Et fase I-studie af Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV) (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine hos HIV-inficerede og HIV-negative præ-adolescents, teenagere og unge voksne
Et fase I-studie af Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV) (Type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine hos HIV-inficerede og HIV-negative præ-adolescents, teenagere og unge voksne
Baggrund:
- Humant papillomavirus (HPV) er en almindelig seksuelt overført sygdom. Der er mere end 100 forskellige HPV-typer, og både mænd og kvinder kan få HPV-infektion. De fleste mennesker har ingen symptomer, når de bliver smittet og er i stand til at slippe af med infektionen på egen hånd. Men de kan stadig blive gen-inficeret med den samme eller en anden HPV-type, og hos nogle mennesker fortsætter HPV-infektionen.
- Vedvarende HPV-infektion er forbundet med udvikling af præcancerøse læsioner og cancer. HPV-typer klassificeres som enten høj risiko eller lav risiko baseret på, om deres persistens vil føre til kræft.
- Patienter, der har undertrykt immunforsvar, har en højere risiko for HPV-relaterede komplikationer. De er mere tilbøjelige til at pådrage sig flere HPV-typer og har mere vedvarende infektion, der kan føre til præcancerøse læsioner eller kræft, som derefter er svære at behandle og ofte kommer igen.
- En nyligt godkendt vaccine mod HPV inducerer immunitet mod HPV 6, 11, 16 og 18. Det har vist sig at være yderst effektivt til at forhindre infektion med disse HPV-typer og er godkendt til brug hos kvinder i alderen 9 til 26 år. Der er dog meget mindre kendt om vaccinens evne til at inducere immunitet hos mænd eller individer med undertrykt immunsystem.
Mål:
- At undersøge, om HPV-vaccinen er sikker at give og i stand til at inducere immunitet hos både kvindelige og mandlige unge og unge voksne med HIV-infektion sammenlignet med raske, humane immundefektvirus (HIV)-negative personer på samme alder.
Berettigelse:
- Mænd og kvinder i alderen 12 til 26 år, opdelt i tre grupper: (1) raske og hiv-negative, (2) hiv-positive og i antiretroviral behandling og (3) hiv-positive og ikke i antiretroviral terapi.
Design:
- Inden vaccination påbegyndes, vil deltagerne have en fuldstændig fysisk undersøgelse og blodudtaget til rutinemæssige blodprøver, specielle test af immunsystemet, antistoftest og en HIV-test.
- HPV-vaccine vil blive givet ved injektion i musklen efter 0, 2 og 6 måneder i henhold til standardvaccinationsplanen.
- Patienter med HIV-infektion vil blive overvåget i en uge efter den første injektion for at teste niveauet af HIV i blodet 3 dage og 5 dage efter den første injektion.
- Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en 10- til 15-minutters webbaseret undersøgelse om bevidsthed, sundhedsadfærd og personlige valg relateret til risikofaktorer for HIV, HPV og andre seksuelt overførte sygdomme. Deltagerne er ikke forpligtet til at udfylde undersøgelsen for at modtage vaccinen.
- Studiets samlede varighed er 4 år. I løbet af det første år af undersøgelsen vil deltagerne vende tilbage til seks yderligere 1-dags besøg i måned 1, 2, 3, 6, 7 og 12. Deltagerne vil vende tilbage til 1-dags besøg hver 6. måned i de resterende 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Humant papillomavirus (HPV) er en af de mest almindelige seksuelt overførte sygdomme og en væsentlig årsag til kutane kønsvorter og anogenital cancer.
Infektion med højrisiko, onkogene HPV-typer, oftest type 16 og 18, er forbundet med lav- og højgradige cervikale cellulære abnormiteter, som er forløbere for invasiv livmoderhalskræft, såvel som vulva- og analcancer, mens HPV-type 6 og 11 er forbundet med kønsvorter.
Vedvarende HPV-infektion er mere almindelig hos personer med eller i risiko for kronisk immunsuppression, og HIV-inficerede personer har en højere forekomst af HPV-infektion og HPV-associeret anogenital sygdom sammenlignet med aldersmatchede humane immundefektvirus (HIV)-negative kontroller.
Studiemål:
At vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine i HIV-inficerede præadolescents, unge og unge voksne i alderen 12-26 år.
For at bestemme, om der er forskelle i HPV-vaccinens immunogenicitet mellem HIV-inficerede og HIV-negative aldersmatchede kontroller.
For at bestemme, om der er forskelle i HPV-vaccine immunogenicitet mellem HIV-inficerede patienter, der modtager højaktiv antiretroviral terapi (HAART), og dem, der ikke modtager HAART med lignende klynge af differentiering 4 (CD4) og virusbelastningsparametre ved indtræden.
For at bestemme, om HPV-vaccination ændrer niveauet af human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA).
At undersøge indvirkningen af CD4-tal og HIV-1 RNA-niveauer på HPV-vaccinens immunogenicitet.
At karakterisere HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) positivitet i studiekohortepopulationerne gennem oral/bukkal og anogenital prøveudtagning ved baseline.
At karakterisere HPV og HIV viden og risiko og seksuel adfærd i undersøgelsens kohortepopulationer.
Berettigelse:
Individuelle kohorter
Kohorte 1: HIV-positivt, CD4-celletal større end eller lig med 350 celler/mm^3, HIV-1 RNA-niveau ved revers transkription (RT) polymerasekædereaktion (PCR) mindre end eller lig med 20.000 kopier/ml, på stabil HAART-kur i mere end eller lig med 6 måneder.
Kohorte 2: HIV-inficerede, CD4-celletal større end eller lig med 500 celler/mm^3, HIV-1 RNA-niveau ved RT PCR mindre end eller lig med 20.000 kopier/ml, uden antiretroviral behandling.
Kohorte 3: sunde, HIV-negative kontroller Alle kohorter
Kvinder og mænd i alderen 12 til 26 år
Patienter skal have et hæmoglobin større end eller lig med 10,0 gm/dL, neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/mm^3, blodpladetal større end eller lig med 75.000/mm^3 og protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (med undtagelse af patienter med kendte koagulationsforstyrrelser eller lupus antikoagulant); serum glutaminsyre-pyrodrueus transaminase (SGPT)/serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) < 2/5x ULN, total bilirubin mindre end eller lig med 1,5x ULN, medmindre det kan tilskrives proteasehæmmerbehandling.
Patienter skal teste negativ for hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, medmindre resultatet er i overensstemmelse med tidligere vaccination eller tidligere infektion med fuld bedring.
Ingen brug af forsøgsmidler inden for 4 uger efter studieindskrivning eller brug af immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 8 uger efter studiestart.
Studiedesign:
Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv fase I-undersøgelse af quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine.
Undersøgelsen omfatter 3 kohorter af præ-teenagere, unge og unge voksne i alderen 12-26 år som beskrevet under Berettigelseskriterier. Hver kohorte vil indskrive 35 patienter.
Alle forsøgspersoner vil modtage tre doser HPV-vaccine efter 0, 2 og 6 måneder administreret im.
Undersøgelsesdeltagere vil blive overvåget efter måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12 (+/- 2 uger for hvert besøg, og hver 6. måned (+/- 30 dage) derefter i 48 måneder i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- BERETNINGSKRITERIER:
Inklusions- og ekskluderingskriterier for kohorte 1:
INKLUSIONSKRITERIER:
2.1.1.1 Alder 12 til 26 år
2.1.1.2 Hunner og hanner
2.1.1.3 Human immundefektvirus (HIV)-positiv
2.1.1.4 Cluster of differentiation 4 (CD4) celletal og human immundefekt virus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) niveau parametre
- CD4-celleantal større end eller lig med 350 celler/mm(3)
- HIV-1 RNA niveau ved omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT PCR) mindre end eller lig med 20.000 kopier/ml
2.1.1.5 På stabil højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime i mere end eller lig med 6 måneder med CD4 og virusbelastningsparametre som skitseret i 2.1.1.4
2.1.1.6 Patienter over eller lig med 18 år, der er villige til at give informeret samtykke, eller forældre/værge, der er villige til at give informeret samtykke til mindreårige børn under 18 år.
2.1.1.7 Informeret samtykke til patienter i alderen 12-17 år (valgfrit efter hovedefterforskerens og forældrenes/værges skøn baseret på mindreåriges modenhedsniveau)
2.1.1.8 Villig til at bruge acceptable former for prævention, hvis det er relevant, eller afholdenhed for at forhindre graviditet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
2.1.1.9 Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter
- Hæmoglobin mindre end 10,0 g/dL
- Neutrofiltal mindre end 1500/mm(3)
- Blodpladetal mindre end 75.000/mm(3)
- Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) større end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (med undtagelse af patienter med kendte koagulationsforstyrrelser eller kendt lupus-antikoagulant).
2.1.1.10 Enhver af følgende leverabnormiteter
- Alanintransaminase (ALT)/serumglutamat-pyruvattransaminase (SGPT) og/eller aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase (SGOT) større end 2,5 gange ULN
- Total bilirubin større end 1,5 gange ULN, medmindre det kan tilskrives proteasehæmmerbehandling.
2.1.1.11 Positive tests (antistof og/eller antigen) for hepatitis B- og hepatitis C-virus, medmindre resultatet er i overensstemmelse med tidligere vaccination eller forudgående infektion med fuld bedring.
2.1.1.12 Akut infektion, der kræver behandling på tidspunktet for indskrivning. Deltagere kan være berettiget til undersøgelse efter at have været i stabil og passende anti-infektionsterapi.
2.1.1.13 Kemoterapi til aktiv cancer.
2.1.1.14 Dokumenteret historie med manglende overholdelse af antiretroviralt behandlingsregime inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
2.1.1.15 Graviditet eller amning.
2.1.1.16 Anvendelse af immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 8 uger efter studieindskrivning. Bemærk: Patienter, der får orale kortikosteroider til behandling af astma eller kontaktoverfølsomhed i mindre end eller lig med 14 dages varighed, vil få lov til at tilmelde sig, så længe det har været mere end eller lig med 30 dage siden oral indgivelse af kortikosteroider.
2.1.1.17 Kendt øjeblikkelig overfølsomhed over for gær eller nogen af vaccinens komponenter.
2.1.1.18 Brug af forsøgsmidler inden for 4 uger før tilmelding til studiet.
2.1.1.19 Aktive eksterne kønsvorter, der kræver behandling eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2/3
2.1.1.20 Enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HIV-infektion) eller fund under undersøgelsesscreening, som efter hovedforskerens eller den ledende associerede investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
Inklusions- og ekskluderingskriterier for kohorte 2:
Inklusionskriterier
2.1.2.1 Alder 12 til 26 år
2.1.2.2 Hunner og hanner
2.1.2.3 HIV-positiv
2.1.2.4 CD4-celletal og HIV-1 RNA-niveauparametre
- CD4-celleantal større end eller lig med 500 celler/mm(3)
- HIV-1 RNA niveau ved RT PCR mindre end eller lig med 20.000 kopier/ml.
2.1.2.5 Modtager ikke antiretroviral behandling med CD4 og virusbelastningsparametre som beskrevet i 2.1.2.4.
2.1.2.6 Patienter over eller lig med 18 år, der er villige til at give informeret samtykke, eller forældre/værge, der er villige til at give informeret samtykke til mindreårige børn under 18 år.
2.1.2.7 Informeret samtykke til patienter i alderen 12-17 år (Valgfrit efter den primære efterforsker og forældre/værge baseret på mindreåriges modenhedsniveau)
2.1.2.8 Villig til at bruge acceptable former for prævention, hvis det er relevant, eller afholdenhed for at forhindre graviditet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
2.1.2.9 Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter:
- Hæmoglobin mindre end 10,0 g/dL
- Neutrofiltal mindre end 1500/mm(3)
- Blodpladetal mindre end 75.000/mm(3)
- PT eller PTT større end eller lig med 1,5 gange ULN (med undtagelse af patienter med kendte koagulationsforstyrrelser eller kendt lupus-antikoagulant).
2.1.2.10 Enhver af følgende leverabnormaliteter
- ALT/SGPT og/eller ASAT/SGOT større end 2,5 gange ULN
- Total bilirubin større end 1,5 gange ULN, medmindre det kan tilskrives proteasehæmmerbehandling.
2.1.2.11 Positive tests (antistof og/eller antigen) for hepatitis B- og hepatitis C-vira, medmindre resultatet er i overensstemmelse med tidligere vaccination eller forudgående infektion med fuld bedring.
2.1.2.12 Akut infektion, der kræver behandling på tidspunktet for indskrivning. Deltagere kan være berettiget til undersøgelse efter at have været i stabil og passende anti-infektionsterapi.
2.1.2.13 Kemoterapi ved aktiv cancer.
2.1.2.14 Graviditet eller amning.
2.1.2.15 Anvendelse af immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 8 uger før studieindskrivning. Bemærk: Patienter, der får orale kortikosteroider til behandling af astma eller kontaktoverfølsomhed i mindre end eller lig med 14 dages varighed, vil få lov til at tilmelde sig, så længe det har været mere end eller lig med 30 dage siden oral indgivelse af kortikosteroider.
2.1.2.16 Kendt umiddelbar overfølsomhed over for gær eller nogen af vaccinens komponenter.
2.1.2.17 Brug af forsøgsmidler inden for 4 uger før tilmelding til studiet.
2.1.2.18 Aktive eksterne kønsvorter, der kræver behandling eller CIN2/3
2.1.2.19 Enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HIV-infektion) eller fund under undersøgelsesscreening, som efter den primære investigator eller den ledende associerede investigator kan forstyrre undersøgelsen.
Inklusions- og ekskluderingskriterier for kohorte 3:
INKLUSIONSKRITERIER:
2.1.3.1 Alder 12 til 26 år
2.1.3.2 Hunner og hanner
2.1.3.3 HIV-negativ
2.1.3.4 Patienter over eller lig med 18 år, der er villige til at give informeret samtykke, eller forældre/værge, der er villige til at give informeret samtykke til mindreårige børn under 18 år.
2.1.3.5 Informeret samtykke til patienter i alderen 12-17 år (Valgfrit efter den primære efterforsker og forældre/værge baseret på mindreåriges modenhedsniveau)
2.1.3.6 Villig til at bruge acceptable former for prævention, hvis det er relevant, eller afholdenhed for at forhindre graviditet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
2.1.3.7 Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter:
- Hæmoglobin mindre end 10,0 g/dL
- Neutrofiltal mindre end 1500/mm(3)
- Blodpladetal mindre end 75.000/mm(3)
- PT eller PTT større end eller lig med 1,5 gange ULN (med undtagelse af patienter med kendte koagulationsforstyrrelser eller kendt lupus-antikoagulant).
2.1.3.8 Enhver af følgende leverabnormiteter
- ALT/SGPT og/eller ASAT/SGOT større end 2,5 gange ULN
- Total bilirubin større end 1,5 gange ULN, medmindre det kan tilskrives proteasehæmmerbehandling.
2.1.3.9 Positive tests (antistof og/eller antigen) for HIV-, hepatitis B- og hepatitis C-virus, medmindre resultatet er i overensstemmelse med tidligere vaccination eller forudgående infektion med fuld bedring.
2.1.3.10 Akut infektion, der kræver behandling på tidspunktet for indskrivning. Deltagere kan være berettiget til undersøgelse efter at have været i stabil og passende anti-infektionsterapi.
2.1.3.11 Kemoterapi til aktiv cancer.
2.1.3.12 Graviditet eller amning
2.1.3.13 Anvendelse af immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 8 uger før studieindskrivning. Bemærk: Patienter, der får orale kortikosteroider til behandling af astma eller kontaktoverfølsomhed i mindre end eller lig med 14 dages varighed, vil få lov til at tilmelde sig, så længe det har været mere end eller lig med 30 dage siden oral indgivelse af kortikosteroider.
2.1.3.14 Kendt øjeblikkelig overfølsomhed over for gær eller nogen af vaccinens komponenter.
2.1.3.15 Brug af forsøgsmidler inden for 4 uger før tilmelding til studiet.
2.1.3.16 Aktive eksterne kønsvorter, der kræver behandling eller karcinom in-situ 2/3 (CIN2/3)
2.1.3.17 Enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under undersøgelsesscreening, som efter den primære investigator eller den ledende associerede investigator kan interferere med undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - 0,5 ml dosis injiceret intramuskulært (IM)
0,5 mL dosis injiceret intramuskulært (IM) efter 0, 2 og 6 måneder (+/- 2 uger) og vidensundersøgelse i uge 0
|
Administration af online risikoadfærd og vidensundersøgelse udført i uge 0.
0,5 mL dosis injiceret intramuskulært (IM) efter 0, 2 og 6 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - 0,5 ml dosis injiceret intramuskulært (IM)
0,5 mL dosis injiceret intramuskulært (IM) efter 0, 2 og 6 måneder (+/- 2 uger) og vidensundersøgelse i uge 0
|
Administration af online risikoadfærd og vidensundersøgelse udført i uge 0.
0,5 mL dosis injiceret intramuskulært (IM) efter 0, 2 og 6 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 3 - 0,5 ml dosis injiceret intramuskulært (IM)
0,5 mL dosis injiceret intramuskulært (IM) efter 0, 2 og 6 måneder (+/- 2 uger) og vidensundersøgelse i uge 0
|
Administration af online risikoadfærd og vidensundersøgelse udført i uge 0.
0,5 mL dosis injiceret intramuskulært (IM) efter 0, 2 og 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af det kvadrivalente humane papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine mod humant immundefektvirus (HIV)-inficerede præadolescents, unge og unge voksne i alderen 12-26 år
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Immunogenicitet blev målt ved det vaccine-inducerede antistofrespons kollektivt for præadolescents, teenagere og unge voksne en rapporteret per kohorte for deltagere med HIV og uden HIV.
Deltagernes serum blev brugt til at kontrollere niveauet af humant papillomavirus (HPV) neutraliseringsantistof.
Neutraliserende antistof er et antistof, der kan binde sig til den infektiøse organisme såsom vira og stoppe spredningen af sygdommen.
Antistofniveauet blev sammenlignet mellem deltagerne med hiv og uden hiv.
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Papilloma Virus (HPV) Vaccine Immunogenicitet mellem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-inficerede deltagere, der modtager højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og dem, der ikke modtager HAART med lignende T-lymfocytter (CD4) og virale belastningsparametre
Tidsramme: Ved studiestart
|
Match efter HIV-niveauet ved studiestart for at sammenligne mellem kohorte 1 og 2.
|
Ved studiestart
|
|
Antal deltagere med logændring i humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) niveauer efter vaccination mod human papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 7 og 12
|
Inden for hver kohorte vil antallet af deltagere med en ændring i log^10 HIV-1 RNA-niveauer blive bestemt mellem dag 1 og dag 7 og vil blive evalueret for at se, om værdierne på de to tidspunkter ikke er statistisk forskellige fra hinanden .
HIV-1 RNA-niveauer under de nedre detektionsgrænser (50 kopier/ml) vil blive udtrykt som 1,69 log^10 på en logaritmisk skala svarende til 49 kopier/ml.
Der er mindst 95 % kraft til at detektere en ændring fra dag 1 til dag 7 med en effektstørrelse på 1 standardafvigelse (SD) og en 0,025 tosidet alfa-niveautest (0,05/2 kohorter) efter at have tilladt en Bonferroni-justering.
|
Baseline og måned 1, 3, 7 og 12
|
|
Foldændring i anti-humant papillomavirus (HPV) titer og T-lymfocyttal (CD4) (kun ved baseline)
Tidsramme: Måned 7, 12, 24 og 36
|
Foldændring i anti-HPV-titer med baseline T-lymfocyttal (CD4).
Foldændring er et mål for antistoftiteren efter vaccination divideret med baselinetiteren.
|
Måned 7, 12, 24 og 36
|
|
Antal T-lymfocytter (CD4) (kun ved baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline T-lymfocytter (CD4) tæller.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med humant papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) positivitet ved orale/bukkale podninger ved baseline i undersøgelseskohortepopulationerne
Tidsramme: Baseline
|
Human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) positivitet ved orale/bukkale podninger blev udført ved at pode den orale/munde slimhinde og
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) positivitet ved anogenitale podninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
HPV DNA-positivitet ved anogenitale podninger blev udført ved Papanicolaou test (PAP) test.
PAP'er blev ikke udført, da deltageren erklærede, at hun ikke var seksuelt aktiv.
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemførte Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Tidsramme: Baseline
|
Her er antallet af deltagere, der korrekt gennemførte (dvs. svarede korrekt) YRBSS.
Den humane papillomavirus (HPV) og human immundefektvirus (HIV) viden og risiko og seksuel adfærd blev vurderet af en ungdomsskole- eller gymnasieversion af webbaseret Youth Risk Behavior Survey udviklet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) udviklet af CDC blev brugt til at overvåge seks kategorier af prioriteret sundhedsrisikoadfærd blandt ungdomsskoler og gymnasieunger: adfærd, der bidrager til utilsigtede skader og vold; brug af tobak; brug af alkohol og andre stoffer; seksuel adfærd, der bidrager til utilsigtet graviditet og seksuelt overførte sygdomme (STD'er), herunder human immundefektvirus (HIV) infektioner; usund kostadfærd; og fysisk inaktivitet og bestemme antallet af deltagere, der svarede rigtigt på vurderingsværktøjet (dvs. YRBSS).
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med serum for humant papillomavirus (HPV) antistoftitre udført af Merck (Competitive Luminex Assay)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
|
Deltagerindsamlingsrør: 10 ml rødt toprør (RTT) sendes med kurer til National Cancer Institute (NCI) FCRF til behandling, alikvotering og kryokonservering af Baselar lab.
Batchede prøver skal sendes til Merck for HPV-antistoftitre.
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
|
|
Funktionelt humant papillomavirus (HPV) antistofneutraliseringsassays
Tidsramme: Ved 7 måneder
|
Måned 7 anti-HPV Ab-titer blev korreleret med neutralisationsassay (PBNA) antistoftitere og analyseret ved den udskilte alkaliske phosphatase (SEAP)/enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) R.
|
Ved 7 måneder
|
|
Kryopreserverede mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til humant papillomavirus (HPV) og humant immundefektvirus (HIV) lymfocytproliferationsassays, cytokininduktionsassay, Luminex multicytokinprofilering af PBMC'er
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 og 48 timer
|
Deltagerindsamlingsrør: 6 rør natriumheparin 10 ml grønt toprør (GTT) (60 ml i alt) sendes via kurer til National Cancer Institute (NCI) FCRF til behandling, aliquotering og kryokonservering af Baselar lab i henhold til protokol leveret af investigator.
Bemærk: HIV-lymfocytproliferationsassays vil kun blive udført i HIV-inficerede forsøgspersoner
|
0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 og 48 timer
|
|
Extended Fluorescence Activated Cell Sorting (FACS)/kvantitative lymfocytsubpopulationsundersøgelser
Tidsramme: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
|
Udvidet FACS/kvantitativ lymfocytsubpopulation studerer kun forsøgspersoner inficerede med humant immundefektvirus (HIV) (kohorte 1 og 2) ved brug af et 10 ml natriumheparingrønt toprør (GTT).
|
0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
|
|
Kvantitativ måling af humant immundefektvirus (HIV)-relaterede kemokiner Makrofaginflammatoriske proteiner (MIP)-1 Alpha (α), MIP-1 Beta (β) og reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og formodentlig udskilt (RANTES)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
|
Opsamlingsrør: 10 ml rødt toprør (RTT) sendes med kurer til National Cancer Institute (NCI) FCRF til behandling, alikvotering og kryokonservering af Baselar lab.
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer
|
|
Kryokonserveret fuldblod for humant papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) test
Tidsramme: 0, 7, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Tre opsamlingsrør: 6 ml lilla top ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør (18 ml i alt)
|
0, 7, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Forskningsanalyser Kun immunologiske responser for humant immundefektvirus (HIV) inficerede forsøgspersoner
Tidsramme: Kun måned 0
|
To opsamlingsrør: 10 ml natriumheparingrønt toprør (GTT) (20 ml i alt) fra HIV-inficerede forsøgspersoner (kohorte 1 og 2).
|
Kun måned 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v3.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, op til 43 måneder og 8 dage
|
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
|
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, op til 43 måneder og 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Koutsky LA, Galloway DA, Holmes KK. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiol Rev. 1988;10:122-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036020.
- Koshiol JE, Laurent SA, Pimenta JM. Rate and predictors of new genital warts claims and genital warts-related healthcare utilization among privately insured patients in the United States. Sex Transm Dis. 2004 Dec;31(12):748-52. doi: 10.1097/01.olq.0000145851.76025.ad.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Neoplasmer, pladecelle
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Papilloma
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 090024
- 09-C-0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .