Wirksamkeit von Clevudin plus Lamivudin bei Lamivudin-resistenten Patienten mit chronischer Hepatitis B
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Kombinationstherapie für Lamivudin-resistente Patienten mit chronischer Hepatitis B: Vergleich von Clevudin plus Adefovir mit Lamivudin plus Adefovir
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombinationstherapie mit Lamivudin und Adefovir ist als wirksame antivirale Therapie für Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B bekannt. Es ist der Adefovir-Monotherapie überlegen, da die Häufigkeit viraler Durchbrüche unter der Kombinationstherapie bei Lamivudin-resistenten Patienten mit chronischer Hepatitis B früher geringer war als unter der Adefovir-Monotherapie. Clevudin, das in Korea vermarktet wird, ist ein Nukleosidanalogon der unnatürlichen Beta-L-Konfiguration, das eine starke Wirkung gegen HBV aufweist. Es hat eine starke antivirale Wirksamkeit und eine signifikante biochemische Verbesserung nach 24-wöchiger Therapie gezeigt. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombinationstherapie aus Clevudin und Adefovir bei Lamivudin-resistenten Patienten genauso wirksam sein könnte wie die Kombinationstherapie aus Lamivudin und Adefovir.
Im Detail haben wir die Durchführung dieser klinischen Studie zum Vergleich der Kombination von Clevudin und Adefovir mit Lamivudin plus Adefovir bei Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B geplant. Die Gesamtbehandlungsdauer beider Gruppen beträgt 12 Monate und es wird die Wirksamkeit der antiviralen Wirkung dieser Medikamente verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyunggi
-
Goyang, Gyunggi, Korea, Republik von, 411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HBsAg-positiv und Anti-HBs-negativ seit mehr als 6 Monaten
- YMDD-Mutation (+) während der Lamivudin-Therapie
- Serum-ALT mehr als das Zweifache des oberen Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- HAV IgM Ab + und/oder HCV Ab+ und/oder HDV Ab und/oder HIV Av+
- Das Zeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
- Schwangere oder stillende Frau
- Die Vorgeschichte von Hämoglobinopathie, Autoimmunhepatitis und alkoholischer Lebererkrankung
- Hämoglobin unter 8 g/dl (männlich), 7,5 g/dl (weiblich) oder Neutrophilenzahl unter 1500/mm3 oder Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3
- Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache des oberen Normalgrenzwerts
- Das Anzeichen einer Bösartigkeit oder der Hinweis auf eine Bösartigkeit oder die Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, wobei die Rezidivrate innerhalb von 2 Jahren mehr als 20 % beträgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lamivudin plus Adefovir
|
Adefovir 10 mg
Andere Namen:
Lamivudin 100 mg
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Clevudin plus Adefovir
|
Adefovir 10 mg
Andere Namen:
Clevudin 30 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HBV-DNA-Titer < 300 Kopien/ml
Zeitfenster: 48 Woche
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48 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Normalisierung der Serum-ALT, Verlust von HBeAg und HBsAg, Auftreten einer Adefovir-Resistenz
Zeitfenster: 48 Woche
|
48 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
- Adefovir
- Clevudin
Andere Studien-ID-Nummern
- IB-0809-055
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