Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Clevudine Plus Lamivudin til Lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter

22. juni 2011 opdateret af: Inje University

En multicenter, randomiseret, kontrolleret kombinationsterapi til Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B-patient: Sammenligning af Clevudine Plus Adefovir med Lamivudin Plus Adefovir

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale antivirale behandling for lamivudin-resistente hepatitis B-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lamivudin med kombinationsbehandling med adefovir har været kendt som effektiv antiviral behandling til lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Det er overlegent i forhold til adefovir monoterapi, da forekomsten af ​​viralt gennembrud af kombinationsbehandling tidligere var mindre end for adefovir monoterapi hos lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Clevudine, som markedsføres i Korea, er en nukleosidanalog af den unaturlige beta-L-konfiguration, der har potent aktivitet mod HBV. Det har vist potent antiviral effekt og betydelig biokemisk forbedring efter 24 ugers behandling. Vi antog, at kombinationsbehandling med clevudin plus adefovir til lamivudinresistente patienter kunne være lige så effektiv som kombinationsbehandlingen med lamivudin plus adefovir.

I detaljer har vi designet til at udføre denne kliniske undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​clevudin og adefovir med lamivudin plus adefovir hos lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Samlet behandlingsvarighed for begge grupper vil være 12 måneder, og sammenligne effektiviteten af ​​antivirale virkninger af disse lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyunggi
      • Goyang, Gyunggi, Korea, Republikken, 411-706
        • Ilsanpaik hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv og anti-HBs negativ mere end 6 måneder
  • YMDD-mutation (+) under lamivudinbehandling
  • Serum ALT mere end to gange den øvre normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  • HAV IgM Ab+ og/eller HCV Ab+ og/eller HDV Ab og/eller HIV Av+
  • Tegn på dekompenseret leversygdom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Historien om hæmoglobinopati, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom
  • Hæmoglobin mindre end 8 g/dL (han), 7,5 g/dL (hun) eller neutrofiltal mindre end 1500/mm3 eller blodpladetal mindre end 50.000/mm3
  • Serumkreatinin mere end 1,5 gange øvre normal grænseværdi
  • Tegn på malignitet eller antydning af malignitet eller malignitetshistorie, hvor tilbagefaldsraten inden for 2 år er mere end 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lamivudin plus adefovir
adefovir 10mg
Andre navne:
  • Hepsera
lamivudin 100mg
Andre navne:
  • Zeffix
Aktiv komparator: Clevudin plus adefovir
adefovir 10mg
Andre navne:
  • Hepsera
clevudin 30mg
Andre navne:
  • Levovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV DNA-titer < 300 kopier/ml
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af serum ALT, tab af HBeAg og HBsAg, forekomst af adefovirresistens
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner