Clevudine Plus Lamivudine -valmisteen teho lamivudiiniresistenttien kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu yhdistelmähoitojakso lamivudiiniresistentille kroonisen hepatiitti B -potilaalle: Clevudine Plus Adefovirin ja Lamivudine Plus Adefovirin vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lamivudiini ja adefoviirin yhdistelmähoito on tunnettu tehokkaana viruslääkityksenä lamivudiiniresistenttien kroonisen hepatiitti B:n potilaiden hoidossa. Se on parempi kuin adefoviirin monoterapia, koska viruksen läpimurron ilmaantuvuus yhdistelmähoidossa oli aiemmin pienempi kuin adefoviirin monoterapiassa lamivudiiniresistenteillä kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla. Clevudine, jota markkinoidaan Koreassa, on epäluonnollisen beeta-L-konfiguraation nukleosidianalogi, jolla on voimakas vaikutus HBV:tä vastaan. Se on osoittanut tehokkaan antiviraalisen tehon ja merkittävän biokemiallisen parantumisen 24 viikon hoidon jälkeen. Oletimme, että klevudiinin ja adefoviirin yhdistelmähoito lamivudiiniresistenteillä potilailla saattaa olla yhtä tehokas kuin lamivudiinin ja adefoviirin yhdistelmähoito.
Suunnittelimme yksityiskohtaisesti suorittamaan tämän kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan klevudiinin ja adefoviirin yhdistelmää lamivudiinin ja adefoviirin kanssa lamivudiiniresistentillä kroonista hepatiitti B -potilaalla. Molempien ryhmien kokonaishoidon kesto on 12 kuukautta, ja vertaa näiden lääkkeiden antiviraalisten vaikutusten tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi
-
Goyang, Gyunggi, Korean tasavalta, 411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBsAg-positiivinen ja anti-HBs-negatiivinen yli 6 kuukautta
- YMDD-mutaatio (+) lamivudiinihoidon aikana
- Seerumin ALT yli kaksi kertaa normaaliarvon yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- HAV IgM Ab+ ja/tai HCV Ab+ ja/tai HDV Ab ja/tai HIV Av+
- Dekompensoidun maksasairauden merkki
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hemoglobinopatian, autoimmuunihepatiitin, alkoholiperäisen maksasairauden historia
- Hemoglobiini alle 8 g/dl (mies), 7,5 g/dl (nainen) tai neutrofiilien määrä alle 1500/mm3 tai verihiutaleiden määrä alle 50 000/mm3
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja-arvon
- Merkki pahanlaatuisesta kasvaimesta tai viittaa pahanlaatuisuuteen tai aiempi pahanlaatuisuus, jonka uusiutumisaste 2 vuoden sisällä on yli 20 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lamivudiini plus adefoviiri
|
adefoviiri 10 mg
Muut nimet:
lamivudiini 100 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clevudine plus adefovir
|
adefoviiri 10 mg
Muut nimet:
klevudiini 30 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV DNA-tiitteri < 300 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ALAT-arvon normalisoituminen, HBeAg:n ja HBsAg:n häviäminen, adefovirresistenssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Lamivudiini
- Adefovir
- Clevudine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-0809-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .