- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00798460
Virkning af Clevudine Plus Lamivudin til Lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter
En multicenter, randomiseret, kontrolleret kombinationsterapi til Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B-patient: Sammenligning af Clevudine Plus Adefovir med Lamivudin Plus Adefovir
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lamivudin med kombinationsbehandling med adefovir har været kendt som effektiv antiviral behandling til lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Det er overlegent i forhold til adefovir monoterapi, da forekomsten af viralt gennembrud af kombinationsbehandling tidligere var mindre end for adefovir monoterapi hos lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Clevudine, som markedsføres i Korea, er en nukleosidanalog af den unaturlige beta-L-konfiguration, der har potent aktivitet mod HBV. Det har vist potent antiviral effekt og betydelig biokemisk forbedring efter 24 ugers behandling. Vi antog, at kombinationsbehandling med clevudin plus adefovir til lamivudinresistente patienter kunne være lige så effektiv som kombinationsbehandlingen med lamivudin plus adefovir.
I detaljer har vi designet til at udføre denne kliniske undersøgelse, der sammenligner kombinationen af clevudin og adefovir med lamivudin plus adefovir hos lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Samlet behandlingsvarighed for begge grupper vil være 12 måneder, og sammenligne effektiviteten af antivirale virkninger af disse lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyunggi
-
Goyang, Gyunggi, Korea, Republikken, 411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HBsAg positiv og anti-HBs negativ mere end 6 måneder
- YMDD-mutation (+) under lamivudinbehandling
- Serum ALT mere end to gange den øvre normalværdi
Ekskluderingskriterier:
- HAV IgM Ab+ og/eller HCV Ab+ og/eller HDV Ab og/eller HIV Av+
- Tegn på dekompenseret leversygdom
- Gravid eller ammende kvinde
- Historien om hæmoglobinopati, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom
- Hæmoglobin mindre end 8 g/dL (han), 7,5 g/dL (hun) eller neutrofiltal mindre end 1500/mm3 eller blodpladetal mindre end 50.000/mm3
- Serumkreatinin mere end 1,5 gange øvre normal grænseværdi
- Tegn på malignitet eller antydning af malignitet eller malignitetshistorie, hvor tilbagefaldsraten inden for 2 år er mere end 20 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lamivudin plus adefovir
|
adefovir 10mg
Andre navne:
lamivudin 100mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clevudin plus adefovir
|
adefovir 10mg
Andre navne:
clevudin 30mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HBV DNA-titer < 300 kopier/ml
Tidsramme: 48 uge
|
48 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normalisering af serum ALT, tab af HBeAg og HBsAg, forekomst af adefovirresistens
Tidsramme: 48 uge
|
48 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Lamivudin
- Adefovir
- Clevudine
Andre undersøgelses-id-numre
- IB-0809-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .