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HIV 감염 및 HIV 음성 사전 청소년, 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 한 4가 인유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신에 대한 1상 연구

2024년 11월 13일 업데이트: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

HIV 감염 및 HIV 음성 사전 청소년, 청소년 및 청년을 대상으로 한 4가 인유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신에 대한 1상 연구

배경:

  • 인유두종 바이러스(HPV)는 흔한 성병입니다. HPV 유형은 100가지가 넘으며 남성과 여성 모두 HPV에 감염될 수 있습니다. 대부분의 사람들은 감염되었을 때 아무런 증상이 없으며 스스로 감염을 제거할 수 있습니다. 그러나 여전히 동일하거나 다른 HPV 유형에 다시 감염될 수 있으며 일부 사람들의 경우 HPV 감염이 지속됩니다.
  • 지속적인 HPV 감염은 전암성 병변 및 암의 발생과 관련이 있습니다. HPV 유형은 지속성이 암으로 이어질지 여부에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류됩니다.
  • 면역 체계가 억제된 환자는 HPV 관련 합병증의 위험이 더 높습니다. 이들은 다양한 HPV 유형에 감염될 가능성이 더 높으며 감염이 지속되어 전암성 병변이나 암으로 이어질 수 있으며, 이는 치료가 어렵고 종종 재발됩니다.
  • 최근 승인된 HPV 백신은 HPV 6, 11, 16, 18에 대한 면역력을 유도합니다. 이러한 HPV 유형의 감염을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났으며 9~26세 여성에게 사용하도록 승인되었습니다. 그러나 남성이나 면역체계가 억제된 개인에게 면역을 유도하는 백신의 능력에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.

목표:

- HIV 감염이 있는 남녀 청소년과 젊은 성인 모두에게 HPV 백신이 안전한 동년배의 인간면역결핍바이러스(HIV) 음성인 사람과 비교하여 접종하기에 안전한지, 면역을 유도할 수 있는지 조사합니다.

적임:

- 12~26세의 남성과 여성은 세 그룹으로 나뉩니다: (1) 건강하고 HIV 음성, (2) 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 양성, (3) 항레트로바이러스 치료를 받고 있지 않은 HIV 양성.

설계:

  • 예방 접종을 시작하기 전에 참가자는 일반적인 혈액 검사, 면역 체계의 특별 검사, 항체 검사 및 HIV 검사를 위해 완전한 신체 검사와 혈액 채취를 받게 됩니다.
  • HPV 백신은 표준 예방접종 일정에 따라 0, 2, 6개월에 근육 주사로 투여됩니다.
  • HIV 감염 환자는 첫 번째 주사 후 1주일 동안 모니터링하여 첫 주사 후 3일과 5일에 혈액 내 HIV 수준을 테스트합니다.
  • 참가자들은 또한 HIV, HPV 및 기타 성병에 대한 위험 요소와 관련된 인식, 건강 행동 및 개인 선택에 관한 10~15분 분량의 웹 기반 설문 조사를 작성해야 합니다. 참가자는 백신 접종을 위해 설문조사를 작성할 필요가 없습니다.
  • 총 연구 기간은 4년이다. 연구 첫 해 동안 참가자는 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월에 6번의 추가 1일 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 참가자는 나머지 3년 동안 6개월마다 1일 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

인유두종 바이러스(HPV)는 가장 흔한 성병 중 하나이며 피부 생식기 사마귀와 항문생식기암의 중요한 원인입니다.

고위험 발암성 HPV 유형(가장 일반적으로 유형 16 및 18)에 의한 감염은 외음부암 및 항문암뿐만 아니라 침습성 자궁경부암의 전조인 낮은 등급 및 높은 등급의 자궁경부 세포 이상과 관련이 있는 반면, HPV 유형 6 및 11은 생식기 사마귀와 관련이 있습니다.

HPV 감염의 지속성은 만성 면역억제를 앓고 있거나 그에 걸릴 위험이 있는 개인에서 더 흔하며, HIV에 감염된 개인은 동일한 연령의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 대조군에 비해 HPV 감염 및 HPV 관련 항문생식기 질환의 유병률이 더 높습니다.

연구 목표:

HIV에 감염된 청소년 전단계, 청소년 및 12~26세의 젊은 성인을 대상으로 4가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.

HIV에 감염된 대조군과 HIV 음성 연령 일치 대조군 사이에 HPV 백신 면역원성에 차이가 있는지 확인합니다.

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 HIV 감염 환자와 유사한 분화 클러스터(CD4) 및 진입 시 바이러스 부하 매개변수를 갖춘 HAART를 받지 않는 환자 사이에 HPV 백신 면역원성에 차이가 있는지 확인합니다.

HPV 예방접종이 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준을 변화시키는지 여부를 확인합니다.

CD4 수와 HIV-1 RNA 수준이 HPV 백신 면역원성에 미치는 영향을 조사합니다.

기준선에서 경구/협측 및 항문생식기 샘플링을 통해 연구 코호트 모집단에서 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 양성을 특성화합니다.

연구 코호트 모집단에서 HPV 및 HIV 지식과 위험 및 성적 행동을 특성화합니다.

적임:

개별 코호트

코호트 1: HIV 양성, CD4 세포 수 350개/mm^3 이상, 역전사(RT) 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 HIV-1 RNA 수준 20,000개/ml 이하 6개월 이상 안정적인 HAART 요법.

코호트 2: HIV 감염, CD4 세포 수가 500개 세포/mm^3 이상, RT PCR에 의한 HIV-1 RNA 수준이 20,000개/ml 이하, 항레트로바이러스 치료 없음.

코호트 3: 건강한 HIV 음성 대조군 모든 코호트

12~26세의 여성 및 남성

환자는 헤모글로빈이 10.0gm/dL 이상, 호중구 수(ANC)가 1500/mm^3 이상, 혈소판 수가 75,000/mm^3 이상, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하(알려진 환자 제외) 응고 장애 또는 루푸스 항응고제); 혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT)/혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 2/5x ULN, 총 빌리루빈은 1.5x ULN 이하(단백분해효소 억제제 요법에 기인하지 않는 한).

환자는 B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스에 대한 검사 결과가 이전 백신 접종이나 이전 감염과 일치하지 않는 한 음성이어야 합니다.

연구 등록 후 4주 이내에 시험용 제제를 사용하지 않거나 연구 시작 후 8주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 사용하지 않습니다.

연구 설계:

이는 4가 인유두종바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신에 대한 비무작위 전향적 1상 연구입니다.

이 연구에는 적격성 기준에 설명된 대로 12~26세의 미성년자, 청소년 및 청년으로 구성된 3개 코호트가 포함됩니다. 각 코호트에는 35명의 환자가 등록됩니다.

모든 연구 대상자는 IM 투여 0, 2, 6개월에 3회 용량의 HPV 백신을 접종받게 됩니다.

연구 참가자는 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 7개월, 12개월(각 방문당 +/- 2주), 그 후 총 48개월 동안 매 6개월(+/- 30일)마다 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 자격 기준:

코호트 1 포함 및 제외 적격 기준:

포함 기준:

2.1.1.1 12세~26세

2.1.1.2 암컷과 수컷

2.1.1.3 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성

2.1.1.4 분화 4(CD4) 세포 수 및 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준 매개변수 클러스터

  • CD4 세포 수 350개/mm(3) 이상
  • 역전사 중합효소연쇄반응(RT PCR)에 의한 HIV-1 RNA 수준은 20,000개/ml 이하입니다.

2.1.1.5 2.1.1.4에 설명된 대로 CD4 및 바이러스 부하 매개변수를 사용하여 6개월 이상 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법

2.1.1.6 사전 동의를 제공하려는 18세 이상의 환자 또는 18세 미만의 미성년 자녀에 대해 사전 동의를 제공할 의사가 있는 부모/보호자.

2.1.1.7 12~17세 환자에 대한 사전 동의(미성년자 성숙도에 따라 수석 조사자 및 부모/보호자의 재량에 따라 선택 사항)

2.1.1.8 해당되는 경우 허용되는 피임법을 사용하거나 임신을 예방하기 위해 금욕을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

2.1.1.9 다음 중 하나의 혈액학적 이상

  • 헤모글로빈 10.0g/dL 미만
  • 호중구수 1500/mm 미만(3)
  • 혈소판 수가 75,000/mm(3) 미만
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상(알려진 응고 장애 또는 알려진 루푸스 항응고인자가 있는 환자 제외).

2.1.1.10 다음 중 하나의 간 이상

  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)가 ULN의 2.5배 이상
  • 단백분해효소 억제제 치료로 인한 것이 아닌 한, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다.

2.1.1.11 B형 간염 및 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사(항체 및/또는 항원). 단, 결과가 이전 백신 접종 또는 완전 회복된 이전 감염과 일치하지 않는 경우.

2.1.1.12 등록 시 치료가 필요한 급성 감염. 참가자는 안정적이고 적절한 항감염 치료를 받은 후 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

2.1.1.13 활동성 암에 대한 화학요법.

2.1.1.14 연구 시작 후 12개월 이내에 항레트로바이러스 치료 요법을 준수하지 않은 기록이 있습니다.

2.1.1.15 임신 또는 모유 수유.

2.1.1.16 연구 등록 후 8주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 사용. 참고: 천식 관리를 위해 경구용 코르티코스테로이드를 투여받았거나 14일 이하 동안 접촉 과민증을 앓고 있는 환자는 경구 코르티코스테로이드 투여 후 30일 이상 경과한 한 등록이 허용됩니다.

2.1.1.17 효모 또는 백신 성분에 대한 즉각적인 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

2.1.1.18 연구 등록 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 사용합니다.

2.1.1.19 치료가 필요한 활동성 외부 생식기 사마귀 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN)2/3

2.1.1.20 임상적으로 중요한 질병(HIV 감염 제외) 또는 연구 심사 중 주요 조사자 또는 수석 부조사자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 발견.

코호트 2 포함 및 제외 적격 기준:

포함 기준

2.1.2.1 12세~26세

2.1.2.2 암컷과 수컷

2.1.2.3 HIV 양성

2.1.2.4 CD4 세포 수 및 HIV-1 RNA 수준 매개변수

  • CD4 세포 수 500개/mm(3) 이상
  • RT PCR에 의한 HIV-1 RNA 수준은 20,000개/ml 이하입니다.

2.1.2.5 2.1.2.4에 설명된 대로 CD4 및 바이러스 부하 매개변수를 사용하는 항레트로바이러스 치료를 받지 않습니다.

2.1.2.6 사전 동의를 제공하려는 18세 이상의 환자 또는 18세 미만의 미성년자에게 사전 동의를 제공할 의사가 있는 부모/보호자.

2.1.2.7 12~17세 환자에 대한 사전 동의(미성년자의 성숙도에 따라 주 연구자 및 부모/보호자의 재량에 따라 선택 사항)

2.1.2.8 해당되는 경우 허용되는 피임법을 사용하거나 임신을 예방하기 위해 금욕을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

2.1.2.9 다음 혈액학적 이상 중 하나:

  • 헤모글로빈 10.0g/dL 미만
  • 호중구수 1500/mm 미만(3)
  • 혈소판 수가 75,000/mm(3) 미만
  • PT 또는 PTT가 ULN의 1.5배 이상입니다(알려진 응고 장애 또는 알려진 루푸스항응고인자가 있는 환자 제외).

2.1.2.10 다음 중 하나의 간 이상

  • ULN의 2.5배를 초과하는 ALT/SGPT 및/또는 AST/SGOT
  • 단백분해효소 억제제 치료로 인한 것이 아닌 한, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다.

2.1.2.11 B형 간염 및 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사(항체 및/또는 항원). 단, 결과가 이전 백신 접종 또는 이전 감염과 완전히 회복된 결과와 일치하지 않는 경우.

2.1.2.12 등록 시 치료가 필요한 급성 감염. 참가자는 안정적이고 적절한 항감염 치료를 받은 후 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

2.1.2.13 활동성 암에 대한 화학요법.

2.1.2.14 임신 또는 모유수유.

2.1.2.15 연구 등록 전 8주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 사용. 참고: 천식 관리를 위해 경구용 코르티코스테로이드를 투여받았거나 14일 이하 동안 접촉 과민증을 앓고 있는 환자는 경구 코르티코스테로이드 투여 후 30일 이상 경과한 한 등록이 허용됩니다.

2.1.2.16 효모 또는 백신 성분에 대한 즉각적인 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.

2.1.2.17 연구 등록 전 4주 이내에 임상시험용 제제의 사용.

2.1.2.18 치료가 필요한 활동성 외부 생식기 사마귀 또는 CIN2/3

2.1.2.19 임상적으로 중요한 질병(HIV 감염 제외) 또는 연구 심사 중 주요 조사자 또는 수석 부조사자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 발견.

코호트 3 포함 및 제외 적격 기준:

포함 기준:

2.1.3.1 12세~26세

2.1.3.2 암컷과 수컷

2.1.3.3 HIV 음성

2.1.3.4 사전 동의를 제공하려는 18세 이상의 환자 또는 18세 미만의 미성년 자녀에 대해 사전 동의를 제공할 의사가 있는 부모/보호자.

2.1.3.5 12~17세 환자에 대한 사전 동의(미성년자 성숙도에 따라 주 연구자 및 부모/보호자의 재량에 따라 선택 사항)

2.1.3.6 해당되는 경우 허용되는 피임법을 사용하거나 임신을 예방하기 위해 금욕을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

2.1.3.7 다음 혈액학적 이상 중 하나:

  • 헤모글로빈 10.0g/dL 미만
  • 호중구수 1500/mm 미만(3)
  • 혈소판 수가 75,000/mm(3) 미만
  • PT 또는 PTT가 ULN의 1.5배 이상입니다(알려진 응고 장애 또는 알려진 루푸스항응고인자가 있는 환자 제외).

2.1.3.8 다음 중 하나의 간 이상

  • ULN의 2.5배를 초과하는 ALT/SGPT 및/또는 AST/SGOT
  • 단백분해효소 억제제 치료로 인한 것이 아닌 이상 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다.

2.1.3.9 HIV, B형 간염, C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사(항체 및/또는 항원). 단, 결과가 이전 예방접종이나 이전 감염과 완전히 회복된 결과와 일치하지 않는 경우.

2.1.3.10 등록 시 치료가 필요한 급성 감염. 참가자는 안정적이고 적절한 항감염 치료를 받은 후 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

2.1.3.11 활동성 암에 대한 화학요법.

2.1.3.12 임신 또는 모유 수유

2.1.3.13 연구 등록 전 8주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 사용. 참고: 천식 관리를 위해 경구용 코르티코스테로이드를 투여받았거나 14일 이하 동안 접촉 과민증을 앓고 있는 환자는 경구 코르티코스테로이드 투여 후 30일 이상 경과한 한 등록이 허용됩니다.

2.1.3.14 효모 또는 백신 성분에 대한 즉각적인 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

2.1.3.15 연구 등록 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 사용합니다.

2.1.3.16 치료가 필요한 활동성 외부 생식기 사마귀 또는 상피내암종 2/3(CIN2/3)

2.1.3.17 연구 심사 중 주요 연구자 또는 수석 부연구원의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 근육내(IM) 주사된 0.5mL 용량
0, 2, 6개월(+/- 2주)에 0.5mL 용량을 근육 내(IM) 주사하고 0주차에 지식 조사
행동: 조사
0주차에 온라인 위험 행동 및 지식 조사 관리가 완료되었습니다.
생물학적: 가르다실
0, 2, 6개월에 0.5mL 용량을 근육 내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
  • 인유두종바이러스 9가 백신, 재조합
실험적: 코호트 2 - 근육내(IM) 주사된 0.5mL 용량
0, 2, 6개월(+/- 2주)에 0.5mL 용량을 근육 내(IM) 주사하고 0주차에 지식 조사
행동: 조사
0주차에 온라인 위험 행동 및 지식 조사 관리가 완료되었습니다.
생물학적: 가르다실
0, 2, 6개월에 0.5mL 용량을 근육 내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
  • 인유두종바이러스 9가 백신, 재조합
활성 비교기: 코호트 3 - 근육내(IM) 주사된 0.5mL 용량
0, 2, 6개월(+/- 2주)에 0.5mL 용량을 근육 내(IM) 주사하고 0주차에 지식 조사
행동: 조사
0주차에 온라인 위험 행동 및 지식 조사 관리가 완료되었습니다.
생물학적: 가르다실
0, 2, 6개월에 0.5mL 용량을 근육 내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
  • 인유두종바이러스 9가 백신, 재조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 청소년기 전, 청소년 및 12~26세 청년에 대한 4가 인유두종 바이러스(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신의 면역원성
기간: 최대 36개월
면역원성은 HIV 감염 및 비감염 참가자에 대해 코호트별로 보고된 청소년기 이전, 청소년 및 젊은 성인에 대한 백신 유발 항체 반응을 종합적으로 측정했습니다. 인유두종바이러스(HPV) 중화항체 수치를 확인하기 위해 참가자의 혈청을 사용했다. 중화항체는 바이러스 등 감염성 유기체에 결합해 질병 확산을 막을 수 있는 항체다. HIV가 있는 참가자와 HIV가 없는 참가자의 항체 수준을 비교했습니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAART(고활성 항레트로바이러스 치료)를 받는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염 참가자와 유사한 T-림프구(CD4) 및 바이러스 부하 매개변수를 사용하는 HAART를 받지 않는 참가자 간의 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신의 면역원성
기간: 연구 입학시
코호트 1과 2를 비교하기 위해 연구 시작 시 HIV 수준별로 일치시킵니다.
연구 입학시
인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 접종 후 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준의 로그 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 7, 12개월
각 코호트 내에서 log^10 HIV-1 RNA 수준의 변화가 있는 참가자 수는 1일과 7일 사이에 결정되며 두 시점의 값이 통계적으로 서로 다르지 않은지 확인하기 위해 평가됩니다. . 검출 하한(50개 복사본/ml) 미만의 HIV-1 RNA 수준은 49개 복사본/ml에 해당하는 로그 척도에서 1.69 log^10으로 표시됩니다. Bonferroni 조정을 허용한 후 1 표준 편차(SD)의 효과 크기와 0.025 양면 알파 수준 테스트(0.05/2 코호트)를 사용하여 1일부터 7일까지의 변화를 감지할 수 있는 검정력은 최소 95%입니다.
기준선 및 1, 3, 7, 12개월
항인유두종 바이러스(HPV) 역가 및 T-림프구(CD4) 수의 배수 변화(기준선에서만)
기간: 7, 12, 24, 36개월
기준선 T-림프구(CD4) 수에 따른 항-HPV 역가의 변화 배수. 배수 변화는 백신 접종 후 항체 역가를 기준 역가로 나눈 값입니다.
7, 12, 24, 36개월
T-림프구(CD4) 수(기준선에서만)
기간: 기준선
기준선 T-림프구(CD4) 수.
기준선
연구 코호트 모집단의 기준선에서 구강/구강 면봉 채취를 통한 인유두종 바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 양성 참가자 수
기간: 기준선
구강/협측 면봉 채취에 의한 인유두종바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 양성 여부는 구강/협측 점막을 채취하여 실시하였고,
기준선
항문생식기 면봉 채취를 통한 인유두종바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 양성 참가자 수
기간: 최대 36개월
항문생식기 면봉 채취에 의한 HPV DNA 양성 여부는 Papanicolaou test(PAP) 테스트를 통해 수행되었습니다. 참가자가 성적으로 활동적이지 않다고 진술한 경우에는 PAP가 실시되지 않았습니다.
최대 36개월
청소년 위험행동 감시 시스템(YRBSS)을 이수한 참가자 수
기간: 기준선
YRBSS를 올바르게 완료한(즉, 올바르게 대답한) 참가자 수는 다음과 같습니다. 인유두종 바이러스(HPV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 지식과 위험, 성적 행동은 질병통제예방센터(CDC)에서 개발한 웹 기반 청소년 위험 행동 설문조사의 중학교 또는 고등학교 버전을 통해 평가되었습니다. CDC가 개발한 청소년 위험 행동 감시 시스템(YRBSS)은 중학교 및 고등학교 청소년의 6가지 우선 순위 건강 위험 행동을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 담배 사용; 알코올 및 기타 약물 사용; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 의도하지 않은 임신 및 성병(STD)을 유발하는 성적 행동; 건강에 해로운 식습관; 신체 활동이 없는지 확인하고 평가 도구(예: YRBSS)에서 올바르게 대답한 참가자 수를 결정합니다.
기준선
Merck에서 수행한 인간 유두종 바이러스(HPV) 항체 역가에 대한 혈청을 사용하는 참가자 수(경쟁적 Luminex 분석)
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간
참가자 수집 튜브: 10ml 빨간색 상단 튜브(RTT)는 Baselar 연구소에서 처리, 분취 및 냉동 보존을 위해 국립 암 연구소(NCI) FCRF에 택배를 통해 보냅니다. HPV 항체 역가를 위해 일괄 검체를 Merck로 보냅니다.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간
기능성 인간 유두종 바이러스(HPV) 항체 중화 분석
기간: 7개월에
7개월째의 항-HPV Ab 역가는 중화 분석(PBNA) 항체 역가와 상관관계가 있었고 분비된 알칼리성 포스파타제(SEAP)/효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) R로 분석되었습니다.
7개월에
인간 유두종 바이러스(HPV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 림프구 증식 분석, 사이토카인 유도 분석, Luminex PBMC 다중 사이토카인 프로파일링을 위한 냉동보존 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)
기간: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36, 48시간
참가자 수집 튜브: 나트륨 헤파린 10ml 녹색 상단 튜브(GTT)(총 60ml) 튜브 6개는 연구자가 제공한 프로토콜에 따라 Baselar 실험실에서 처리, 분취 및 냉동 보존을 위해 국립 암 연구소(NCI) FCRF에 택배를 통해 보냅니다. 참고: HIV 림프구 증식 분석은 HIV에 감염된 피험자에게만 수행됩니다.
0, 1, 3, 7, 12, 24, 36, 48시간
확장형광활성세포분류(FACS)/정량적 림프구 하위집단 연구
기간: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간
확장된 FACS/정량적 림프구 하위 모집단은 10ml 나트륨 헤파린 녹색 상부 튜브(GTT)를 사용하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 피험자(코호트 1 및 2)만을 연구합니다.
0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 케모카인 대식세포 염증성 단백질(MIP)-1 알파(α), MIP-1 베타(β) 및 활성화 시 조절, 정상 T 세포 발현 및 추정 분비(RANTES)의 정량적 측정
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간
수집 튜브: 10ml 빨간색 상단 튜브(RTT)는 Baselar 연구소의 처리, 분취 및 냉동 보존을 위해 국립 암 연구소(NCI) FCRF로 택배를 통해 보냅니다.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간
인간 유두종 바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 테스트를 위한 냉동보존 전혈
기간: 0, 7, 12, 24, 36, 48개월
수집 튜브 3개: 보라색 상단 에틸렌디아민 테트라아세트산(EDTA) 튜브 6ml(총 18ml)
0, 7, 12, 24, 36, 48개월
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 피험자에 대해서만 면역학적 반응을 분석하는 연구 결과
기간: 0월에만
2개의 수집 튜브: HIV 감염 대상자(코호트 1 및 2)의 10ml 나트륨 헤파린 녹색 상단 튜브(GTT)(총 20ml).
0월에만

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 최대 43개월 8일
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료일까지 치료 동의서 서명 날짜, 최대 43개월 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090024
  • 09-C-0024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한으로 이용 가능합니다.

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임상 데이터는 BTRIS(생의학 중개 연구 정보 시스템)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 이용할 수 있습니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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