Skuteczność Clevudine Plus Lamiwudyna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana ocena terapii skojarzonej u pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornego na lamiwudynę: porównanie Clevudine Plus Adefowir z Lamiwudyną Plus Adefowir
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia skojarzona lamiwudyną z adefowirem jest znana jako skuteczna terapia przeciwwirusowa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę. Jest lepszy od monoterapii adefowirem, ponieważ częstość występowania przełomu wirusowego w terapii skojarzonej była mniejsza niż w przypadku monoterapii adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę. Clevudine, która jest sprzedawana w Korei, jest analogiem nukleozydu o nienaturalnej konfiguracji beta-L, który ma silne działanie przeciwko HBV. Wykazano silną skuteczność przeciwwirusową i znaczną poprawę biochemiczną po 24 tygodniach terapii. Postawiliśmy hipotezę, że terapia skojarzona clevudyny i adefowiru u pacjentów opornych na lamiwudynę może być tak samo skuteczna jak terapia skojarzona lamiwudyną i adefowirem.
Szczegółowo zaprojektowaliśmy przeprowadzenie tego badania klinicznego porównującego połączenie clewudyny i adefowiru z lamiwudyną plus adefowir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę. Całkowity czas leczenia obu grup wyniesie 12 miesięcy i porównano skuteczność działania przeciwwirusowego tych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyunggi
-
Goyang, Gyunggi, Republika Korei, 411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HBsAg dodatni i anty-HBs ujemny dłużej niż 6 miesięcy
- Mutacja YMDD (+) podczas leczenia lamiwudyną
- ALT w surowicy ponad dwukrotnie powyżej normy
Kryteria wyłączenia:
- HAV IgM Ab + i/lub HCV Ab+ i/lub HDV Ab i/lub HIV Av+
- Oznaka niewyrównanej choroby wątroby
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia hemoglobinopatii, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby
- Hemoglobina poniżej 8 g/dl (mężczyźni), 7,5 g/dl (kobiety) lub liczba neutrofili poniżej 1500/mm3 lub liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3
- Kreatynina w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
- Oznaka złośliwości lub sugerująca złośliwość lub historię złośliwości, której odsetek nawrotów w ciągu 2 lat przekracza 20%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lamiwudyna plus adefowir
|
adefowir 10 mg
Inne nazwy:
lamiwudyna 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Clevudine plus adefowir
|
adefowir 10 mg
Inne nazwy:
klewudyna 30mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano DNA HBV < 300 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tydzień
|
48 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Normalizacja ALT w surowicy, utrata HBeAg i HBsAg, występowanie oporności na adefowir
Ramy czasowe: 48 tydzień
|
48 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Lamiwudyna
- Adefowir
- Klewudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-0809-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .