Um estudo de fase I do vírus do papiloma humano quadrivalente (HPV) (tipos 6, 11, 16, 18) Vacina recombinante em pré-adolescentes, adolescentes e adultos jovens infectados e HIV-negativos
Fundo:
- O vírus do papiloma humano (HPV) é uma doença sexualmente transmissível comum. Existem mais de 100 tipos diferentes de HPV, e tanto homens quanto mulheres podem contrair a infecção por HPV. A maioria das pessoas não apresenta sintomas quando é infectada e consegue se livrar da infecção por conta própria. No entanto, eles ainda podem ser reinfectados com o mesmo tipo de HPV ou com um tipo diferente de HPV e, em algumas pessoas, a infecção pelo HPV persiste.
- A infecção persistente por HPV está associada ao desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e câncer. Os tipos de HPV são classificados como de alto ou baixo risco com base no fato de sua persistência levar ao câncer.
- Pacientes com sistema imunológico suprimido correm maior risco de complicações relacionadas ao HPV. Eles são mais propensos a contrair vários tipos de HPV e a ter infecções mais persistentes que podem levar a lesões pré-cancerosas ou câncer, que são difíceis de tratar e muitas vezes recorrem.
- Uma vacina recentemente aprovada para HPV induz imunidade aos HPV 6, 11, 16 e 18. Demonstrou-se ser altamente eficaz na prevenção da infecção por esses tipos de HPV e está aprovado para uso em mulheres de 9 a 26 anos de idade. No entanto, sabe-se muito menos sobre a capacidade das vacinas de induzir imunidade em homens ou indivíduos com sistema imunológico suprimido.
Objetivos:
- Investigar se a vacina contra o HPV é segura e capaz de induzir imunidade em adolescentes do sexo feminino e masculino e adultos jovens com infecção pelo HIV em comparação com pessoas saudáveis, negativas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) da mesma idade.
Elegibilidade:
- Homens e mulheres, de 12 a 26 anos de idade, divididos em três grupos: (1) Saudáveis e HIV negativos, (2) HIV positivos e em terapia antirretroviral, e (3) HIV positivos e não em terapia antirretroviral.
Projeto:
- Antes de iniciar a vacinação, os participantes farão um exame físico completo e coleta de sangue para exames de sangue de rotina, testes especiais do sistema imunológico, testes de anticorpos e um teste de HIV.
- A vacina contra o HPV será administrada por injeção no músculo aos 0, 2 e 6 meses, de acordo com o esquema de vacinação padrão.
- Pacientes com infecção por HIV serão monitorados durante uma semana após a primeira injeção para testar o nível de HIV no sangue 3 dias e 5 dias após a primeira injeção.
- Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de 10 a 15 minutos baseada na Web sobre conscientização, comportamentos de saúde e escolhas pessoais relacionadas a fatores de risco para HIV, HPV e outras doenças sexualmente transmissíveis. Os participantes não são obrigados a preencher o questionário para receber a vacina.
- A duração total do estudo é de 4 anos. Durante o primeiro ano do estudo, os participantes retornarão para seis visitas adicionais de 1 dia nos meses 1, 2, 3, 6, 7 e 12. Os participantes retornarão para visitas de 1 dia a cada 6 meses durante os 3 anos restantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O vírus do papiloma humano (HPV) é uma das doenças sexualmente transmissíveis mais comuns e uma causa significativa de verrugas genitais cutâneas e câncer anogenital.
A infecção por tipos de HPV oncogênicos de alto risco, mais comumente os tipos 16 e 18, está associada a anormalidades celulares cervicais de baixo e alto grau que são precursoras do câncer cervical invasivo, bem como do câncer vulvar e anal, enquanto os tipos de HPV 6 e 11 estão associados a verrugas genitais.
A persistência da infecção por HPV é mais comum em indivíduos com ou em risco de imunossupressão crônica e indivíduos infectados pelo HIV têm uma maior prevalência de infecção por HPV e doença anogenital associada ao HPV em comparação com controles negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) da mesma idade.
Objetivos do estudo:
Avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina recombinante quadrivalente do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) em pré-adolescentes, adolescentes e adultos jovens infectados pelo HIV de 12 a 26 anos de idade.
Para determinar se existem diferenças na imunogenicidade da vacina contra o HPV entre controles de mesma idade infectados pelo HIV e HIV negativos.
Determinar se existem diferenças na imunogenicidade da vacina contra o HPV entre pacientes infectados pelo HIV que recebem terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e aqueles que não recebem HAART com cluster de diferenciação 4 (CD4) e parâmetros de carga viral semelhantes no início.
Determinar se a vacinação contra o HPV altera os níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Investigar o impacto da contagem de CD4 e dos níveis de RNA do HIV-1 na imunogenicidade da vacina contra o HPV.
Caracterizar a positividade do ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV nas populações da coorte do estudo por meio de amostragem oral/bucal e anogenital no início do estudo.
Caracterizar o conhecimento e o risco e os comportamentos sexuais sobre HPV e HIV nas populações da coorte do estudo.
Elegibilidade:
Coortes Individuais
Coorte 1: HIV positivo, contagem de células CD4 maior ou igual a 350 células/mm^3, nível de RNA do HIV-1 por transcrição reversa (RT) reação em cadeia da polimerase (PCR) menor ou igual a 20.000 cópias/ml, em regime HAART estável por mais ou igual a 6 meses.
Coorte 2: infectados pelo HIV, contagem de células CD4 maior ou igual a 500 células/mm^3, nível de RNA do HIV-1 por RT PCR menor ou igual a 20.000 cópias/ml, sem tratamento antirretroviral.
Coorte 3: controles saudáveis e HIV negativos Todas as Coortes
Mulheres e homens de 12 a 26 anos
Os pacientes devem ter hemoglobina maior ou igual a 10,0 gm/dL, contagem de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mm^3, contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000/mm^3 e tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) menor ou igual a 1,5x o limite superior do normal (LSN) (com exceção de pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos ou lúpus anticoagulante); transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) / transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) <2/5x LSN, bilirrubina total menor ou igual a 1,5x LSN, a menos que seja atribuível à terapia com inibidor de protease.
Os pacientes devem apresentar resultados negativos para vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, a menos que o resultado seja consistente com vacinação anterior ou infecção anterior com recuperação total.
Nenhum uso de agentes investigacionais dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo ou uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
Desenho do estudo:
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de fase I da vacina recombinante quadrivalente do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18).
O estudo inclui 3 coortes de pré-adolescentes, adolescentes e jovens adultos de 12 a 26 anos de idade, conforme descrito nos Critérios de Elegibilidade. Cada coorte inscreverá 35 pacientes.
Todos os participantes do estudo receberão três doses da vacina contra HPV aos 0, 2 e 6 meses administradas IM.
Os participantes do estudo serão monitorados nos meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12 (+/- 2 semanas para cada visita e a cada 6 meses (+/- 30 dias) daí em diante por 48 meses no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
Critérios de elegibilidade de inclusão e exclusão da Coorte 1:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
2.1.1.1 Idade de 12 a 26 anos
2.1.1.2 Mulheres e homens
2.1.1.3 Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
2.1.1.4 Cluster de contagem de células de diferenciação 4 (CD4) e parâmetros de nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
- Contagem de células CD4 maior ou igual a 350 células/mm(3)
- Nível de RNA do HIV-1 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT PCR) menor ou igual a 20.000 cópias/ml
2.1.1.5 Em regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por mais ou igual a 6 meses com CD4 e parâmetros de carga viral conforme descrito em 2.1.1.4
2.1.1.6 Pacientes maiores ou iguais a 18 anos dispostos a fornecer consentimento informado ou pais/responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado para filhos menores com menos de 18 anos de idade.
2.1.1.7 Assentimento informado para pacientes de 12 a 17 anos de idade (opcional, a critério do investigador principal e dos pais/responsáveis com base no nível de maturidade do menor)
2.1.1.8 Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção, se aplicável, ou abstinência para evitar a gravidez.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
2.1.1.9 Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas
- Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
- Contagem de neutrófilos inferior a 1500/mm(3)
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- Tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) maior ou igual a 1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN) (com exceção de pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos ou anticoagulante lúpico conhecido).
