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Uno studio di fase I sul vaccino ricombinante quadrivalente del virus del papilloma umano (HPV) (tipi 6, 11, 16, 18) in preadolescenti, adolescenti e giovani adulti infetti da HIV e HIV-negativi

13 novembre 2024 aggiornato da: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

  • Il virus del papilloma umano (HPV) è una comune malattia a trasmissione sessuale. Esistono più di 100 diversi tipi di HPV e sia i maschi che le femmine possono contrarre l'infezione da HPV. La maggior parte delle persone non presenta alcun sintomo quando viene infettata e riesce a liberarsi dell’infezione da sola. Tuttavia, possono ancora infettarsi nuovamente con lo stesso tipo di HPV o con un tipo diverso e in alcune persone l’infezione da HPV persiste.
  • L'infezione persistente da HPV è associata allo sviluppo di lesioni precancerose e cancro. I tipi di HPV sono classificati come ad alto o basso rischio a seconda che la loro persistenza porti al cancro.
  • I pazienti che hanno un sistema immunitario soppresso corrono un rischio maggiore di complicanze legate all’HPV. Hanno maggiori probabilità di contrarre più tipi di HPV e di avere infezioni più persistenti che possono portare a lesioni precancerose o cancro, che sono quindi difficili da trattare e spesso recidivano.
  • Un vaccino recentemente approvato per l’HPV induce l’immunità agli HPV 6, 11, 16 e 18. Si è dimostrato altamente efficace nel prevenire l'infezione da questi tipi di HPV ed è approvato per l'uso nelle donne di età compresa tra 9 e 26 anni. Tuttavia, si sa molto meno sulla capacità dei vaccini di indurre l’immunità nei maschi o negli individui con un sistema immunitario soppresso.

Obiettivi:

- Studiare se il vaccino HPV è sicuro da somministrare e in grado di indurre immunità negli adolescenti sia maschi che femmine e nei giovani adulti con infezione da HIV rispetto a persone sane della stessa età negative al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Idoneità:

- Maschi e femmine, dai 12 ai 26 anni, divisi in tre gruppi: (1) sani e HIV negativi, (2) HIV positivi e in terapia antiretrovirale e (3) HIV positivi e non in terapia antiretrovirale.

Progetto:

  • Prima di iniziare la vaccinazione, i partecipanti verranno sottoposti a un esame fisico completo e a un prelievo di sangue per esami del sangue di routine, test speciali del sistema immunitario, test anticorpali e un test HIV.
  • Il vaccino HPV verrà somministrato mediante iniezione nel muscolo a 0, 2 e 6 mesi, secondo il programma di vaccinazione standard.
  • I pazienti con infezione da HIV verranno monitorati per una settimana dopo la prima iniezione per testare il livello di HIV nel sangue 3 giorni e 5 giorni dopo la prima iniezione.
  • Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un sondaggio basato sul Web di 10-15 minuti sulla consapevolezza, i comportamenti sanitari e le scelte personali relative ai fattori di rischio per l'HIV, l'HPV e altre malattie sessualmente trasmissibili. I partecipanti non sono tenuti a compilare il sondaggio per ricevere il vaccino.
  • La durata totale dello studio è di 4 anni. Durante il primo anno di studio, i partecipanti torneranno per sei visite aggiuntive di 1 giorno nei mesi 1, 2, 3, 6, 7 e 12. I partecipanti torneranno per visite di 1 giorno ogni 6 mesi per i restanti 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il virus del papilloma umano (HPV) è una delle malattie sessualmente trasmissibili più comuni e una causa significativa di verruche genitali cutanee e cancro anogenitale.

L'infezione da tipi di HPV oncogeni ad alto rischio, più comunemente i tipi 16 e 18, è associata ad anomalie cellulari cervicali di basso e alto grado che sono precursori del cancro invasivo della cervice, così come del cancro vulvare e anale, mentre i tipi di HPV 6 e 11 sono associati alle verruche genitali.

La persistenza dell'infezione da HPV è più comune negli individui con o a rischio di immunosoppressione cronica e gli individui con infezione da HIV hanno una maggiore prevalenza di infezione da HPV e malattia anogenitale associata all'HPV rispetto ai controlli negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di pari età.

Obiettivi dello studio:

Valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) in preadolescenti, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 26 anni con infezione da HIV.

Per determinare se ci sono differenze nell'immunogenicità del vaccino HPV tra controlli di pari età infetti da HIV e HIV negativi.

Determinare se esistono differenze nell'immunogenicità del vaccino HPV tra i pazienti con infezione da HIV che ricevono una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e quelli che non ricevono la HAART con cluster di differenziazione 4 (CD4) e parametri di carica virale simili all'ingresso.

Per determinare se la vaccinazione HPV altera i livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Studiare l’impatto della conta dei CD4 e dei livelli di HIV-1 RNA sull’immunogenicità del vaccino HPV.

Caratterizzare la positività all'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV nelle popolazioni della coorte di studio attraverso il campionamento orale/buccale e anogenitale al basale.

Caratterizzare la conoscenza dell'HPV e dell'HIV, i rischi e i comportamenti sessuali nelle popolazioni di coorte di studio.

Idoneità:

Coorti individuali

Coorte 1: HIV positivo, conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 350 cellule/mm^3, livello di HIV-1 RNA mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) con trascrizione inversa (RT) inferiore o uguale a 20.000 copie/ml, su regime HAART stabile per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi.

Coorte 2: infetti da HIV, conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 500 cellule/mm^3, livello di HIV-1 RNA mediante RT PCR inferiore o uguale a 20.000 copie/ml, senza trattamento antiretrovirale.

Coorte 3: controlli sani, HIV negativi Tutte le coorti

Donne e uomini dai 12 ai 26 anni

I pazienti devono avere un'emoglobina maggiore o uguale a 10,0 gm/dL, conta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/mm^3, conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/mm^3 e tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con disturbi noti della coagulazione o lupus anticoagulante); Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGPT)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) < 2/5x ULN, bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5x ULN a meno che non sia attribuibile alla terapia con inibitori della proteasi.

I pazienti devono risultare negativi al virus dell'epatite B e al virus dell'epatite C, a meno che il risultato non sia coerente con una precedente vaccinazione o una precedente infezione con completa guarigione.

Nessun utilizzo di agenti sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio o utilizzo di agenti immunosoppressori o immunomodulanti entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio di fase I non randomizzato, prospettico, sul vaccino ricombinante quadrivalente contro il papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18).

Lo studio comprende 3 coorti di preadolescenti, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 26 anni, come indicato nei Criteri di ammissibilità. Ciascuna coorte arruolerà 35 pazienti.

Tutti i soggetti dello studio riceveranno tre dosi di vaccino HPV a 0, 2 e 6 mesi somministrate IM.

I partecipanti allo studio saranno monitorati ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12 (+/- 2 settimane per ciascuna visita e successivamente ogni 6 mesi (+/- 30 giorni) per un totale di 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

Criteri di ammissibilità di inclusione ed esclusione della coorte 1:

CRITERI DI INCLUSIONE:

2.1.1.1 Età da 12 a 26 anni

2.1.1.2 Femmine e maschi

2.1.1.3 Positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

2.1.1.4 Conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) e parametri del livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)

  • Conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 350 cellule/mm(3)
  • Livello di HIV-1 RNA mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT PCR) inferiore o uguale a 20.000 copie/ml

2.1.1.5 In regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi con CD4 e parametri di carica virale come delineato al punto 2.1.1.4

2.1.1.6 Pazienti maggiori o uguali a 18 anni disposti a fornire il consenso informato o genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato per i minori di età inferiore a 18 anni.

2.1.1.7 Consenso informato per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni (facoltativo a discrezione dello sperimentatore principale e del genitore/tutore in base al livello di maturità del minore)

2.1.1.8 Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione, se applicabile, o astinenza per prevenire la gravidanza.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

2.1.1.9 Una qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche

  • Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1500/mm(3)
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm3(3)
  • Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) maggiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con noti disturbi della coagulazione o noti lupus anticoagulanti).

2.1.1.10 Una qualsiasi delle seguenti anomalie epatiche

  • Alanina transaminasi (ALT)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGPT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) superiori a 2,5 volte ULN
  • Bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN a meno che non sia attribuibile alla terapia con inibitori della proteasi.

2.1.1.11 Test positivi (anticorpo e/o antigene) per i virus dell'epatite B e dell'epatite C, a meno che il risultato non sia coerente con una precedente vaccinazione o una precedente infezione con completa guarigione.

2.1.1.12 Infezione acuta che richiede terapia al momento dell’arruolamento. I partecipanti possono essere idonei allo studio dopo aver seguito una terapia antinfettiva stabile e appropriata.

2.1.1.13 Chemioterapia per il cancro attivo.

2.1.1.14 Anamnesi documentata di non aderenza al regime di trattamento antiretrovirale entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.

2.1.1.15 Gravidanza o allattamento.

2.1.1.16 Uso di agenti immunosoppressori o immunomodulanti entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio. Nota: i pazienti che ricevono corticosteroidi orali per la gestione dell'asma o dell'ipersensibilità da contatto per una durata inferiore o uguale a 14 giorni potranno arruolarsi purché siano trascorsi maggiori o uguali a 30 giorni dalla somministrazione di corticosteroidi orali.

2.1.1.17 Ipersensibilità immediata nota al lievito o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino.

2.1.1.18 Uso di agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

2.1.1.19 Condilomi genitali esterni attivi che richiedono trattamento o neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2/3

2.1.1.20 Eventuali malattie clinicamente significative (diverse dall'infezione da HIV) o risultati durante lo screening dello studio che, a giudizio del ricercatore principale o del ricercatore associato principale, potrebbero interferire con lo studio.

Criteri di ammissibilità di inclusione ed esclusione della coorte 2:

Criteri di inclusione

2.1.2.1 Età da 12 a 26 anni

2.1.2.2 Femmine e maschi

2.1.2.3 HIV positivo

2.1.2.4 Conta delle cellule CD4 e parametri relativi al livello di HIV-1 RNA

  • Conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 500 cellule/mm(3)
  • Livello di HIV-1 RNA mediante RT PCR inferiore o uguale a 20.000 copie/ml.

2.1.2.5 Non ricevere un trattamento antiretrovirale con CD4 e parametri di carica virale come delineato in 2.1.2.4.

2.1.2.6 Pazienti maggiori o uguali a 18 anni disposti a fornire il consenso informato o genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato per i minori di età inferiore a 18 anni.

2.1.2.7 Consenso informato per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni (facoltativo a discrezione dello sperimentatore principale e del genitore/tutore in base al livello di maturità del minore)

2.1.2.8 Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione, se applicabile, o astinenza per prevenire la gravidanza.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

2.1.2.9 Una qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche:

  • Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1500/mm(3)
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm3(3)
  • PT o PTT maggiore o uguale a 1,5 volte ULN (ad eccezione dei pazienti con noti disturbi della coagulazione o noti lupus anticoagulanti).

2.1.2.10 Una qualsiasi delle seguenti anomalie epatiche

  • ALT/SGPT e/o AST/SGOT superiori a 2,5 volte ULN
  • Bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN a meno che non sia attribuibile alla terapia con inibitori della proteasi.

2.1.2.11 Test positivi (anticorpo e/o antigene) per i virus dell'epatite B e dell'epatite C, a meno che il risultato non sia coerente con una precedente vaccinazione o una precedente infezione con completa guarigione.

2.1.2.12 Infezione acuta che richiede terapia al momento dell'arruolamento. I partecipanti possono essere idonei allo studio dopo aver seguito una terapia antinfettiva stabile e appropriata.

2.1.2.13 Chemioterapia per cancro attivo.

2.1.2.14 Gravidanza o allattamento.

2.1.2.15 Uso di agenti immunosoppressori o immunomodulanti nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento nello studio. Nota: i pazienti che ricevono corticosteroidi orali per la gestione dell'asma o dell'ipersensibilità da contatto per una durata inferiore o uguale a 14 giorni potranno arruolarsi purché siano trascorsi maggiori o uguali a 30 giorni dalla somministrazione di corticosteroidi orali.

2.1.2.16 Ipersensibilità immediata nota al lievito o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino.

2.1.2.17 Uso di agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

2.1.2.18 Verruche genitali esterne attive che richiedono trattamento o CIN2/3

2.1.2.19 Eventuali malattie clinicamente significative (diverse dall'infezione da HIV) o risultati durante lo screening dello studio che, a giudizio del ricercatore principale o del ricercatore associato principale, potrebbero interferire con lo studio.

Criteri di ammissibilità di inclusione ed esclusione della coorte 3:

CRITERI DI INCLUSIONE:

2.1.3.1 Età da 12 a 26 anni

2.1.3.2 Femmine e maschi

2.1.3.3 HIV negativo

2.1.3.4 Pazienti maggiori o uguali a 18 anni disposti a fornire il consenso informato o genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato per i minori di età inferiore a 18 anni.

2.1.3.5 Consenso informato per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni (facoltativo a discrezione dello sperimentatore principale e del genitore/tutore in base al livello di maturità del minore)

2.1.3.6 Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione, se applicabile, o all'astinenza per prevenire la gravidanza.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

2.1.3.7 Una qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche:

  • Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1500/mm(3)
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm3(3)
  • PT o PTT maggiore o uguale a 1,5 volte ULN (ad eccezione dei pazienti con noti disturbi della coagulazione o noti lupus anticoagulanti).

2.1.3.8 Una qualsiasi delle seguenti anomalie epatiche

  • ALT/SGPT e/o AST/SGOT superiori a 2,5 volte ULN
  • Bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN a meno che non sia attribuibile alla terapia con inibitori della proteasi.

2.1.3.9 Test positivi (anticorpo e/o antigene) per i virus dell'HIV, dell'epatite B e dell'epatite C, a meno che il risultato non sia coerente con una precedente vaccinazione o una precedente infezione con completa guarigione.

2.1.3.10 Infezione acuta che richiede terapia al momento dell’arruolamento. I partecipanti possono essere idonei allo studio dopo aver seguito una terapia antinfettiva stabile e appropriata.

2.1.3.11 Chemioterapia per il cancro attivo.

2.1.3.12 Gravidanza o allattamento

2.1.3.13 Uso di agenti immunosoppressori o immunomodulanti entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nota: i pazienti che ricevono corticosteroidi orali per la gestione dell'asma o dell'ipersensibilità da contatto per una durata inferiore o uguale a 14 giorni potranno arruolarsi purché siano trascorsi maggiori o uguali a 30 giorni dalla somministrazione di corticosteroidi orali.

2.1.3.14 Ipersensibilità immediata nota al lievito o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino.

2.1.3.15 Uso di agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

2.1.3.16 Condilomi genitali esterni attivi che richiedono trattamento o carcinoma in situ 2/3 (CIN2/3)

2.1.3.17 Eventuali malattie clinicamente significative o risultati durante lo screening dello studio che, a giudizio del ricercatore principale o del ricercatore associato principale, potrebbero interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM)
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM) a 0, 2 e 6 mesi (+/- 2 settimane) e sondaggio conoscitivo alla settimana 0
Comportamentale: Sondaggio
Amministrazione del comportamento a rischio online e del sondaggio sulle conoscenze effettuato alla settimana 0.
Biologico: Gardasil
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM) a 0, 2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
Sperimentale: Coorte 2: dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM)
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM) a 0, 2 e 6 mesi (+/- 2 settimane) e sondaggio conoscitivo alla settimana 0
Comportamentale: Sondaggio
Amministrazione del comportamento a rischio online e del sondaggio sulle conoscenze effettuato alla settimana 0.
Biologico: Gardasil
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM) a 0, 2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
Comparatore attivo: Coorte 3: dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM)
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM) a 0, 2 e 6 mesi (+/- 2 settimane) e sondaggio conoscitivo alla settimana 0
Comportamentale: Sondaggio
Amministrazione del comportamento a rischio online e del sondaggio sulle conoscenze effettuato alla settimana 0.
Biologico: Gardasil
Dose da 0,5 ml iniettata per via intramuscolare (IM) a 0, 2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino ricombinante quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18) nei preadolescenti, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 26 anni infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L’immunogenicità è stata misurata dalla risposta anticorpale indotta dal vaccino collettivamente per preadolescenti, adolescenti e giovani adulti e riportata per coorte per i partecipanti con HIV e senza HIV. Il siero dei partecipanti è stato utilizzato per controllare il livello dell'anticorpo di neutralizzazione del papillomavirus umano (HPV). L'anticorpo neutralizzante è un anticorpo che può legarsi all'organismo infettivo come i virus e fermare la diffusione della malattia. Il livello di anticorpi è stato confrontato tra i partecipanti con HIV e senza HIV.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) tra i partecipanti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV) che ricevono terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e quelli che non ricevono la HAART con linfociti T (CD4) e parametri di carica virale simili
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio
Corrispondenza per livello di HIV all'ingresso nello studio per confrontare tra la coorte 1 e 2.
All'ingresso nello studio
Numero di partecipanti con variazione logaritmica dei livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) dopo la vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV)
Lasso di tempo: Baseline e mesi 1, 3, 7 e 12
All'interno di ciascuna coorte, il numero di partecipanti con una variazione nei livelli di HIV-1 RNA log^10 sarà determinato tra il giorno 1 e il giorno 7 e sarà valutato per vedere se i valori nei due punti temporali non sono statisticamente diversi l'uno dall'altro . I livelli di HIV-1 RNA inferiori ai limiti inferiori di rilevamento (50 copie/ml) saranno espressi come 1,69 log^10 su una scala logaritmica equivalente a 49 copie/ml. C'è almeno il 95% di potenza per rilevare un cambiamento dal giorno 1 al giorno 7 con una dimensione dell'effetto di 1 deviazione standard (SD) e un test del livello alfa bilaterale di 0,025 (0,05/2 coorti) dopo aver consentito un aggiustamento di Bonferroni.
Baseline e mesi 1, 3, 7 e 12
Modificazione del titolo dell'anti-virus del papilloma umano (HPV) e della conta dei linfociti T (CD4) (solo al basale)
Lasso di tempo: Mesi 7, 12, 24 e 36
Modificare la variazione del titolo anti-HPV rispetto alla conta basale dei linfociti T (CD4). Il fold change è una misura del titolo anticorpale dopo la vaccinazione diviso per il titolo basale.
Mesi 7, 12, 24 e 36
Conteggio dei linfociti T (CD4) (solo al basale)
Lasso di tempo: Linea di base
Conteggio basale dei linfociti T (CD4).
Linea di base
Numero di partecipanti con positività all'acido desossiribonucleico (DNA) al virus del papilloma umano (HPV) mediante tamponi orali/buccali al basale nelle popolazioni della coorte di studio
Lasso di tempo: Linea di base
La positività all'acido desossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV) mediante tamponi orali/buccali è stata eseguita tamponando la mucosa orale/buccale e
Linea di base
Numero di partecipanti con positività all'acido desossiribonucleico (DNA) al papillomavirus umano (HPV) mediante tamponi anogenitali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La positività al DNA dell'HPV mediante tamponi anogenitali è stata eseguita mediante test di Papanicolaou (PAP test). I PAP non sono stati condotti quando la partecipante ha dichiarato di non essere sessualmente attiva.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato il sistema di sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani (YRBSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Ecco il numero di partecipanti che hanno completato correttamente (ovvero, hanno risposto correttamente) l'YRBSS. La conoscenza, i rischi e i comportamenti sessuali del virus del papilloma umano (HPV) e del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) sono stati valutati da una versione delle scuole medie o superiori del sondaggio sul comportamento a rischio dei giovani basato sul web sviluppato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il sistema di sorveglianza dei comportamenti a rischio dei giovani (YRBSS) sviluppato dal CDC è stato utilizzato per monitorare sei categorie di comportamenti prioritari a rischio per la salute tra i giovani delle scuole medie e superiori: comportamenti che contribuiscono a lesioni e violenza involontarie; uso del tabacco; uso di alcol e altre droghe; comportamenti sessuali che contribuiscono alla gravidanza involontaria e alle malattie sessualmente trasmissibili (MST), comprese le infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); comportamenti alimentari non salutari; e inattività fisica e determinare il numero di partecipanti che hanno risposto correttamente allo strumento di valutazione (ad esempio, YRBSS).
Linea di base
Numero di partecipanti con titoli anticorpali nel siero per il virus del papilloma umano (HPV) eseguiti da Merck (saggio competitivo Luminex)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore
Raccolta dei partecipanti Provetta: provetta rossa da 10 ml (RTT) inviata tramite corriere al FCRF del National Cancer Institute (NCI) per l'elaborazione, l'aliquotazione e la crioconservazione da parte del laboratorio Baselar. Campioni lotti da inviare a Merck per i titoli anticorpali HPV.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore
Saggi funzionali di neutralizzazione degli anticorpi del virus del papilloma umano (HPV).
Lasso di tempo: A 7 mesi
Il titolo di anticorpi anti-HPV al mese 7 è stato correlato con i titoli anticorpali del test di neutralizzazione (PBNA) e analizzato mediante il test della fosfatasi alcalina secreta (SEAP)/saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) R.
A 7 mesi
Cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) crioconservate per test di proliferazione linfocitaria del virus del papilloma umano (HPV) e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test di induzione di citochine, profilazione multi-citochina Luminex di PBMC
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 e 48 ore
Provetta di raccolta dei partecipanti: 6 provette di eparina sodica da 10 ml provetta verde (GTT) (60 ml in totale) inviate tramite corriere al National Cancer Institute (NCI) FCRF per l'elaborazione, l'aliquotazione e la crioconservazione da parte del laboratorio Baselar secondo il protocollo fornito dallo sperimentatore. Nota: i test di proliferazione dei linfociti HIV verranno eseguiti solo in soggetti infetti da HIV
0, 1, 3, 7, 12, 24, 36 e 48 ore
Studi estesi di selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS)/studi quantitativi sulla sottopopolazione di linfociti
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore
La sottopopolazione estesa di linfociti FACS/quantitativa studia solo i soggetti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (coorti 1 e 2) utilizzando una provetta verde con eparina sodica da 10 ml (GTT).
0, 1, 3, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore
Misurazione quantitativa delle chemochine correlate al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), proteine ​​infiammatorie dei macrofagi (MIP)-1 alfa (α), MIP-1 beta (β) e regolate all'attivazione, cellule T normali espresse e presumibilmente secrete (RANTES)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore
Provetta di raccolta: provetta con tappo rosso da 10 ml (RTT) inviata tramite corriere al National Cancer Institute (NCI) FCRF per l'elaborazione, l'aliquotazione e la crioconservazione da parte del laboratorio Baselar.
0, 1, 2, 3, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore
Sangue intero crioconservato per il test dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus del papilloma umano (HPV)
Lasso di tempo: 0, 7, 12, 24, 36 e 48 mesi
Tre provette di raccolta: provette da 6 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) con parte superiore viola (18 ml in totale)
0, 7, 12, 24, 36 e 48 mesi
Saggi di ricerca Risposte immunologiche solo per soggetti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: Solo mese 0
Due provette per il prelievo: provetta superiore verde eparina sodica da 10 ml (GTT) (20 ml in totale) solo da soggetti infetti da HIV (coorti 1 e 2).
Solo mese 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, fino a 43 mesi e 8 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Data del consenso al trattamento firmato fino alla fine dello studio, fino a 43 mesi e 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090024
  • 09-C-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento al Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e con il permesso del ricercatore principale dello studio (PI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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