- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00798460
Efficacia di Clevudine Plus Lamivudine per pazienti affetti da epatite B cronica resistente alla lamivudina
Un multicentrico, randomizzato, controllato Tial della terapia di combinazione per il paziente con epatite B cronica resistente alla lamivudina: confronto tra Clevudina più Adefovir e Lamivudina più Adefovir
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lamivudina con la terapia di associazione adefovir è nota come terapia antivirale efficace per i pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. È superiore alla monoterapia con adefovir poiché l'incidenza della diffusione virale della terapia di combinazione era inferiore a quella della monoterapia con adefovir nei pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. La clevudina, commercializzata in Corea, è un analogo nucleosidico della configurazione innaturale beta-L che ha una potente attività contro l'HBV. Ha dimostrato una potente efficacia antivirale e un significativo miglioramento biochimico dopo 24 settimane di terapia. Abbiamo ipotizzato che la terapia di combinazione clevudina più adefovir per i pazienti resistenti alla lamivudina potrebbe essere efficace quanto la terapia di combinazione lamivudina più adefovir.
In dettaglio, abbiamo progettato di eseguire questo studio clinico confrontando la combinazione di clevudina e adefovir con lamivudina più adefovir in pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. La durata totale del trattamento di entrambi i gruppi sarà di 12 mesi e confronterà l'efficacia degli effetti antivirali di questi farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyunggi
-
Goyang, Gyunggi, Corea, Repubblica di, 411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HBsAg positivo e anti-HBs negativo da più di 6 mesi
- Mutazione YMDD (+) durante la terapia con lamivudina
- ALT sierica più di due volte superiore al valore normale
Criteri di esclusione:
- HAV IgM Ab+ e/o HCV Ab+ e/o HDV Ab e/o HIV Av+
- Il segno della malattia epatica scompensata
- Donna incinta o in allattamento
- La storia di emoglobinopatia, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica
- Emoglobina inferiore a 8 g/dL (maschio), 7,5 g/dL (femmina) o conta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3 o conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3
- Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il valore limite superiore normale
- Il segno di malignità o suggestivo di malignità o la storia di malignità, il cui tasso di recidiva entro 2 anni è superiore al 20%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lamivudina più adefovir
|
adefovir 10 mg
Altri nomi:
lamivudina 100 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Clevudina più adefovir
|
adefovir 10 mg
Altri nomi:
clevudina 30 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Titolo HBV DNA < 300 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimana
|
48 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Normalizzazione dell'ALT sierica, perdita di HBeAg e HBsAg, incidenza di resistenza all'adefovir
Lasso di tempo: 48 settimana
|
48 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
- Adefovir
- Clevudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB-0809-055
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