2.1.1.10 Qualquer uma das seguintes anomalias hepáticas
- Alanina transaminase (ALT)/ glutamato-piruvato transaminase sérica (SGPT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) superior a 2,5 vezes o LSN
- Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN, a menos que seja atribuível à terapia com inibidor de protease.
2.1.1.11 Testes positivos (anticorpos e/ou antígenos) para vírus da hepatite B e hepatite C, a menos que o resultado seja consistente com vacinação anterior ou infecção anterior com recuperação total.
2.1.1.12 Infecção aguda que requer terapia no momento da inscrição. Os participantes podem ser elegíveis para o estudo após receberem terapia anti-infecciosa estável e apropriada.
2.1.1.13 Quimioterapia para câncer ativo.
2.1.1.14 História documentada de não adesão ao regime de tratamento antirretroviral dentro de 12 meses após a entrada no estudo.
2.1.1.15 Gravidez ou amamentação.
2.1.1.16 Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo. Nota: os pacientes que recebem corticosteróides orais para tratamento da asma ou hipersensibilidade de contato por menos ou igual a 14 dias de duração poderão se inscrever, desde que tenham se passado 30 dias ou mais desde a administração de corticosteróides orais.
2.1.1.17 Hipersensibilidade imediata conhecida à levedura ou a qualquer um dos componentes da vacina.
2.1.1.18 Uso de agentes investigacionais nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
2.1.1.19 Verrugas genitais externas ativas que requerem tratamento ou neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2/3
2.1.1.20 Quaisquer doenças clinicamente significativas (exceto infecção por HIV) ou descobertas durante a triagem do estudo que, na opinião do Investigador Principal ou Investigador Associado Principal, possam interferir no estudo.
Critérios de elegibilidade de inclusão e exclusão da Coorte 2:
Critérios de inclusão
2.1.2.1 Idade de 12 a 26 anos
2.1.2.2 Mulheres e homens
2.1.2.3 HIV positivo
2.1.2.4 Contagem de células CD4 e parâmetros de nível de RNA do HIV-1
- Contagem de células CD4 maior ou igual a 500 células/mm(3)
- Nível de RNA do HIV-1 por RT PCR menor ou igual a 20.000 cópias/ml.
2.1.2.5 Não receber tratamento antirretroviral com CD4 e parâmetros de carga viral conforme descrito em 2.1.2.4.
2.1.2.6 Pacientes maiores ou iguais a 18 anos dispostos a fornecer consentimento informado ou pais/responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado para filhos menores com menos de 18 anos de idade.
2.1.2.7 Consentimento informado para pacientes de 12 a 17 anos de idade (opcional, a critério do investigador principal e dos pais/responsáveis com base no nível de maturidade do menor)
2.1.2.8 Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção, se aplicável, ou abstinência para evitar a gravidez.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
2.1.2.9 Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas:
- Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
- Contagem de neutrófilos inferior a 1500/mm(3)
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- PT ou PTT maior ou igual a 1,5 vezes o LSN (com exceção de pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos ou anticoagulante lúpico conhecido).
2.1.2.10 Qualquer uma das seguintes anormalidades hepáticas
- ALT/SGPT e/ou AST/SGOT maiores que 2,5 vezes o LSN
- Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN, a menos que seja atribuível à terapia com inibidor de protease.
2.1.2.11 Testes positivos (anticorpos e/ou antígenos) para os vírus da hepatite B e da hepatite C, a menos que o resultado seja consistente com vacinação prévia ou infecção prévia com recuperação total.
2.1.2.12 Infecção aguda que requer terapia no momento da inscrição. Os participantes podem ser elegíveis para o estudo após receberem terapia anti-infecciosa estável e apropriada.
2.1.2.13 Quimioterapia para câncer ativo.
2.1.2.14 Gravidez ou amamentação.
2.1.2.15 Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores nas 8 semanas anteriores à inscrição no estudo. Nota: os pacientes que recebem corticosteróides orais para tratamento da asma ou hipersensibilidade de contato por menos ou igual a 14 dias de duração poderão se inscrever, desde que tenham se passado 30 dias ou mais desde a administração de corticosteróides orais.
2.1.2.16 Hipersensibilidade imediata conhecida à levedura ou a qualquer um dos componentes da vacina.
2.1.2.17 Uso de agentes em investigação nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
2.1.2.18 Verrugas genitais externas ativas que requerem tratamento ou NIC2/3
2.1.2.19 Quaisquer doenças clinicamente significativas (exceto infecção pelo HIV) ou descobertas durante a triagem do estudo que, na opinião do Investigador Principal ou do Investigador Associado Principal, possam interferir no estudo.
Critérios de elegibilidade de inclusão e exclusão da Coorte 3:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
2.1.3.1 Idade de 12 a 26 anos
2.1.3.2 Mulheres e homens
2.1.3.3 HIV negativo
2.1.3.4 Pacientes maiores ou iguais a 18 anos dispostos a fornecer consentimento informado ou pais/responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado para filhos menores com menos de 18 anos de idade.
2.1.3.5 Assentimento informado para pacientes de 12 a 17 anos de idade (opcional, a critério do investigador principal e dos pais/responsáveis com base no nível de maturidade do menor)
2.1.3.6 Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção, se aplicável, ou abstinência para evitar a gravidez.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
2.1.3.7 Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas:
- Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
- Contagem de neutrófilos inferior a 1500/mm(3)
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- PT ou PTT maior ou igual a 1,5 vezes o LSN (com exceção de pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos ou anticoagulante lúpico conhecido).
2.1.3.8 Qualquer uma das seguintes anomalias hepáticas
- ALT/SGPT e/ou AST/SGOT maiores que 2,5 vezes o LSN
- Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN, a menos que seja atribuível à terapia com inibidor de protease.
2.1.3.9 Testes positivos (anticorpos e/ou antígenos) para os vírus HIV, hepatite B e hepatite C, a menos que o resultado seja consistente com vacinação anterior ou infecção anterior com recuperação total.
2.1.3.10 Infecção aguda que requer terapia no momento da inscrição. Os participantes podem ser elegíveis para o estudo após receberem terapia anti-infecciosa estável e apropriada.
2.1.3.11 Quimioterapia para câncer ativo.
2.1.3.12 Gravidez ou amamentação
2.1.3.13 Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores nas 8 semanas anteriores à inscrição no estudo. Nota: os pacientes que recebem corticosteróides orais para tratamento da asma ou hipersensibilidade de contato por menos ou igual a 14 dias de duração poderão se inscrever, desde que tenham se passado 30 dias ou mais desde a administração de corticosteróides orais.
2.1.3.14 Hipersensibilidade imediata conhecida à levedura ou a qualquer um dos componentes da vacina.
2.1.3.15 Uso de agentes investigacionais nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
2.1.3.16 Verrugas genitais externas ativas que requerem tratamento ou carcinoma in situ 2/3 (CIN2/3)
2.1.3.17 Quaisquer doenças ou descobertas clinicamente significativas durante a triagem do estudo que, na opinião do Investigador Principal ou Investigador Associado Principal, possam interferir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 - dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM)
Dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM) aos 0, 2 e 6 meses (+/- 2 semanas) e pesquisa de conhecimento na semana 0
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Administração de comportamento de risco on-line e pesquisa de conhecimento realizada na semana 0.
Dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM) aos 0, 2 e 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM)
Dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM) aos 0, 2 e 6 meses (+/- 2 semanas) e pesquisa de conhecimento na semana 0
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Administração de comportamento de risco on-line e pesquisa de conhecimento realizada na semana 0.
Dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM) aos 0, 2 e 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 3 - dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM)
Dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM) aos 0, 2 e 6 meses (+/- 2 semanas) e pesquisa de conhecimento na semana 0
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Administração de comportamento de risco on-line e pesquisa de conhecimento realizada na semana 0.
Dose de 0,5 mL injetada por via intramuscular (IM) aos 0, 2 e 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) Vacina recombinante em pré-adolescentes, adolescentes e jovens adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) de 12 a 26 anos de idade
Prazo: Até 36 meses
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A imunogenicidade foi medida pela resposta de anticorpos induzida pela vacina colectivamente para pré-adolescentes, adolescentes e adultos jovens e relatada por coorte para participantes com VIH e sem VIH.
O soro dos participantes foi usado para verificar o nível de anticorpo neutralizante do papilomavírus humano (HPV).
O anticorpo neutralizante é um anticorpo que pode se ligar ao organismo infeccioso, como vírus, e impedir a propagação da doença.
O nível de anticorpos foi comparado entre os participantes com HIV e sem HIV.
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade da vacina contra o vírus do papiloma humano (HPV) entre participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que recebem terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e aqueles que não recebem HAART com linfócitos T semelhantes (CD4) e parâmetros de carga viral
Prazo: Na entrada do estudo
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Combine de acordo com o nível de HIV no início do estudo para comparar entre as coortes 1 e 2.
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Na entrada do estudo
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Número de participantes com alteração de log nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) após vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV)
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 7 e 12
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Dentro de cada coorte, o número de participantes com uma alteração nos níveis log ^ 10 de RNA do HIV-1 será determinado entre o dia 1 e o dia 7 e será avaliado para verificar se os valores nos dois momentos não são estatisticamente diferentes um do outro .
Os níveis de RNA do HIV-1 abaixo dos limites inferiores de detecção (50 cópias/ml) serão expressos como 1,69 log^10 em uma escala logarítmica equivalente a 49 cópias/ml.
Há pelo menos 95% de poder para detectar uma alteração do dia 1 ao dia 7 com um tamanho de efeito de 1 desvio padrão (DP) e um teste de nível alfa bilateral de 0,025 (0,05/2 coortes) após permitir um ajuste de Bonferroni.
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Linha de base e meses 1, 3, 7 e 12
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Alteração dobrada no título do vírus do papiloma anti-humano (HPV) e na contagem de linfócitos T (CD4) (somente na linha de base)
Prazo: Meses 7, 12, 24 e 36
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Alteração dobrada no título anti-HPV com contagem basal de linfócitos T (CD4).
A mudança de dobra é uma medida do título de anticorpos após a vacinação dividido pelo título da linha de base.
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Meses 7, 12, 24 e 36
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Contagem de linfócitos T (CD4) (somente na linha de base)
Prazo: Linha de base
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Contagem basal de linfócitos T (CD4).
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Linha de base
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Número de participantes com positividade de ácido desoxirribonucléico (DNA) para vírus do papiloma humano (HPV) por esfregaços orais/bucais na linha de base nas populações da coorte do estudo
Prazo: Linha de base
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A positividade do ácido desoxirribonucléico (DNA) do papilomavírus humano (HPV) por meio de esfregaços orais/bucais foi realizada por esfregaço da mucosa oral/bucal e
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Linha de base
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Número de participantes com positividade de ácido desoxirribonucléico (DNA) para papilomavírus humano (HPV) por esfregaços anogenitais
Prazo: Até 36 meses
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A positividade do DNA do HPV por swabs anogenitais foi realizada pelo teste Papanicolaou (PAP).
Os PAPs não foram realizados quando a participante declarou não ser sexualmente ativa.
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Até 36 meses
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Número de participantes que concluíram o Sistema de Vigilância de Comportamentos de Risco Juvenis (YRBSS)
Prazo: Linha de base
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Aqui está o número de participantes que preencheram corretamente (ou seja, responderam corretamente) o YRBSS.
O conhecimento e o risco e os comportamentos sexuais do vírus do papiloma humano (HPV) e do vírus da imunodeficiência humana (HIV) foram avaliados por uma versão do ensino fundamental ou médio da Pesquisa de Comportamento de Risco para Jovens baseada na web, desenvolvida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
O Sistema de Vigilância de Comportamentos de Risco Juvenis (YRBSS) desenvolvido pelo CDC foi usado para monitorar seis categorias de comportamentos prioritários de risco à saúde entre jovens do ensino fundamental e médio: comportamentos que contribuem para lesões não intencionais e violência; uso de tabaco; uso de álcool e outras drogas; comportamentos sexuais que contribuem para gravidez indesejada e doenças sexualmente transmissíveis (DST), incluindo infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); comportamentos alimentares pouco saudáveis; e inatividade física e determinar o número de participantes que responderam corretamente na ferramenta de avaliação (ou seja, YRBSS).
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Linha de base
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Número de participantes com títulos de anticorpos contra soro para vírus do papiloma humano (HPV) realizados pela Merck (ensaio Luminex competitivo)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas
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Tubo de coleta dos participantes: tubo com tampa vermelha de 10ml (RTT) enviado por correio ao FCRF do National Cancer Institute (NCI) para processamento, alíquota e criopreservação pelo laboratório Baselar.
Amostras em lote a serem enviadas à Merck para títulos de anticorpos contra HPV.
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas
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Ensaios funcionais de neutralização de anticorpos contra o vírus do papiloma humano (HPV)
Prazo: Aos 7 meses
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O título de Ab anti-HPV no mês 7 foi correlacionado com os títulos de anticorpos do Ensaio de Neutralização (PBNA) e analisado pela fosfatase alcalina secretada (SEAP)/ensaio imunoenzimático (ELISA) R.
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Aos 7 meses
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Células mononucleares de sangue periférico criopreservadas (PBMCs) para vírus do papiloma humano (HPV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) Ensaios de proliferação de linfócitos, ensaio de indução de citocinas, perfil multicitocina Luminex de PBMCs
Prazo: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 e 48 horas
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Tubo de coleta dos participantes: 6 tubos de heparina sódica 10ml tubo com tampa verde (GTT) (60ml no total) enviado por correio ao National Cancer Institute (NCI) FCRF para processamento, alíquota e criopreservação pelo laboratório Baselar de acordo com protocolo fornecido pelo investigador.
Nota: Os ensaios de proliferação de linfócitos do HIV serão realizados apenas em indivíduos infectados pelo HIV
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0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 e 48 horas
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Classificação de células ativadas por fluorescência estendida (FACS)/estudos quantitativos de subpopulações de linfócitos
Prazo: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas
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A subpopulação FACS/Quantitativa de linfócitos estendida estuda apenas indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (Coortes 1 e 2) usando um tubo de tampa verde de heparina sódica de 10 ml (GTT).
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0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas
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Medição quantitativa de quimiocinas relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP) -1 alfa (α), MIP-1 beta (β) e reguladas após ativação, células T normais expressas e presumivelmente secretadas (RANTES)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas
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Tubo de coleta: tubo com tampa vermelha de 10ml (RTT) enviado por correio ao FCRF do National Cancer Institute (NCI) para processamento, alíquota e criopreservação pelo laboratório Baselar.
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas
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Sangue total criopreservado para teste de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus do papiloma humano (HPV)
Prazo: 0, 7, 12, 24, 36 e 48 meses
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Três tubos de coleta: tubos de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) com tampa roxa de 6 ml (18 ml no total)
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0, 7, 12, 24, 36 e 48 meses
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Ensaios de pesquisa avaliam respostas imunológicas apenas para indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Prazo: Somente mês 0
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Dois tubos de coleta: tubo com tampa verde de heparina sódica (GTT) de 10ml (20ml no total) apenas de indivíduos infectados pelo HIV (Coortes 1 e 2).
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Somente mês 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v3.0)
Prazo: Data em que o consentimento para tratamento foi assinado até a data de término do estudo, até 43 meses e 8 dias
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v3.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
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Data em que o consentimento para tratamento foi assinado até a data de término do estudo, até 43 meses e 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Koutsky LA, Galloway DA, Holmes KK. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiol Rev. 1988;10:122-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036020.
- Koshiol JE, Laurent SA, Pimenta JM. Rate and predictors of new genital warts claims and genital warts-related healthcare utilization among privately insured patients in the United States. Sex Transm Dis. 2004 Dec;31(12):748-52. doi: 10.1097/01.olq.0000145851.76025.ad.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Papiloma
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 090024
- 09-C-0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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