라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에 대한 클레부딘 + 라미부딘의 효능
2011년 6월 22일 업데이트: Inje University
라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에 대한 다기관, 무작위, 대조 병용 요법: 클레부딘 + 아데포비어와 라미부딘 + 아데포비어 비교
본 연구의 목적은 라미부딘 내성 B형 간염 환자에 대한 최적의 항바이러스제를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
라미부딘과 아데포비어 병용 요법은 라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에게 효과적인 항바이러스 요법으로 알려져 왔다. 라미부딘 내성 만성 B형간염 환자에서 병용요법의 바이러스 돌파 발생률이 아데포비어 단독요법보다 적었기 때문에 아데포비어 단독요법보다 우월하다. 국내에서 시판되고 있는 클레부딘은 비천연 베타-L 배열의 뉴클레오사이드 유사체로서 HBV에 대해 강력한 활성을 갖는다. 24주 치료 후 강력한 항바이러스 효능과 상당한 생화학적 개선이 입증되었습니다. 우리는 라미부딘 내성 환자에 대한 클레부딘 + 아데포비르 병용 요법이 라미부딘 + 아데포비르 병용 요법만큼 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
구체적으로, 라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에서 클레부딘과 아데포비어 병용요법과 라미부딘 + 아데포비어 병용요법을 비교하는 본 임상연구를 기획하였다. 두 그룹의 총 치료 기간은 12개월이 될 것이며, 이들 약물의 항바이러스 효과의 효능을 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyunggi
-
Goyang, Gyunggi, 대한민국, 411-706
- Ilsanpaik hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성 및 항HBs 음성
- 라미부딘 치료 중 YMDD 돌연변이(+)
- 혈청 ALT 상한 정상치의 2배 이상
제외 기준:
- HAV IgM Ab + 및/또는 HCV Ab+ 및/또는 HDV Ab 및/또는 HIV Av+
- 보상되지 않은 간 질환의 징후
- 임산부 또는 수유부
- 혈색소병증, 자가면역간염, 알코올성 간질환의 병력
- 헤모글로빈 8g/dL(남성), 7.5g/dL(여성) 미만 또는 호중구수 1500/mm3 미만 또는 혈소판수 50,000/mm3 미만
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상
- 악성의 징후 또는 암시적 또는 악성의 병력, 2년 이내 재발률이 20% 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라미부딘 + 아데포비르
|
아데포비르 10mg
다른 이름들:
라미부딘 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 클레부딘 + 아데포비르
|
아데포비르 10mg
다른 이름들:
클레부딘 30mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBV DNA 역가 < 300 copies/mL
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 ALT 정상화, HBeAg 및 HBsAg 소실, 아데포비어 내성 발생
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB-0809-055
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