ラミブジン耐性慢性B型肝炎患者に対するクレブジンとラミブジンの有効性
2011年6月22日 更新者：Inje University
ラミブジン耐性慢性B型肝炎患者に対する多施設ランダム化対照併用療法：クレブジンとアデホビルの比較とラミブジンとアデホビルの比較
この研究の目的は、ラミブジン耐性 B 型肝炎患者に対する最適な抗ウイルス治療を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
ラミブジンとアデホビルの併用療法は、ラミブジン耐性慢性B型肝炎患者に対する効果的な抗ウイルス療法として知られています。 ラミブジン耐性慢性B型肝炎患者における併用療法のウイルスブレイクスルーの発生率はアデホビル単独療法の発生率よりも低かったため、アデホビル単独療法よりも優れています。 韓国で販売されているクレブジンは、HBV に対して強力な活性を持つ、不自然なベータ L 構造のヌクレオシド類似体です。 24週間の治療後に強力な抗ウイルス効果と顕著な生化学的改善が実証されました。 我々は、ラミブジン耐性患者に対するクレブジンとアデホビルの併用療法は、ラミブジンとアデホビルの併用療法と同じくらい効果があるのではないかという仮説を立てました。
詳細には、ラミブジン耐性慢性B型肝炎患者において、クレブジンとアデホビルの併用とラミブジンとアデホビルの併用を比較するこの臨床研究を計画しました。 両グループの合計治療期間は 12 か月で、これらの薬剤の抗ウイルス効果の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyunggi
-
Goyang、Gyunggi、大韓民国、411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性かつ抗HBs陰性が6か月以上継続している
- ラミブジン治療中の YMDD 変異 (+)
- 血清ALTが正常値上限の2倍以上
除外基準:
- HAV IgM Ab+ および/または HCV Ab+ および/または HDV Ab および/または HIV Av+
- 非代償性肝疾患の兆候
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヘモグロビン症、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患の病歴
- ヘモグロビン 8 g/dL 未満 (男性)、7.5 g/dL (女性) または好中球数 1500/mm3 未満、または血小板数 50,000/mm3 未満
- 血清クレアチニンが正常上限値の1.5倍以上
- 悪性腫瘍の兆候、悪性腫瘍の疑い、または悪性腫瘍の既往があり、2年以内の再発率が20％を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ラミブジンとアデホビル
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アデホビル10mg
他の名前：
ラミブジン100mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クレブジンとアデホビル
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アデホビル10mg
他の名前：
クレブジン 30mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV DNA力価 < 300コピー/mL
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清ALTの正常化、HBe抗原およびHBs抗原の喪失、アデホビル耐性の発生
時間枠：48週間
|
48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：June Sung Lee, M.D.、Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。