Un estudio de fase I de la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (VPH) tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) en preadolescentes, adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH y negativos al VIH
Fondo:
- El virus del papiloma humano (VPH) es una enfermedad de transmisión sexual común. Hay más de 100 tipos diferentes de VPH y tanto hombres como mujeres pueden contraer la infección por VPH. La mayoría de las personas no presentan ningún síntoma cuando se infectan y pueden deshacerse de la infección por sí solas. Sin embargo, aún pueden volver a infectarse con el mismo tipo de VPH o con uno diferente, y en algunas personas la infección por VPH persiste.
- La infección persistente por VPH se asocia con el desarrollo de lesiones precancerosas y cáncer. Los tipos de VPH se clasifican como de alto o bajo riesgo según si su persistencia provocará cáncer.
- Los pacientes que tienen sistemas inmunológicos debilitados tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el VPH. Tienen más probabilidades de contraer múltiples tipos de VPH y tener una infección más persistente que puede provocar lesiones precancerosas o cáncer, que luego son difíciles de tratar y a menudo recurren.
- Una vacuna contra el VPH aprobada recientemente induce inmunidad contra los VPH 6, 11, 16 y 18. Se demostró que es muy eficaz para prevenir la infección por estos tipos de VPH y está aprobado para su uso en mujeres de 9 a 26 años de edad. Sin embargo, se sabe mucho menos sobre la capacidad de las vacunas para inducir inmunidad en hombres o personas con sistemas inmunitarios debilitados.
Objetivos:
- Investigar si la vacuna contra el VPH es segura y capaz de inducir inmunidad en adolescentes y adultos jóvenes con infección por VIH en comparación con personas sanas, negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de la misma edad.
Elegibilidad:
- Hombres y mujeres, de 12 a 26 años, divididos en tres grupos: (1) sanos y VIH negativos, (2) VIH positivos y en terapia antirretroviral, y (3) VIH positivos y no en terapia antirretroviral.
Diseño:
- Antes de comenzar la vacunación, a los participantes se les realizará un examen físico completo y se les extraerá sangre para análisis de sangre de rutina, pruebas especiales del sistema inmunológico, pruebas de anticuerpos y una prueba de VIH.
- La vacuna contra el VPH se administrará mediante inyección en el músculo a los 0, 2 y 6 meses, según el calendario de vacunación estándar.
- Los pacientes con infección por VIH serán monitoreados durante una semana después de la primera inyección para analizar el nivel de VIH en la sangre 3 días y 5 días después de la primera inyección.
- También se pedirá a los participantes que completen una encuesta web de 10 a 15 minutos sobre concienciación, conductas de salud y elecciones personales relacionadas con los factores de riesgo del VIH, el VPH y otras enfermedades de transmisión sexual. Los participantes no están obligados a completar la encuesta para recibir la vacuna.
- La duración total del estudio es de 4 años. Durante el primer año del estudio, los participantes regresarán para seis visitas adicionales de 1 día en los meses 1, 2, 3, 6, 7 y 12. Los participantes regresarán para visitas de 1 día cada 6 meses durante los 3 años restantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El virus del papiloma humano (VPH) es una de las enfermedades de transmisión sexual más comunes y una causa importante de verrugas genitales cutáneas y cáncer anogenital.
La infección por los tipos de VPH oncogénicos de alto riesgo, más comúnmente los tipos 16 y 18, se asocia con anomalías celulares cervicales de bajo y alto grado que son precursoras del cáncer de cuello uterino invasivo, así como del cáncer de vulva y ano, mientras que los tipos de VPH 6 y 11 están asociados con las verrugas genitales.
La persistencia de la infección por VPH es más común en personas con inmunosupresión crónica o en riesgo de padecerla, y las personas infectadas por el VIH tienen una mayor prevalencia de infección por VPH y enfermedad anogenital asociada al VPH en comparación con los controles negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de la misma edad.
Objetivos del estudio:
Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) en preadolescentes, adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH de 12 a 26 años de edad.
Determinar si existen diferencias en la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH entre los controles de la misma edad infectados por el VIH y los VIH negativos.
Determinar si existen diferencias en la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH entre pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y aquellos que no reciben TARGA con grupo de diferenciación 4 (CD4) y parámetros de carga viral similares al ingreso.
Determinar si la vacunación contra el VPH altera los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Investigar el impacto del recuento de CD4 y los niveles de ARN del VIH-1 en la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH.
Caracterizar la positividad del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH en las poblaciones de cohorte del estudio mediante muestreo oral / bucal y anogenital al inicio del estudio.
Caracterizar el conocimiento y los comportamientos sexuales y de riesgo sobre el VPH y el VIH en las poblaciones de la cohorte de estudio.
Elegibilidad:
Cohortes individuales
Cohorte 1: VIH positivo, recuento de células CD4 mayor o igual a 350 células/mm^3, nivel de ARN del VIH-1 mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con transcripción inversa (RT) menor o igual a 20 000 copias/ml, en Régimen HAART estable durante 6 meses o más.
Cohorte 2: infectado por VIH, recuento de células CD4 mayor o igual a 500 células/mm^3, nivel de ARN del VIH-1 mediante RT PCR menor o igual a 20.000 copias/ml, sin tratamiento antirretroviral.
Cohorte 3: controles sanos, VIH negativos Todas las cohortes
Mujeres y hombres de 12 a 26 años.
Los pacientes deben tener una hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dL, un recuento de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mm^3, un recuento de plaquetas mayor o igual a 75 000/mm^3 y un tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (con la excepción de pacientes con trastornos de la coagulación conocidos o lupus anticoagulante); transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) <2/5x LSN, bilirrubina total menor o igual a 1,5x LSN a menos que sea atribuible a la terapia con inhibidores de proteasa.
Los pacientes deben tener pruebas negativas para el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, a menos que el resultado sea consistente con una vacunación previa o una infección previa con recuperación completa.
No uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio ni uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de fase I, prospectivo, no aleatorizado, de la vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18).
El estudio incluye 3 cohortes de preadolescentes, adolescentes y adultos jóvenes de 12 a 26 años de edad, como se describe en Criterios de elegibilidad. Cada cohorte inscribirá a 35 pacientes.
Todos los sujetos del estudio recibirán tres dosis de la vacuna contra el VPH a los 0, 2 y 6 meses administradas IM.
Los participantes del estudio serán monitoreados en los meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 12 (+/- 2 semanas para cada visita y cada 6 meses (+/- 30 días) a partir de entonces durante 48 meses en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD:
Criterios de elegibilidad de inclusión y exclusión de la cohorte 1:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
2.1.1.1 Edad 12 a 26 años
2.1.1.2 Mujeres y hombres
2.1.1.3 Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
2.1.1.4 Parámetros de nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4)
- Recuento de células CD4 mayor o igual a 350 células/mm(3)
- Nivel de ARN del VIH-1 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT PCR) inferior o igual a 20.000 copias/ml
2.1.1.5 En régimen estable de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante 6 meses o más con CD4 y parámetros de carga viral como se describe en 2.1.1.4
2.1.1.6 Pacientes mayores o iguales a 18 años dispuestos a brindar consentimiento informado o padres/tutores dispuestos a brindar consentimiento informado para niños menores de 18 años.
2.1.1.7 Asentimiento informado para pacientes de 12 a 17 años de edad (opcional a discreción del investigador principal y del padre/tutor según el nivel de madurez del menor)
2.1.1.8 Estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos aceptables, si corresponde, o abstinencia para prevenir el embarazo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
2.1.1.9 Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas
- Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
- Recuento de neutrófilos inferior a 1500/mm(3)
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- Tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) mayor o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN) (con la excepción de pacientes con trastornos de la coagulación conocidos o anticoagulante lúpico conocido).
2.1.1.10 Cualquiera de las siguientes anomalías hepáticas
- Alanina transaminasa (ALT)/glutamato-piruvato transaminasa sérica (SGPT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) superior a 2,5 veces el LSN
- Bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN a menos que sea atribuible a la terapia con inhibidores de proteasa.
2.1.1.11 Pruebas positivas (anticuerpos y/o antígeno) para los virus de la hepatitis B y la hepatitis C, salvo que el resultado sea compatible con vacunación previa o infección previa con recuperación total.
2.1.1.12 Infección aguda que requiere tratamiento en el momento de la inscripción. Los participantes pueden ser elegibles para el estudio después de recibir una terapia antiinfecciosa estable y adecuada.
2.1.1.13 Quimioterapia para el cáncer activo.
2.1.1.14 Historial documentado de incumplimiento del régimen de tratamiento antirretroviral dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
2.1.1.15 Embarazo o lactancia.
2.1.1.16 Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción al estudio. Nota: los pacientes que reciben corticosteroides orales para el tratamiento del asma o la hipersensibilidad de contacto durante menos de o igual a 14 días de duración podrán inscribirse siempre que hayan transcurrido más de o igual a 30 días desde la administración de corticosteroides orales.
2.1.1.17 Hipersensibilidad inmediata conocida a la levadura o cualquiera de los componentes de la vacuna.
2.1.1.18 Uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
2.1.1.19 Verrugas genitales externas activas que requieren tratamiento o neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2/3
2.1.1.20 Cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH) o hallazgos durante la selección del estudio que, en opinión del investigador principal o del investigador asociado principal, puedan interferir con el estudio.
Criterios de elegibilidad de inclusión y exclusión de la cohorte 2:
Criterios de inclusión
2.1.2.1 Edad 12 a 26 años
2.1.2.2 Mujeres y hombres
2.1.2.3 VIH positivo
2.1.2.4 Parámetros del recuento de células CD4 y del nivel de ARN del VIH-1
- Recuento de células CD4 mayor o igual a 500 células/mm(3)
- Nivel de ARN del VIH-1 por RT PCR menor o igual a 20.000 copias/ml.
2.1.2.5 No recibir tratamiento antirretroviral con CD4 y parámetros de carga viral como se describe en 2.1.2.4.
2.1.2.6 Pacientes mayores o iguales a 18 años que estén dispuestos a brindar su consentimiento informado o padres/tutores dispuestos a brindar su consentimiento informado para niños menores de 18 años.
2.1.2.7 Asentimiento informado para pacientes de 12 a 17 años de edad (opcional a discreción del investigador principal y del padre/tutor según el nivel de madurez del menor)
2.1.2.8 Dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos aceptables, si corresponde, o abstinencia para prevenir el embarazo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
2.1.2.9 Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas:
- Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
- Recuento de neutrófilos inferior a 1500/mm(3)
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- PT o PTT mayor o igual a 1,5 veces el LSN (con la excepción de pacientes con trastornos de la coagulación conocidos o anticoagulante lúpico conocido).
2.1.2.10 Cualquiera de las siguientes anomalías hepáticas
- ALT/SGPT y/o AST/SGOT mayor que 2,5 veces el LSN
- Bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN a menos que sea atribuible a la terapia con inhibidores de proteasa.
2.1.2.11 Pruebas positivas (anticuerpos y/o antígeno) para los virus de la hepatitis B y la hepatitis C, salvo que el resultado sea compatible con vacunación previa o infección previa con recuperación total.
2.1.2.12 Infección aguda que requiere tratamiento en el momento de la inscripción. Los participantes pueden ser elegibles para el estudio después de recibir una terapia antiinfecciosa estable y adecuada.
2.1.2.13 Quimioterapia para el cáncer activo.
2.1.2.14 Embarazo o lactancia.
2.1.2.15 Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Nota: los pacientes que reciben corticosteroides orales para el tratamiento del asma o la hipersensibilidad de contacto durante menos de o igual a 14 días de duración podrán inscribirse siempre que hayan transcurrido más de o igual a 30 días desde la administración de corticosteroides orales.
2.1.2.16 Hipersensibilidad inmediata conocida a la levadura o cualquiera de los componentes de la vacuna.
2.1.2.17 Uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
2.1.2.18 Verrugas genitales externas activas que requieren tratamiento o NIC2/3
2.1.2.19 Cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH) o hallazgos durante la selección del estudio que, en opinión del Investigador principal o el Investigador asociado principal, puedan interferir con el estudio.
Criterios de elegibilidad de inclusión y exclusión de la cohorte 3:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
2.1.3.1 Edad 12 a 26 años
2.1.3.2 Mujeres y hombres
2.1.3.3 VIH negativo
2.1.3.4 Pacientes mayores o iguales a 18 años dispuestos a brindar consentimiento informado o padres/tutores dispuestos a brindar consentimiento informado para niños menores de 18 años.
2.1.3.5 Asentimiento informado para pacientes de 12 a 17 años de edad (opcional a discreción del investigador principal y del padre/tutor según el nivel de madurez del menor)
2.1.3.6 Dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos aceptables, si corresponde, o abstinencia para prevenir el embarazo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
2.1.3.7 Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas:
- Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
- Recuento de neutrófilos inferior a 1500/mm(3)
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- PT o PTT mayor o igual a 1,5 veces el LSN (con la excepción de pacientes con trastornos de la coagulación conocidos o anticoagulante lúpico conocido).
2.1.3.8 Cualquiera de las siguientes anomalías hepáticas
- ALT/SGPT y/o AST/SGOT mayor que 2,5 veces el LSN
- Bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN a menos que sea atribuible a la terapia con inhibidores de proteasa.
2.1.3.9 Pruebas positivas (anticuerpos y/o antígeno) para VIH, virus de la hepatitis B y hepatitis C, salvo que el resultado sea compatible con vacunación previa o infección previa con recuperación total.
2.1.3.10 Infección aguda que requiere tratamiento en el momento de la inscripción. Los participantes pueden ser elegibles para el estudio después de recibir una terapia antiinfecciosa estable y adecuada.
2.1.3.11 Quimioterapia para el cáncer activo.
2.1.3.12 Embarazo o lactancia
2.1.3.13 Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Nota: los pacientes que reciben corticosteroides orales para el tratamiento del asma o la hipersensibilidad de contacto durante menos de o igual a 14 días de duración podrán inscribirse siempre que hayan transcurrido más de o igual a 30 días desde la administración de corticosteroides orales.
2.1.3.14 Hipersensibilidad inmediata conocida a la levadura o cualquiera de los componentes de la vacuna.
2.1.3.15 Uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
2.1.3.16 Verrugas genitales externas activas que requieren tratamiento o carcinoma in situ 2/3 (NIC2/3)
2.1.3.17 Cualquier enfermedad o hallazgo clínicamente significativo durante la selección del estudio que, en opinión del investigador principal o del investigador asociado principal, pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM)
Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM) a los 0, 2 y 6 meses (+/- 2 semanas) y encuesta de conocimientos en la semana 0
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Administración de encuesta de conocimientos y conductas de riesgo en línea realizada en la semana 0.
Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM) a los 0, 2 y 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM)
Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM) a los 0, 2 y 6 meses (+/- 2 semanas) y encuesta de conocimientos en la semana 0
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Administración de encuesta de conocimientos y conductas de riesgo en línea realizada en la semana 0.
Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM) a los 0, 2 y 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 3: dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM)
Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM) a los 0, 2 y 6 meses (+/- 2 semanas) y encuesta de conocimientos en la semana 0
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Administración de encuesta de conocimientos y conductas de riesgo en línea realizada en la semana 0.
Dosis de 0,5 ml inyectada por vía intramuscular (IM) a los 0, 2 y 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) en preadolescentes, adolescentes y adultos jóvenes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de 12 a 26 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La inmunogenicidad se midió mediante la respuesta de anticuerpos inducida por la vacuna en conjunto para preadolescentes, adolescentes y adultos jóvenes y reportada por cohorte para participantes con y sin VIH.
Se utilizó el suero de los participantes para comprobar el nivel de anticuerpos neutralizadores del virus del papiloma humano (VPH).
El anticuerpo neutralizante es un anticuerpo que puede unirse al organismo infeccioso, como los virus, y detener la propagación de la enfermedad.
El nivel de anticuerpos se comparó entre los participantes con VIH y sin VIH.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) entre participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y aquellos que no reciben TARGA con linfocitos T (CD4) y parámetros de carga viral similares
Periodo de tiempo: Al ingresar al estudio
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Coincidencia según el nivel de VIH al ingresar al estudio para comparar entre las cohortes 1 y 2.
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Al ingresar al estudio
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Número de participantes con cambio logarítmico en los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) después de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Línea base y meses 1, 3, 7 y 12
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Dentro de cada cohorte, el número de participantes con un cambio en los niveles de ARN del VIH-1 de log^10 se determinará entre el día 1 y el día 7 y se evaluará para ver si los valores en los dos momentos no son estadísticamente diferentes entre sí. .
Los niveles de ARN del VIH-1 por debajo de los límites inferiores de detección (50 copias/ml) se expresarán como 1,69 log^10 en una escala logarítmica equivalente a 49 copias/ml.
Hay al menos un 95 % de poder para detectar un cambio del día 1 al día 7 con un tamaño del efecto de 1 desviación estándar (DE) y una prueba de nivel alfa bilateral de 0,025 (0,05/2 cohortes) después de permitir un ajuste de Bonferroni.
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Línea base y meses 1, 3, 7 y 12
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Doble cambio en el título del virus del papiloma humano (VPH) y el recuento de linfocitos T (CD4) (solo al inicio)
Periodo de tiempo: Meses 7, 12, 24 y 36
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Doble cambio en el título anti-VPH con el recuento inicial de linfocitos T (CD4).
El cambio en veces es una medida del título de anticuerpos después de la vacunación dividido por el título inicial.
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Meses 7, 12, 24 y 36
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Recuento de linfocitos T (CD4) (solo al inicio)
Periodo de tiempo: Base
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Recuento basal de linfocitos T (CD4).
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Base
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Número de participantes con positividad del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) mediante hisopos orales/bucales al inicio del estudio en las poblaciones de cohorte del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La positividad del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) mediante hisopos orales/bucales se realizó frotando la mucosa oral/bucal y
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Base
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Número de participantes con positividad del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) mediante hisopos anogenitales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La positividad del ADN del VPH mediante hisopos anogenitales se realizó mediante la prueba de Papanicolaou (PAP).
No se realizaron PAP cuando la participante manifestó que no era sexualmente activa.
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Hasta 36 meses
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Número de participantes que completaron el Sistema de Vigilancia de Conductas de Riesgo Juvenil (YRBSS)
Periodo de tiempo: Base
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Aquí está el número de participantes que completaron correctamente (es decir, respondieron correctamente) el YRBSS.
El conocimiento, el riesgo y las conductas sexuales sobre el virus del papiloma humano (VPH) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fueron evaluados mediante una versión de escuela intermedia o secundaria de la Encuesta sobre conductas de riesgo juvenil basada en la web desarrollada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
El Sistema de Vigilancia de Conductas de Riesgo Juvenil (YRBSS) desarrollado por los CDC se utilizó para monitorear seis categorías de conductas prioritarias de riesgo para la salud entre jóvenes de secundaria y preparatoria: conductas que contribuyen a lesiones y violencia no intencionales; consumo de tabaco; consumo de alcohol y otras drogas; conductas sexuales que contribuyen a embarazos no deseados y enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluidas las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); conductas dietéticas poco saludables; e inactividad física y determinar el número de participantes que respondieron correctamente en la herramienta de evaluación (es decir, YRBSS).
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Base
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Número de participantes con suero para títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano (VPH) realizados por Merck (ensayo competitivo Luminex)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas
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Tubo de recogida de participantes: tubo con tapa roja (RTT) de 10 ml enviado por mensajería al FCRF del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para su procesamiento, alícuotas y criopreservación por parte del laboratorio Baselar.
Se enviarán muestras en lotes a Merck para obtener títulos de anticuerpos contra el VPH.
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas
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Ensayos funcionales de neutralización de anticuerpos contra el virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: A los 7 meses
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El título de anticuerpos anti-VPH del mes 7 se correlacionó con los títulos de anticuerpos del ensayo de neutralización (PBNA) y se analizó mediante la fosfatasa alcalina secretada (SEAP)/ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) R.
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A los 7 meses
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Células mononucleares de sangre periférica (PBMC) criopreservadas para ensayos de proliferación de linfocitos del virus del papiloma humano (VPH) y del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ensayo de inducción de citocinas, perfilado de multicitocinas Luminex de PBMC
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 y 48 horas
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Tubo de recogida de participantes: 6 tubos de heparina sódica de 10 ml de tubo con tapa verde (GTT) (60 ml en total) enviados por mensajería al FCRF del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para su procesamiento, alícuotas y criopreservación por parte del laboratorio Baselar de acuerdo con el protocolo proporcionado por el investigador.
Nota: Los ensayos de proliferación de linfocitos del VIH solo se realizarán en sujetos infectados por el VIH.
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0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 y 48 horas
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Clasificación de células activadas por fluorescencia extendida (FACS)/estudios cuantitativos de subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas
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Estudios ampliados de subpoblación de linfocitos cuantitativos/FACS en sujetos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) únicamente (cohortes 1 y 2) utilizando un tubo con tapa verde de heparina sódica (GTT) de 10 ml.
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0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas
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Medición cuantitativa de quimiocinas relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP) -1 alfa (α), MIP-1 beta (β) y reguladas tras la activación, células T normales expresadas y presumiblemente secretadas (RANTES)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas
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Tubo de recolección: tubo con tapa roja (RTT) de 10 ml que se envía por mensajería al FCRF del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para su procesamiento, alícuotas y criopreservación por parte del laboratorio Baselar.
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas
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Sangre entera criopreservada para pruebas de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: 0, 7, 12, 24, 36 y 48 meses
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Tres tubos de recolección: tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) con tapa morada de 6 ml (18 ml en total)
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0, 7, 12, 24, 36 y 48 meses
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Ensayos de investigación de respuestas inmunológicas únicamente para sujetos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: Solo mes 0
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Dos tubos de recolección: tubo con tapa verde (GTT) de heparina sódica de 10 ml (20 ml en total) de sujetos infectados por VIH únicamente (cohortes 1 y 2).
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Solo mes 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 43 meses y 8 días
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Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v3.0).
Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 43 meses y 8 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Koutsky LA, Galloway DA, Holmes KK. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiol Rev. 1988;10:122-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036020.
- Koshiol JE, Laurent SA, Pimenta JM. Rate and predictors of new genital warts claims and genital warts-related healthcare utilization among privately insured patients in the United States. Sex Transm Dis. 2004 Dec;31(12):748-52. doi: 10.1097/01.olq.0000145851.76025.ad.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Papiloma
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 090024
- 09-C-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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