Eficácia de Clevudina Mais Lamivudina para Pacientes com Hepatite B Crônica Resistentes à Lamivudina
Uma dose multicêntrica, randomizada e controlada de terapia combinada para paciente com hepatite B crônica resistente à lamivudina: comparando Clevudina mais adefovir com lamivudina mais adefovir
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia combinada de lamivudina com adefovir é conhecida como terapia antiviral eficaz para pacientes com hepatite B crônica resistentes à lamivudina. É superior à monoterapia com adefovir, uma vez que a incidência de avanço viral da terapia combinada costumava ser menor do que a da monoterapia com adefovir em pacientes com hepatite B crônica resistentes à lamivudina. A Clevudina, que está sendo comercializada na Coréia, é um análogo de nucleosídeo da configuração beta-L não natural que possui atividade potente contra o HBV. Demonstrou eficácia antiviral potente e melhora bioquímica significativa após 24 semanas de terapia. Nossa hipótese é que a terapia combinada de clevudina mais adefovir para pacientes resistentes à lamivudina pode ser tão eficaz quanto a terapia combinada de lamivudina mais adefovir.
Em detalhes, projetamos realizar este estudo clínico comparando a combinação de clevudina e adefovir com lamivudina mais adefovir em pacientes com hepatite B crônica resistentes à lamivudina. A duração total do tratamento de ambos os grupos será de 12 meses e comparará a eficácia dos efeitos antivirais dessas drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyunggi
-
Goyang, Gyunggi, Republica da Coréia, 411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg positivo e anti-HBs negativo há mais de 6 meses
- Mutação YMDD (+) durante a terapia com lamivudina
- ALT sérica mais de duas vezes o valor normal superior
Critério de exclusão:
- HAV IgM Ab + e/ou HCV Ab+ e/ou HDV Ab e/ou HIV Av+
- O sinal de doença hepática descompensada
- Mulher grávida ou lactante
- A história de hemoglobinopatia, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica
- Hemoglobina inferior a 8 g/dL (masculino), 7,5 g/dL (feminino) ou contagem de neutrófilos inferior a 1500/mm3 ou contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3
- Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o valor limite superior normal
- O sinal de malignidade ou sugestivo de malignidade ou a história de malignidade, a taxa de recorrência em 2 anos é superior a 20%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lamivudina mais adefovir
|
adefovir 10mg
Outros nomes:
lamivudina 100mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clevudina mais adefovir
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adefovir 10mg
Outros nomes:
clevudina 30mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Título de DNA do VHB < 300 cópias/mL
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Normalização da ALT sérica, perda de HBeAg e HBsAg, incidência de resistência ao adefovir
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
- Adefovir
- Clevudina
Outros números de identificação do estudo
- IB-0809-055
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