi informert samtykke eller foreldre/foresatte som er villige til å gi informert samtykke for mindreårige barn under 18 år.

2.1.2.7 Informert samtykke for pasienter i alderen 12-17 år (Valgfritt etter hovedetterforskeren og foreldre/foresatte basert på modenhetsnivå for mindreårige)

2.1.2.8 Villig til å bruke akseptable former for prevensjon, hvis aktuelt, eller avholdenhet for å forhindre graviditet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

2.1.2.9 Enhver av følgende hematologiske abnormiteter:

  • Hemoglobin mindre enn 10,0 g/dL
  • Nøytrofiltall mindre enn 1500/mm(3)
  • Blodplateantall mindre enn 75 000/mm(3)
  • PT eller PTT større enn eller lik 1,5 ganger ULN (med unntak av pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller kjent lupus-antikoagulant).

2.1.2.10 Enhver av følgende leverabnormaliteter

  • ALT/SGPT og/eller AST/SGOT større enn 2,5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN med mindre det kan tilskrives proteasehemmerbehandling.

2.1.2.11 Positive tester (antistoff og/eller antigen) for hepatitt B- og hepatitt C-virus, med mindre resultatet stemmer overens med tidligere vaksinasjon eller tidligere infeksjon med full restitusjon.

2.1.2.12 Akutt infeksjon som krever behandling på tidspunktet for registrering. Deltakere kan være kvalifisert for studier etter å ha vært på stabil og passende anti-infeksjonsterapi.

2.1.2.13 Kjemoterapi ved aktiv kreft.

2.1.2.14 Graviditet eller amming.

2.1.2.15 Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 8 uker før studieregistrering. Merk: Pasienter som får orale kortikosteroider for behandling av astma eller kontaktoverfølsomhet i mindre enn eller lik 14 dager vil få lov til å registrere seg så lenge det har vært mer enn eller lik 30 dager siden oral kortikosteroidadministrasjon.

2.1.2.16 Kjent umiddelbar overfølsomhet overfor gjær eller noen av vaksinens komponenter.

2.1.2.17 Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker før studieregistrering.

2.1.2.18 Aktive ytre kjønnsvorter som krever behandling eller CIN2/3

2.1.2.19 Eventuelle klinisk signifikante sykdommer (annet enn HIV-infeksjon) eller funn under studiescreening som, etter hovedetterforskerens eller den ledende assosierte etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien.

Kvalifikasjonskriterier for inkludering og ekskludering for kohort 3:

INKLUSJONSKRITERIER:

2.1.3.1 Alder 12 til 26 år

2.1.3.2 Hunner og hanner

2.1.3.3 HIV-negativ

2.1.3.4 Pasienter over eller lik 18 år som er villige til å gi informert samtykke eller foreldre/foresatte som er villig til å gi informert samtykke for mindreårige barn under 18 år.

2.1.3.5 Informert samtykke for pasienter i alderen 12-17 år (Valgfritt etter hovedetterforskeren og foreldre/foresatte basert på modenhetsnivå for mindreårige)

2.1.3.6 Villig til å bruke akseptable former for prevensjon, hvis aktuelt, eller avholdenhet for å forhindre graviditet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

2.1.3.7 Enhver av følgende hematologiske abnormiteter:

  • Hemoglobin mindre enn 10,0 g/dL
  • Nøytrofiltall mindre enn 1500/mm(3)
  • Blodplateantall mindre enn 75 000/mm(3)
  • PT eller PTT større enn eller lik 1,5 ganger ULN (med unntak av pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller kjent lupus-antikoagulant).

2.1.3.8 Noen av følgende leverabnormaliteter

  • ALT/SGPT og/eller AST/SGOT større enn 2,5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN med mindre det kan tilskrives proteasehemmerbehandling.

2.1.3.9 Positive tester (antistoff og/eller antigen) for HIV, hepatitt B og hepatitt C-virus, med mindre resultatet stemmer overens med tidligere vaksinasjon eller tidligere infeksjon med full restitusjon.

2.1.3.10 Akutt infeksjon som krever behandling ved registrering. Deltakere kan være kvalifisert for studier etter å ha vært på stabil og passende anti-infeksjonsterapi.

2.1.3.11 Kjemoterapi for aktiv kreft.

2.1.3.12 Graviditet eller amming

2.1.3.13 Bruk av immundempende eller immunmodulerende midler innen 8 uker før studieregistrering. Merk: Pasienter som får orale kortikosteroider for behandling av astma eller kontaktoverfølsomhet i mindre enn eller lik 14 dager vil få lov til å registrere seg så lenge det har vært mer enn eller lik 30 dager siden oral kortikosteroidadministrasjon.

2.1.3.14 Kjent umiddelbar overfølsomhet overfor gjær eller noen av vaksinens komponenter.

2.1.3.15 Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker før studieregistrering.

2.1.3.16 Aktive ytre kjønnsvorter som krever behandling eller karsinom in situ 2/3 (CIN2/3)

2.1.3.17 Eventuelle klinisk signifikante sykdommer eller funn under studiescreening som etter hovedetterforskeren eller hovedetterforskeren kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - 0,5 ml dose injisert intramuskulært (IM)
0,5 ml dose injisert intramuskulært (IM) ved 0, 2 og 6 måneder (+/- 2 uker) og kunnskapsundersøkelse ved uke 0
Atferdsmessig: Undersøkelse
Administrasjon av online risikoatferd og kunnskapsundersøkelse utført i uke 0.
Biologisk: Gardasil
0,5 mL dose injisert intramuskulært (IM) etter 0, 2 og 6 måneder
Andre navn:
  • Humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant
Eksperimentell: Kohort 2 - 0,5 ml dose injisert intramuskulært (IM)
0,5 ml dose injisert intramuskulært (IM) ved 0, 2 og 6 måneder (+/- 2 uker) og kunnskapsundersøkelse ved uke 0
Atferdsmessig: Undersøkelse
Administrasjon av online risikoatferd og kunnskapsundersøkelse utført i uke 0.
Biologisk: Gardasil
0,5 mL dose injisert intramuskulært (IM) etter 0, 2 og 6 måneder
Andre navn:
  • Humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant
Aktiv komparator: Kohort 3 - 0,5 ml dose injisert intramuskulært (IM)
0,5 ml dose injisert intramuskulært (IM) ved 0, 2 og 6 måneder (+/- 2 uker) og kunnskapsundersøkelse ved uke 0
Atferdsmessig: Undersøkelse
Administrasjon av online risikoatferd og kunnskapsundersøkelse utført i uke 0.
Biologisk: Gardasil
0,5 mL dose injisert intramuskulært (IM) etter 0, 2 og 6 måneder
Andre navn:
  • Humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av det kvadrivalente humane papillomaviruset (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine mot humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte preadolescents, ungdommer og unge voksne 12-26 år
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Immunogenisitet ble målt ved den vaksineinduserte antistoffresponsen kollektivt for preadolescents, ungdommer og unge voksne, rapportert per kohort for deltakere med HIV og uten HIV. Deltakernes serum ble brukt til å kontrollere nivået av humant papillomavirus (HPV) nøytraliseringsantistoff. Nøytraliserende antistoff er et antistoff som kan binde seg til den smittsomme organismen som virus og stoppe spredningen av sykdommen. Antistoffnivået ble sammenlignet mellom deltakerne med HIV og uten HIV.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humant papillomavirus (HPV) vaksine Immunogenisitet mellom humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere som mottar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og de som ikke mottar HAART med lignende T-lymfocytter (CD4) og virusbelastningsparametre
Tidsramme: Ved studiestart
Match i henhold til HIV-nivået ved studiestart for å sammenligne mellom kohort 1 og 2.
Ved studiestart
Antall deltakere med loggendring i humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) nivåer etter vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 7 og 12
Innenfor hver kohort vil antallet deltakere med en endring i log^10 HIV-1 RNA-nivåer bestemmes mellom dag 1 og dag 7 og vil bli evaluert for å se om verdiene på de to tidspunktene ikke er statistisk forskjellige fra hverandre . HIV-1 RNA-nivåer under de nedre deteksjonsgrensene (50 kopier/ml) vil bli uttrykt som 1,69 log^10 på en logaritmisk skala tilsvarende 49 kopier/ml. Det er minst 95 % kraft til å oppdage en endring fra dag 1 til dag 7 med en effektstørrelse på 1 standardavvik (SD) og en 0,025 tosidig alfanivåtest (0,05/2 kohorter) etter å ha tillatt en Bonferroni-justering.
Baseline og måned 1, 3, 7 og 12
Foldendring i anti-humant papillomavirus (HPV) titer og T-lymfocytter (CD4) telling (kun ved baseline)
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
Fold endring i anti-HPV titer med baseline T-lymfocytter (CD4) telling. Foldendring er et mål på antistofftiteren etter vaksinasjon delt på basislinjetiteren.
Måned 7, 12, 24 og 36
Antall T-lymfocytter (CD4) (kun ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline T-lymfocytter (CD4) teller.
Grunnlinje
Antall deltakere med humant papillomavirus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA) positivitet ved orale/bukkale vattpinner ved baseline i studiekohortpopulasjonene
Tidsramme: Grunnlinje
Humant papillomavirus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA) positivitet ved orale/bukkale vattpinner ble utført ved å tørke munn/bukkal slimhinne og
Grunnlinje
Antall deltakere med humant papillomavirus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA) positivitet ved anogenitale vattpinner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
HPV DNA-positivitet med anogenitale vattpinner ble utført ved Papanicolaou test (PAP) test. PAP-er ble ikke utført da deltakeren oppga at hun ikke var seksuelt aktiv.
Inntil 36 måneder
Antall deltakere som fullførte Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Her er antall deltakere som har fullført (dvs. svart riktig) YRBSS. Kunnskapen om humant papillomavirus (HPV) og humant immunsviktvirus (HIV) og risiko og seksuell atferd ble vurdert av en ungdomsskole eller videregående versjon av nettbasert Youth Risk Behavior Survey utviklet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) utviklet av CDC ble brukt til å overvåke seks kategorier av prioritert helserisikoatferd blant ungdom på ungdomsskolen og videregående skole: atferd som bidrar til utilsiktede skader og vold; bruk av tobakk; bruk av alkohol og andre rusmidler; seksuell atferd som bidrar til utilsiktet graviditet og seksuelt overførbare sykdommer (STD), inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjoner; usunn kostholdsatferd; og fysisk inaktivitet og bestemme antall deltakere som svarte riktig på vurderingsverktøyet (dvs. YRBSS).
Grunnlinje
Antall deltakere med serum for humant papillomavirus (HPV) antistofftitere utført av Merck (Competitive Luminex Assay)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
Deltakerinnsamlingsrør: 10 ml rød topprør (RTT) sendes med bud til National Cancer Institute (NCI) FCRF for prosessering, alikvotering og kryokonservering av Baselar lab. Batchprøver som skal sendes til Merck for HPV-antistofftitere.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
Funksjonelt humant papillomavirus (HPV) antistoffnøytraliseringsanalyser
Tidsramme: Ved 7 måneder
Måned 7 anti-HPV Ab-titer ble korrelert med nøytraliseringsanalyse (PBNA) antistofftitere og analysert med utskilt alkalisk fosfatase (SEAP)/enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA) R.
Ved 7 måneder
Kryokonserverte perifere blodmononukleære celler (PBMC) for humant papillomavirus (HPV) og humant immunsviktvirus (HIV) lymfocyttproliferasjonsanalyser, cytokininduksjonsanalyse, Luminex multicytokinprofilering av PBMCer
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 og 48 timer
Deltakeres innsamlingsrør: 6 rør natriumheparin 10 ml grønt topprør (GTT) (totalt 60 ml) sendes med bud til National Cancer Institute (NCI) FCRF for prosessering, alikvotering og kryokonservering av Baselar lab i henhold til protokoll gitt av etterforskeren. Merk: HIV-lymfocyttproliferasjonsanalyser vil kun utføres hos HIV-infiserte personer
0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 og 48 timer
Extended Fluorescence Activated Cell Sorting (FACS)/kvantitative lymfocyttsubpopulasjonsstudier
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
Utvidet FACS/kvantitativ lymfocyttsubpopulasjon studerer kun individer som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) (kohorte 1 og 2) ved bruk av et 10 ml natriumheparingrønt topprør (GTT).
0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
Kvantitativ måling av humant immunsviktvirus (HIV)-relaterte kjemokiner Makrofaginflammatoriske proteiner (MIP)-1 Alpha (α), MIP-1 Beta (β) og regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og antagelig utskilt (RANTES)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
Innsamlingsrør: 10 ml rødt topprør (RTT) sendes med bud til National Cancer Institute (NCI) FCRF for prosessering, alikvotering og kryokonservering av Baselar lab.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
Kryokonservert fullblod for humant papillomavirus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA)-testing
Tidsramme: 0, 7, 12, 24, 36 og 48 måneder
Tre oppsamlingsrør: 6 ml lilla topp etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør (18 ml totalt)
0, 7, 12, 24, 36 og 48 måneder
Forskningsanalyser Immunologiske responser kun for infiserte personer med humant immunsviktvirus (HIV)
Tidsramme: Kun måned 0
To oppsamlingsrør: 10 ml natriumheparingrønt topprør (GTT) (totalt 20 ml) kun fra HIV-infiserte personer (kohorter 1 og 2).
Kun måned 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v3.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, opptil 43 måneder og 8 dager
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, opptil 43 måneder og 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2008

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090024
  • 09-C-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tillatelse fra studiens hovedetterforsker (PI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere