Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Clevudine Plus Lamivudine voor Lamivudine-resistente chronische hepatitis B-patiënten

22 juni 2011 bijgewerkt door: Inje University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde combinatietherapie voor lamivudine-resistente chronische hepatitis B-patiënt: clevudine plus adefovir vergelijken met lamivudine plus adefovir

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale antivirale behandeling voor lamivudine-resistente hepatitis B-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lamivudine met adefovir combinatietherapie staat bekend als effectieve antivirale therapie voor lamivudine-resistente chronische hepatitis B-patiënten. Het is superieur aan adefovir monotherapie aangezien de incidentie van virale doorbraak van combinatietherapie lager was dan die van adefovir monotherapie bij lamivudine-resistente chronische hepatitis B-patiënten. Clevudine, dat in Korea op de markt wordt gebracht, is een nucleoside-analoog van de onnatuurlijke bèta-L-configuratie met krachtige activiteit tegen HBV. Het heeft een krachtige antivirale werkzaamheid en significante biochemische verbetering aangetoond na 24 weken therapie. Onze hypothese was dat de combinatietherapie met clevudine plus adefovir voor lamivudine-resistente patiënten even effectief zou kunnen zijn als de combinatietherapie met lamivudine plus adefovir.

In detail hebben we ontworpen om deze klinische studie uit te voeren waarin de combinatie van clevudine en adefovir wordt vergeleken met lamivudine plus adefovir bij lamivudine-resistente chronische hepatitis B-patiënt. De totale behandelingsduur van beide groepen zal 12 maanden zijn en vergelijk de werkzaamheid van antivirale effecten van deze geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positief en anti-HBs-negatief meer dan 6 maanden
  • YMDD-mutatie (+) tijdens behandeling met lamivudine
  • Serum ALT meer dan tweemaal de boven normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  • HAV IgM Ab+ en/of HCV Ab+ en/of HDV Ab en/of HIV Av+
  • Het teken van gedecompenseerde leverziekte
  • Zwangere of zogende vrouw
  • De geschiedenis van hemoglobinopathie, auto-immune hepatitis, alcoholische leverziekte
  • Hemoglobine minder dan 8 g/dl (mannelijk), 7,5 g/dl (vrouwelijk) of aantal neutrofielen minder dan 1500/mm3 of aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3
  • Serumcreatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Het teken van maligniteit of suggestief voor maligniteit of de geschiedenis van maligniteit, waarvan het recidiefpercentage binnen 2 jaar meer dan 20% is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lamivudine plus adefovir
Geneesmiddel: adefovir
adefovir 10 mg
Andere namen:
  • Hepsera
Geneesmiddel: lamivudine
lamivudine 100 mg
Andere namen:
  • Zeffix
Actieve vergelijker: Clevudine plus adefovir
Geneesmiddel: adefovir
adefovir 10 mg
Andere namen:
  • Hepsera
Geneesmiddel: clevudine
clevudine 30mg
Andere namen:
  • Levovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV DNA-titer < 300 kopieën/ml
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Normalisatie van serum-ALT, verlies van HBeAg en HBsAg, incidentie van adefovirresistentie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Medewerkers

Bukwang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB-0809-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op adefovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren