Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Clevudine Plus Lamivudine u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin

22. června 2011 aktualizováno: Inje University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná skupina kombinované terapie pro pacienta s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: Porovnání přípravku Clevudine plus Adefovir s přípravkem Lamivudine Plus Adefovir

Účelem této studie je určit optimální antivirovou léčbu u pacientů s hepatitidou B rezistentní na lamivudin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná léčba lamivudinem a adefovirem je známá jako účinná antivirová léčba u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin. Je lepší než monoterapie adefovirem, protože u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin byl výskyt virového průlomu při kombinované léčbě nižší než u monoterapie adefovirem. Clevudin, který se prodává v Koreji, je nukleosidový analog nepřirozené beta-L konfigurace, který má silnou aktivitu proti HBV. Prokázala silnou antivirovou účinnost a významné biochemické zlepšení po 24 týdnech terapie. Předpokládali jsme, že kombinovaná léčba clevudinem a adefovirem u pacientů rezistentních na lamivudin může být stejně účinná jako kombinovaná léčba lamivudinem a adefovirem.

Podrobně jsme navrhli provést tuto klinickou studii srovnávající kombinaci clevudinu a adefoviru s lamivudinem plus adefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin. Celková délka léčby obou skupin bude 12 měsíců a porovná se účinnost antivirových účinků těchto léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců
  • YMDD mutace (+) během léčby lamivudinem
  • Sérová ALT více než dvojnásobek horní normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • HAV IgM Ab+ a/nebo HCV Ab+ a/nebo HDV Ab a/nebo HIV Av+
  • Známka dekompenzovaného onemocnění jater
  • Těhotná nebo kojící žena
  • V anamnéze hemoglobinopatie, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater
  • Hemoglobin nižší než 8 g/dl (muži), 7,5 g/dl (ženy) nebo počet neutrofilů nižší než 1500/mm3 nebo počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3
  • Sérový kreatinin více než 1,5násobek horní normální limitní hodnoty
  • Známka malignity nebo naznačující malignitu nebo malignitu v anamnéze, přičemž míra recidivy během 2 let je více než 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lamivudin plus adefovir
Lék: adefovir
adefovir 10 mg
Ostatní jména:
  • Hepsera
Lék: lamivudin
lamivudin 100 mg
Ostatní jména:
  • Zeffix
Aktivní komparátor: Clevudine plus adefovir
Lék: adefovir
adefovir 10 mg
Ostatní jména:
  • Hepsera
Lék: clevudin
klevudin 30 mg
Ostatní jména:
  • Levovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr HBV DNA < 300 kopií/ml
Časové okno: 48 týden
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace sérové ​​ALT, ztráta HBeAg a HBsAg, výskyt rezistence na adefovir
Časové okno: 48 týden
48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Spolupracovníci

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Sung Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Ilsanpaik hospital, Inje Univeristy, 2240 Daewha-dong, Ilsanseo-gu, Goyang, Gyunggi, Korea, 411-706

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-0809-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit