Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I czterowalentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (typy 6, 11, 16, 18) rekombinowanej szczepionki u młodzieży, młodzieży i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV i niezakażonych wirusem HIV

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I czterowalentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (typy 6, 11, 16, 18) rekombinowanej szczepionki u osób w wieku przedszkolnym, młodzieży i młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV i niezakażonych wirusem HIV

Tło:

  • Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest częstą chorobą przenoszoną drogą płciową. Istnieje ponad 100 różnych typów wirusa HPV i zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą zarazić się wirusem HPV. Większość ludzi nie ma żadnych objawów po zakażeniu i jest w stanie samodzielnie pozbyć się infekcji. Jednakże mogą one nadal ulec ponownemu zakażeniu tym samym lub innym typem wirusa HPV, a u niektórych osób infekcja HPV utrzymuje się.
  • Trwałe zakażenie HPV wiąże się z rozwojem zmian przednowotworowych i nowotworów. Typy HPV klasyfikuje się jako wysokiego lub niskiego ryzyka w zależności od tego, czy ich utrzymywanie się doprowadzi do raka.
  • Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym są narażeni na większe ryzyko powikłań związanych z HPV. Są bardziej narażone na zarażenie się wieloma typami wirusa HPV i mają bardziej uporczywą infekcję, która może prowadzić do zmian przednowotworowych lub raka, które są wówczas trudne do leczenia i często nawracają.
  • Niedawno zatwierdzona szczepionka przeciwko HPV indukuje odporność na HPV 6, 11, 16 i 18. Wykazano, że jest on wysoce skuteczny w zapobieganiu zakażeniom tymi typami HPV i został zatwierdzony do stosowania u kobiet w wieku od 9 do 26 lat. Jednak znacznie mniej wiadomo na temat zdolności szczepionek do indukowania odporności u mężczyzn lub osób z osłabionym układem odpornościowym.

Cele:

- Zbadanie, czy szczepionka przeciwko wirusowi HPV jest bezpieczna i zdolna do indukowania odporności zarówno u młodzieży płci żeńskiej, jak i męskiej oraz młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym wieku, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Uprawnienia:

- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 26 lat, podzieleni na trzy grupy: (1) zdrowi i zakażeni wirusem HIV, (2) zakażeni wirusem HIV i poddawani terapii przeciwretrowirusowej oraz (3) zakażeni wirusem HIV i niepoddawani terapii przeciwretrowirusowej.

Projekt:

  • Przed rozpoczęciem szczepienia uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi do rutynowych badań krwi, specjalnych badań układu odpornościowego, testów na przeciwciała i testu na HIV.
  • Szczepionka przeciw HPV będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w 0, 2 i 6 miesiącu życia, zgodnie ze standardowym schematem szczepień.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV będą monitorowani przez tydzień po pierwszym wstrzyknięciu w celu zbadania poziomu wirusa HIV we krwi 3 i 5 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
  • Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie trwającej 10–15 minut ankiety internetowej dotyczącej świadomości, zachowań zdrowotnych i osobistych wyborów związanych z czynnikami ryzyka zakażenia wirusem HIV, HPV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Aby otrzymać szczepionkę, uczestnicy nie muszą wypełniać ankiety.
  • Całkowity czas trwania badania wynosi 4 lata. W pierwszym roku badania uczestnicy będą wracać na sześć dodatkowych jednodniowych wizyt w 1., 2., 3., 6., 7. i 12. miesiącu. Uczestnicy będą wracać na jednodniowe wizyty co 6 miesięcy przez pozostałe 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest jedną z najczęstszych chorób przenoszonych drogą płciową i istotną przyczyną brodawek skórnych narządów płciowych i raka odbytu i narządów płciowych.

Zakażenie onkogennymi typami HPV wysokiego ryzyka, najczęściej typami 16 i 18, wiąże się z nieprawidłowościami komórkowymi o niskim i wysokim stopniu złośliwości, które są prekursorami inwazyjnego raka szyjki macicy, a także raka sromu i odbytu, natomiast typy HPV 6 i 11 są powiązane z brodawkami narządów płciowych.

Trwałość zakażenia HPV występuje częściej u osób z przewlekłą immunosupresją lub z ryzykiem przewlekłej immunosupresji, a u osób zakażonych wirusem HIV częściej występuje zakażenie HPV i związane z HPV choroby odbytowo-płciowe w porównaniu z dobraną pod względem wieku grupą kontrolną z ujemnym wynikiem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Cele badania:

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) u zakażonych wirusem HIV dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku 12–26 lat.

Określenie, czy istnieją różnice w immunogenności szczepionki HPV pomiędzy dobraną pod względem wieku grupą kontrolną zakażoną wirusem HIV a grupą kontrolną ujemną pod względem wirusa HIV.

Celem ustalenia, czy istnieją różnice w immunogenności szczepionki przeciwko HPV pomiędzy pacjentami zakażonymi wirusem HIV otrzymującymi wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) i pacjentami nieotrzymującymi HAART, z podobnym klastrem zróżnicowania 4 (CD4) i parametrami wiremii na wejściu.

Celem ustalenia, czy szczepienie przeciwko HPV zmienia poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Zbadanie wpływu liczby CD4 i poziomu RNA HIV-1 na immunogenność szczepionki przeciwko HPV.

Aby scharakteryzować dodatni wynik na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV w populacjach kohort objętych badaniem, na podstawie początkowego pobierania próbek z jamy ustnej/policzkowej i odbytowo-płciowej.

Scharakteryzowanie wiedzy na temat HPV i HIV oraz ryzyka i zachowań seksualnych w populacjach kohort objętych badaniem.

Uprawnienia:

Indywidualne kohorty

Kohorta 1: nosiciel wirusa HIV, liczba komórek CD4 większa lub równa 350 komórek/mm^3, poziom RNA HIV-1 metodą odwrotnej transkrypcji (RT) reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) mniejszy lub równy 20 000 kopii/ml, dnia stabilny schemat HAART przez okres dłuższy niż lub równy 6 miesięcy.

Kohorta 2: osoby zakażone wirusem HIV, liczba komórek CD4 większa lub równa 500 komórek/mm^3, poziom RNA wirusa HIV-1 metodą RT PCR mniejszy lub równy 20 000 kopii/ml, bez leczenia przeciwretrowirusowego.

Kohorta 3: zdrowa grupa kontrolna niezakażona wirusem HIV Wszystkie kohorty

Kobiety i mężczyźni w wieku od 12 do 26 lat

Pacjenci muszą mieć hemoglobinę większą lub równą 10,0 gm/dl, liczbę neutrofili (ANC) większą lub równą 1500/mm^3, liczbę płytek krwi większą lub równą 75 000/mm^3 oraz czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mniejszy lub równy 1,5x górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub toczniem środek przeciwzakrzepowy); transaminaza glutamino-pirogronowa w surowicy (SGPT)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) < 2/5x GGN, bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5x GGN, chyba że można to przypisać leczeniu inhibitorami proteaz.

Pacjenci muszą uzyskać ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C, chyba że wynik jest zgodny z wcześniejszym szczepieniem lub wcześniejszą infekcją i całkowitym wyzdrowieniem.

Zakaz stosowania leków badanych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub stosowania środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.

Projekt badania:

Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie I fazy dotyczące czterowalentnej, rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18).

Badanie obejmuje 3 kohorty osób w wieku przedszkolnym, nastolatków i młodych dorosłych w wieku 12–26 lat, zgodnie z opisem w Kryteriach kwalifikowalności. Do każdej kohorty zostanie włączonych 35 pacjentów.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają trzy dawki szczepionki HPV podawane domięśniowo w 0, 2 i 6 miesiącu.

Uczestnicy badania będą monitorowani w miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 12 (+/- 2 tygodnie na każdą wizytę, a następnie co 6 miesięcy (+/- 30 dni) przez łącznie 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Kryteria kwalifikowalności włączenia i wykluczenia w kohorcie 1:

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

2.1.1.1 Wiek od 12 do 26 lat

2.1.1.2 Kobiety i mężczyźni

2.1.1.3 Pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

2.1.1.4 Liczba komórek klastra różnicowania 4 (CD4) i parametry poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)

  • Liczba komórek CD4 większa lub równa 350 komórek/mm(3)
  • Poziom RNA HIV-1 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT PCR) mniejszy lub równy 20 000 kopii/ml

2.1.1.5 Przy stabilnym schemacie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez okres dłuższy niż lub równy 6 miesięcy z parametrami CD4 i wiremią zgodnie z opisem w 2.1.1.4

2.1.1.6 Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę lub rodzic/opiekun chcący wyrazić świadomą zgodę w przypadku małoletnich dzieci w wieku poniżej 18 lat.

2.1.1.7 Świadoma zgoda w przypadku pacjentów w wieku 12–17 lat (opcjonalnie według uznania głównego badacza i rodzica/opiekuna w zależności od poziomu dojrzałości osoby niepełnoletniej)

2.1.1.8 Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie, lub abstynencja w celu zapobiegania ciąży.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

2.1.1.9 Którekolwiek z poniższych zaburzeń hematologicznych

  • Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl
  • Liczba neutrofili poniżej 1500/mm(3)
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/mm(3)
  • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) większy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub znanym antykoagulantem toczniowym).

2.1.1.10 Którekolwiek z poniższych zaburzeń czynności wątroby

  • Transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) większa niż 2,5-krotność GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5-krotności GGN, chyba że można to przypisać terapii inhibitorami proteaz.

2.1.1.11 Pozytywne testy (przeciwciała i/lub antygen) na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C, chyba że wynik jest zgodny z wcześniejszym szczepieniem lub wcześniejszą infekcją i całkowitym wyzdrowieniem.

2.1.1.12 Ostra infekcja wymagająca leczenia w momencie włączenia do badania. Uczestnicy mogą kwalifikować się do badania po zastosowaniu stabilnej i odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej.

2.1.1.13 Chemioterapia aktywnego raka.

2.1.1.14 Udokumentowana historia nieprzestrzegania schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.

2.1.1.15 Ciąża lub karmienie piersią.

2.1.1.16 Stosowanie środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania. Uwaga: pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy w leczeniu astmy lub nadwrażliwości kontaktowej przez okres krótszy lub równy 14 dni będą mogli zostać włączeni do badania, jeśli od podania doustnych kortykosteroidów upłynęło co najmniej 30 dni.

2.1.1.17 Znana natychmiastowa nadwrażliwość na drożdże lub którykolwiek składnik szczepionki.

2.1.1.18 Stosowanie badanych środków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

2.1.1.19 Aktywne brodawki zewnętrznych narządów płciowych wymagające leczenia lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN)2/3

2.1.1.20 Wszelkie klinicznie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub ustalenia podczas kontroli przesiewowej badania, które w opinii głównego badacza lub głównego badacza stowarzyszonego mogą zakłócać badanie.

Kryteria kwalifikowalności włączenia i wykluczenia w kohorcie 2:

Kryteria włączenia

2.1.2.1 Wiek od 12 do 26 lat

2.1.2.2 Kobiety i mężczyźni

2.1.2.3 Zarażony wirusem HIV

2.1.2.4 Parametry liczby komórek CD4 i poziomu RNA HIV-1

  • Liczba komórek CD4 większa lub równa 500 komórek/mm(3)
  • Poziom RNA HIV-1 metodą RT PCR mniejszy lub równy 20 000 kopii/ml.

2.1.2.5 Nieotrzymuje leczenia przeciwretrowirusowego z CD4 i parametrami wiremii określonymi w 2.1.2.4.

2.1.2.6 Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę lub rodzic/opiekun chcący wyrazić świadomą zgodę w przypadku małoletnich dzieci w wieku poniżej 18 lat.

2.1.2.7 Świadoma zgoda w przypadku pacjentów w wieku 12–17 lat (opcjonalnie według uznania głównego badacza i rodzica/opiekuna w zależności od poziomu dojrzałości osoby niepełnoletniej)

2.1.2.8 Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie, lub abstynencja w celu zapobiegania ciąży.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

2.1.2.9 Dowolna z następujących nieprawidłowości hematologicznych:

  • Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl
  • Liczba neutrofili poniżej 1500/mm(3)
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/mm(3)
  • PT lub PTT większe lub równe 1,5-krotności GGN (z wyjątkiem pacjentów ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub znanym antykoagulantem toczniowym).

2.1.2.10 Którekolwiek z poniższych zaburzeń czynności wątroby

  • ALT/SGPT i/lub AST/SGOT powyżej 2,5-krotności GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5-krotności GGN, chyba że można to przypisać terapii inhibitorami proteaz.

2.1.2.11 Pozytywne testy (przeciwciała i/lub antygen) na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C, chyba że wynik jest zgodny z wcześniejszym szczepieniem lub wcześniejszą infekcją i całkowitym wyzdrowieniem.

2.1.2.12 Ostra infekcja wymagająca leczenia w momencie włączenia. Uczestnicy mogą kwalifikować się do badania po zastosowaniu stabilnej i odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej.

2.1.2.13 Chemioterapia aktywnego raka.

2.1.2.14 Ciąża lub karmienie piersią.

2.1.2.15 Stosowanie środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania. Uwaga: pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy w leczeniu astmy lub nadwrażliwości kontaktowej przez okres krótszy lub równy 14 dni będą mogli zostać włączeni do badania, jeśli od podania doustnych kortykosteroidów upłynęło co najmniej 30 dni.

2.1.2.16 Znana natychmiastowa nadwrażliwość na drożdże lub którykolwiek składnik szczepionki.

2.1.2.17 Stosowanie badanych środków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

2.1.2.18 Aktywne brodawki zewnętrzne narządów płciowych wymagające leczenia lub CIN2/3

2.1.2.19 Wszelkie klinicznie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub ustalenia podczas kontroli przesiewowej badania, które w opinii głównego badacza lub głównego badacza zastępczego mogą zakłócać badanie.

Kryteria kwalifikowalności włączenia i wykluczenia w kohorcie 3:

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

2.1.3.1 Wiek od 12 do 26 lat

2.1.3.2 Kobiety i mężczyźni

2.1.3.3 Brak wirusa HIV

2.1.3.4 Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę lub rodzic/opiekun chcący wyrazić świadomą zgodę w przypadku małoletnich dzieci w wieku poniżej 18 lat.

2.1.3.5 Świadoma zgoda w przypadku pacjentów w wieku 12–17 lat (opcjonalnie według uznania głównego badacza i rodzica/opiekuna w zależności od poziomu dojrzałości osoby niepełnoletniej)

2.1.3.6 Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie, lub abstynencja w celu zapobiegania ciąży.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

2.1.3.7 Dowolna z następujących nieprawidłowości hematologicznych:

  • Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl
  • Liczba neutrofili poniżej 1500/mm(3)
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/mm(3)
  • PT lub PTT większe lub równe 1,5-krotności GGN (z wyjątkiem pacjentów ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub znanym antykoagulantem toczniowym).

2.1.3.8 Którekolwiek z poniższych zaburzeń czynności wątroby

  • ALT/SGPT i/lub AST/SGOT powyżej 2,5-krotności GGN
  • Bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotność GGN, chyba że można to przypisać terapii inhibitorami proteaz.

2.1.3.9 Dodatnie testy (przeciwciała i/lub antygen) na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C, chyba że wynik jest zgodny z wcześniejszym szczepieniem lub wcześniejszą infekcją i całkowitym wyzdrowieniem.

2.1.3.10 Ostra infekcja wymagająca leczenia w momencie włączenia do badania. Uczestnicy mogą kwalifikować się do badania po zastosowaniu stabilnej i odpowiedniej terapii przeciwinfekcyjnej.

2.1.3.11 Chemioterapia aktywnego raka.

2.1.3.12 Ciąża lub karmienie piersią

2.1.3.13 Stosowanie środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania. Uwaga: pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy w leczeniu astmy lub nadwrażliwości kontaktowej przez okres krótszy lub równy 14 dni będą mogli zostać włączeni do badania, jeśli od podania doustnych kortykosteroidów upłynęło co najmniej 30 dni.

2.1.3.14 Znana natychmiastowa nadwrażliwość na drożdże lub którykolwiek składnik szczepionki.

2.1.3.15 Stosowanie badanych środków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

2.1.3.16 Aktywne brodawki zewnętrznych narządów płciowych wymagające leczenia lub rak in situ 2/3 (CIN2/3)

2.1.3.17 Wszelkie klinicznie istotne choroby lub ustalenia podczas przeglądu badania, które w opinii głównego badacza lub głównego badacza zastępczego mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – dawka 0,5 ml wstrzyknięta domięśniowo (im.)
Dawka 0,5 ml wstrzyknięta domięśniowo (IM) w 0, 2 i 6 miesiącu (+/- 2 tygodnie) oraz badanie wiedzy w tygodniu 0
Behawioralne: Ankieta
Administracja internetową ankietą dotyczącą ryzykownych zachowań i wiedzy przeprowadzoną w tygodniu 0.
Biologiczny: Gardasil
Dawka 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo (IM) w 0, 2 i 6 miesiącu
Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Eksperymentalny: Kohorta 2 – dawka 0,5 ml wstrzyknięta domięśniowo (im.)
Dawka 0,5 ml wstrzyknięta domięśniowo (IM) w 0, 2 i 6 miesiącu (+/- 2 tygodnie) oraz badanie wiedzy w tygodniu 0
Behawioralne: Ankieta
Administracja internetową ankietą dotyczącą ryzykownych zachowań i wiedzy przeprowadzoną w tygodniu 0.
Biologiczny: Gardasil
Dawka 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo (IM) w 0, 2 i 6 miesiącu
Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Aktywny komparator: Kohorta 3 – dawka 0,5 ml wstrzyknięta domięśniowo (IM)
Dawka 0,5 ml wstrzyknięta domięśniowo (IM) w 0, 2 i 6 miesiącu (+/- 2 tygodnie) oraz badanie wiedzy w tygodniu 0
Behawioralne: Ankieta
Administracja internetową ankietą dotyczącą ryzykownych zachowań i wiedzy przeprowadzoną w tygodniu 0.
Biologiczny: Gardasil
Dawka 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo (IM) w 0, 2 i 6 miesiącu
Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność czterowalentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (typu 6, 11, 16, 18) rekombinowanej szczepionki u młodzieży, młodzieży i młodych dorosłych w wieku 12–26 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Immunogenność mierzono na podstawie odpowiedzi przeciwciał wywołanej szczepionką łącznie u dzieci w wieku przedszkolnym, młodzieży i młodych dorosłych, zgłaszanej w przeliczeniu na kohortę uczestników zakażonych wirusem HIV i niezarażonych wirusem HIV. W surowicy uczestników zbadano poziom przeciwciał neutralizujących wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Przeciwciało neutralizujące to przeciwciało, które może wiązać się z organizmem zakaźnym, takim jak wirusy, i powstrzymywać rozprzestrzenianie się choroby. Poziom przeciwciał porównano pomiędzy uczestnikami zakażonymi wirusem HIV i bez wirusa HIV.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) pomiędzy uczestnikami zakażonymi ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymującymi wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) i osobami nieotrzymującymi HAART z podobnymi limfocytami T (CD4) i parametrami obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Dopasuj poziom wirusa HIV w momencie rozpoczęcia badania, aby porównać kohortę 1 i 2.
Przy wejściu na studia
Liczba uczestników ze zmianą logu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) po szczepieniu przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 3, 7 i 12
W każdej kohorcie liczba uczestników ze zmianą log^10 poziomów RNA HIV-1 zostanie określona między dniem 1 a dniem 7 i zostanie oceniona w celu sprawdzenia, czy wartości w dwóch punktach czasowych nie różnią się od siebie statystycznie . Poziomy RNA HIV-1 poniżej dolnych granic wykrywalności (50 kopii/ml) będą wyrażone jako 1,69 log^10 w skali logarytmicznej odpowiadającej 49 kopiom/ml. Istnieje co najmniej 95% mocy do wykrycia zmiany od dnia 1 do dnia 7 przy wielkości efektu wynoszącej 1 odchylenie standardowe (SD) i dwustronnym teście poziomu alfa 0,025 (0,05/2 kohorty) po uwzględnieniu korekty Bonferroniego.
Wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 3, 7 i 12
Krotność zmiany miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i liczby limfocytów T (CD4) (tylko na początku badania)
Ramy czasowe: Miesiące 7, 12, 24 i 36
Krotność zmiany miana anty-HPV z wyjściową liczbą limfocytów T (CD4). Krotność zmiany jest miarą miana przeciwciał po szczepieniu podzieloną przez miano wyjściowe.
Miesiące 7, 12, 24 i 36
Liczba limfocytów T (CD4) (tylko na początku)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa liczba limfocytów T (CD4).
Linia bazowa
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w postaci kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) na podstawie wymazów z jamy ustnej/policzkowej na początku badania w populacjach kohortowych badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dodatni wynik testu na obecność kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w wymazach z jamy ustnej/policzkowej przeprowadzono poprzez pobranie wymazu z błony śluzowej jamy ustnej/policzkowej i
Linia bazowa
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w postaci kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w wymazach z odbytu i narządów płciowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Dodatni wynik testu DNA HPV w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej wykonano za pomocą testu Papanicolaou (PAP). PAP nie przeprowadzono, gdy uczestniczka oświadczyła, że ​​nie jest aktywna seksualnie.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli System nadzoru zachowań ryzykownych młodzieży (YRBSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oto liczba uczestników, którzy prawidłowo wypełnili (tj. poprawnie odpowiedzieli) YRBSS. Wiedza na temat wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz ryzyko i zachowania seksualne zostały ocenione w gimnazjalnej lub licealnej wersji internetowego badania zachowań ryzykownych młodzieży opracowanego przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). System nadzoru zachowań ryzykownych młodzieży (YRBSS) opracowany przez CDC wykorzystano do monitorowania sześciu kategorii priorytetowych zachowań ryzykownych dla zdrowia wśród młodzieży gimnazjalnej i licealnej: zachowań, które przyczyniają się do niezamierzonych obrażeń i przemocy; palenie tytoniu; używanie alkoholu i innych narkotyków; zachowania seksualne, które przyczyniają się do niezamierzonej ciąży i chorób przenoszonych drogą płciową (STD), w tym zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); niezdrowe zachowania żywieniowe; i brak aktywności fizycznej oraz określ liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli poprawnie w narzędziu oceny (tj. YRBSS).
Linia bazowa
Liczba uczestników, którym wykonano badanie surowicy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) metodą Merck (konkurencyjny test Luminex)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin
Kolekcja uczestników Tubka: 10 ml czerwona górna tubka (RTT) wysyłana kurierem do National Cancer Institute (NCI) FCRF w celu przetworzenia, podzielenia na porcje i kriokonserwacji przez laboratorium Baselar. Próbki zbiorcze należy przesłać do firmy Merck w celu określenia miana przeciwciał HPV.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin
Testy neutralizacji przeciwciał funkcjonalnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: W wieku 7 miesięcy
Miano Ab anty-HPV w 7 miesiącu korelowano z mianem przeciwciał w teście neutralizacji (PBNA) i analizowano za pomocą testu wydzielanej fosfatazy alkalicznej (SEAP)/testu immunoenzymatycznego (ELISA) R.
W wieku 7 miesięcy
Kriokonserwowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV). Testy proliferacji limfocytów, test indukcji cytokin, profilowanie wielocytokinowe PBMC Luminex
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 i 48 godzin
Probówka do pobierania próbek od uczestników: 6 probówek z heparyną sodową, 10 ml zielonej górnej probówki (GTT) (w sumie 60 ml) wysłane kurierem do National Cancer Institute (NCI) FCRF w celu przetworzenia, podzielenia na porcje i kriokonserwacji przez laboratorium Baselar zgodnie z protokołem dostarczonym przez badacza. Uwaga: testy proliferacji limfocytów HIV będą wykonywane wyłącznie u osób zakażonych wirusem HIV
0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 i 48 godzin
Rozszerzone sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS)/ilościowe badania subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin
Rozszerzone badanie FACS/ilościowej subpopulacji limfocytów obejmuje wyłącznie osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (kohorty 1 i 2) przy użyciu 10 ml zielonej górnej rurki z heparyną sodową (GTT) o pojemności 10 ml.
0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin
Ilościowy pomiar chemokin pokrewnych ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) Białka zapalne makrofagów (MIP)-1 alfa (α), MIP-1 Beta (β) i regulowane po aktywacji, normalne komórki T ulegają ekspresji i prawdopodobnie wydzielają (RANTES)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin
Probówka zbiorcza: 10 ml czerwonej górnej probówki (RTT) wysłana kurierem do National Cancer Institute (NCI) FCRF w celu przetworzenia, podzielenia na porcje i kriokonserwacji przez laboratorium Baselar.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin
Testowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w kriokonserwowanej krwi pełnej na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: 0, 7, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Trzy probówki do zbierania: 6 ml fioletowe probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (łącznie 18 ml)
0, 7, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Testy badawcze Odpowiedzi immunologiczne dla osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Ramy czasowe: Tylko miesiąc 0
Dwie probówki do pobierania: 10 ml górnej probówki z zieloną heparyną sodową (GTT) (w sumie 20 ml) wyłącznie od osób zakażonych wirusem HIV (kohorty 1 i 2).
Tylko miesiąc 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, do 43 miesięcy i 8 dni
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v3.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, do 43 miesięcy i 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090024
  • 09-C-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD) zapisane w dokumentacji medycznej zostaną na żądanie udostępnione badaczom stacjonarnym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji systemu informacji o badaniach biomedycznych (BTRIS) i za zgodą głównego badacza badania (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj