Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Clevudine Plus Lamivudine per pazienti affetti da epatite B cronica resistente alla lamivudina

22 giugno 2011 aggiornato da: Inje University

Un multicentrico, randomizzato, controllato Tial della terapia di combinazione per il paziente con epatite B cronica resistente alla lamivudina: confronto tra Clevudina più Adefovir e Lamivudina più Adefovir

Lo scopo di questo studio è determinare il trattamento antivirale ottimale per i pazienti affetti da epatite B resistente alla lamivudina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lamivudina con la terapia di associazione adefovir è nota come terapia antivirale efficace per i pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. È superiore alla monoterapia con adefovir poiché l'incidenza della diffusione virale della terapia di combinazione era inferiore a quella della monoterapia con adefovir nei pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. La clevudina, commercializzata in Corea, è un analogo nucleosidico della configurazione innaturale beta-L che ha una potente attività contro l'HBV. Ha dimostrato una potente efficacia antivirale e un significativo miglioramento biochimico dopo 24 settimane di terapia. Abbiamo ipotizzato che la terapia di combinazione clevudina più adefovir per i pazienti resistenti alla lamivudina potrebbe essere efficace quanto la terapia di combinazione lamivudina più adefovir.

In dettaglio, abbiamo progettato di eseguire questo studio clinico confrontando la combinazione di clevudina e adefovir con lamivudina più adefovir in pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. La durata totale del trattamento di entrambi i gruppi sarà di 12 mesi e confronterà l'efficacia degli effetti antivirali di questi farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo e anti-HBs negativo da più di 6 mesi
  • Mutazione YMDD (+) durante la terapia con lamivudina
  • ALT sierica più di due volte superiore al valore normale

Criteri di esclusione:

  • HAV IgM Ab+ e/o HCV Ab+ e/o HDV Ab e/o HIV Av+
  • Il segno della malattia epatica scompensata
  • Donna incinta o in allattamento
  • La storia di emoglobinopatia, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica
  • Emoglobina inferiore a 8 g/dL (maschio), 7,5 g/dL (femmina) o conta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3 o conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il valore limite superiore normale
  • Il segno di malignità o suggestivo di malignità o la storia di malignità, il cui tasso di recidiva entro 2 anni è superiore al 20%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lamivudina più adefovir
adefovir 10 mg
Altri nomi:
  • Hepsera
lamivudina 100 mg
Altri nomi:
  • Zeffix
Comparatore attivo: Clevudina più adefovir
adefovir 10 mg
Altri nomi:
  • Hepsera
clevudina 30 mg
Altri nomi:
  • Levovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo HBV DNA < 300 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimana
48 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ALT sierica, perdita di HBeAg e HBsAg, incidenza di resistenza all'adefovir
Lasso di tempo: 48 settimana
48 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su adefovir

3
Sottoscrivi