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Eficacia de Clevudina más lamivudina para pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina

22 de junio de 2011 actualizado por: Inje University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de terapia combinada para pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina: comparación de clevudina más adefovir con lamivudina más adefovir

El propósito de este estudio es determinar el tratamiento antiviral óptimo para los pacientes con hepatitis B resistentes a lamivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de lamivudina con adefovir es conocida como una terapia antiviral efectiva para pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina. Es superior a la monoterapia con adefovir ya que la incidencia de avance viral de la terapia combinada solía ser menor que la de la monoterapia con adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina. La clevudina, que se comercializa en Corea, es un análogo de nucleósido de configuración beta-L no natural que tiene una potente actividad contra el VHB. Ha demostrado una potente eficacia antiviral y una mejora bioquímica significativa después de 24 semanas de tratamiento. Presumimos que la terapia de combinación de clevudina más adefovir para pacientes resistentes a lamivudina podría ser tan eficaz como la terapia de combinación de lamivudina más adefovir.

En detalle, diseñamos para realizar este estudio clínico comparando la combinación de clevudina y adefovir con lamivudina más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina. La duración total del tratamiento de ambos grupos será de 12 meses, y se comparará la eficacia de los efectos antivirales de estos fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo y anti-HBs negativo más de 6 meses
  • Mutación YMDD (+) durante el tratamiento con lamivudina
  • ALT sérica más de dos veces el valor normal superior

Criterio de exclusión:

  • HAV IgM Ab+ y/o HCV Ab+ y/o HDV Ab y/o HIV Av+
  • El signo de la enfermedad hepática descompensada
  • Mujer embarazada o lactante
  • La historia de la hemoglobinopatía, la hepatitis autoinmune, la enfermedad hepática alcohólica
  • Hemoglobina inferior a 8 g/dL (hombre), 7,5 g/dL (mujer) o recuento de neutrófilos inferior a 1500/mm3 o recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3
  • Creatinina sérica más de 1,5 veces el valor límite superior normal
  • El signo de malignidad o sugestivo de malignidad o antecedentes de malignidad, cuya tasa de recurrencia dentro de los 2 años es más del 20%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lamivudina más adefovir
Droga: adefovir
adefovir 10mg
Otros nombres:
  • Hepsera
Droga: lamivudina
lamivudina 100mg
Otros nombres:
  • Zeffix
Comparador activo: Clevudina más adefovir
Droga: adefovir
adefovir 10mg
Otros nombres:
  • Hepsera
Droga: clevudina
clevudina 30mg
Otros nombres:
  • Levovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de ADN del VHB < 300 copias/mL
Periodo de tiempo: 48 semana
48 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de ALT sérica, pérdida de HBeAg y HBsAg, incidencia de resistencia a adefovir
Periodo de tiempo: 48 semana
48 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Colaboradores

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB-0809-055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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