健康な男性志願者およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の女性における皮下ハーセプチン (トラスツズマブ) の用量設定研究
2016年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な男性ボランティアと HER2 陽性の女性患者における非盲検、2 部構成、多施設、トラスツズマブ用量設定研究
この 2 部構成の研究は、健康な男性参加者と HER2 陽性の女性参加者で、静脈内 (IV) ハーセプチンへの曝露が同等になるように、ハーセプチンの皮下 (SC) 用量を選択するように設計されています。
この研究では、SCおよびIV製剤の安全性と忍容性も評価します。
研究の第 1 部では、4 つのコホートが次のようにハーセプチンの単回投与で治療されます。コホート 2 (HER2 陽性の女性参加者に 6 mg/kg IV);コホート 3 (健康な男性参加者で 6 mg/kg SC);コホート 4 (健康な男性参加者の 10 mg/kg SC)。
コホート 3 と 4 の SC 用量レベルの両方が、単一の IV 用量によって生成される目標濃度とは異なるハーセプチン曝露をもたらす場合、または薬物動態 (PK) パラメーター値の変動性目標 SC 線量レベルを定義するために使用することはできません。
研究のパート 2 では、HER2 陽性の女性参加者は、パート 1 で定義された用量レベルで SC ハーセプチンの単回投与を受けます。最初の (パート 1) 投与から最低 22 日間のハーセプチンの投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な参加者 (パート 1 のみ)
- 18歳から45歳までの男性
- ベースラインの左室駆出率 (LVEF) が 60 パーセント (%) より大きい (>)
HER2 陽性の女性 (パート 1 および 2)
- 18歳以上（≧）の女性
- 0のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- -以前の非転移性の手術可能な原発性浸潤性HER2陽性乳がん
- ベースラインLVEF > 55%
除外基準:
健康な参加者 (パート 1 のみ)
- -臨床検査結果または心電図における臨床的に重大な異常
- -重大なアレルギー、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、または肺疾患の病歴
- -過敏症またはアレルギー反応の病歴、自発的または薬物投与後
- 心臓疾患の病歴
HER2 陽性の女性 (パート 1 および 2)
- 転移性疾患
- -PK調査を妨害する可能性のあるモダリティの治療を必要とする、または予期しない毒性をもたらす可能性のある他の悪性腫瘍の同時発生
- 過去 5 か月間のハーセプチンの使用
- 深刻な心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1
健康な男性参加者は、1 日目に Herceptin 6 mg/kg IV を受け取ります。
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ハーセプチンは、1日目にさまざまな用量（参加者が割り当てられたコホートに応じて）でIVまたはSC投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 2
HER2陽性乳がんの女性参加者は、1日目にハーセプチン6 mg / kg IVを受け取ります。
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ハーセプチンは、1日目にさまざまな用量（参加者が割り当てられたコホートに応じて）でIVまたはSC投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 3
健康な男性参加者は、1 日目にハーセプチン 6 mg/kg SC を受け取ります。
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ハーセプチンは、1日目にさまざまな用量（参加者が割り当てられたコホートに応じて）でIVまたはSC投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 4
健康な男性参加者は、1 日目にハーセプチン 10 mg/kg SC を受け取ります。
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ハーセプチンは、1日目にさまざまな用量（参加者が割り当てられたコホートに応じて）でIVまたはSC投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 5
健康な男性参加者は、コホート 1、2、3、および 4 の予備的な PK 分析に基づいて調整された用量レベルでハーセプチン SC を受け取ります。
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ハーセプチンは、1日目にさまざまな用量（参加者が割り当てられたコホートに応じて）でIVまたはSC投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート A
HER2 陽性乳がんの女性参加者は、パート 1 で決定された用量レベルでハーセプチン SC を投与されます。
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ハーセプチンは、1日目にさまざまな用量（参加者が割り当てられたコホートに応じて）でIVまたはSC投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート B
HER2陽性乳がんの女性参加者は、コホートAの予備的なPK分析に基づいて調整された用量レベルでハーセプチンSCを受け取ります。
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ハーセプチンは、1日目にさまざまな用量（参加者が割り当てられたコホートに応じて）でIVまたはSC投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラスツズマブの無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与前（0 時間）および投与後（IV では 1.5 および 3 時間）（SC では 6、8、12 時間）。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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AUCinf は、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血清中のトラスツズマブの濃度-時間曲線下の領域を表します。
トラスツズマブの AUCinf の値は、すべての薬物動態 (PK) コレクションにわたる非コンパートメント分析によって導出され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム数 (日・μg/mL) で表されます。
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1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与前（0 時間）および投与後（IV では 1.5 および 3 時間）（SC では 6、8、12 時間）。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラスツズマブの 22 日目 (CDay22) のトラフ血清濃度
時間枠：22日目
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トラスツズマブの CDDay22 は、22 日目の単一 PK コレクションに由来し、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
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22日目
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観察されたトラスツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与後 (IV では 1.5 および 3 時間) (SC では 6、8、12 時間)。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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トラスツズマブの Cmax は、すべての投与後の PK コレクションから導き出され、μg/mL で表されました。
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1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与後 (IV では 1.5 および 3 時間) (SC では 6、8、12 時間)。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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トラスツズマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与後 (IV では 1.5 および 3 時間) (SC では 6、8、12 時間)。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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トラスツズマブの Tmax は、すべての投与後の PK コレクションから得られた Cmax に基づいており、時間で表されています。
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1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与後 (IV では 1.5 および 3 時間) (SC では 6、8、12 時間)。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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トラスツズマブの終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与後 (IV では 1.5 および 3 時間) (SC では 6、8、12 時間)。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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トラスツズマブの T1/2 は、トラスツズマブ濃度が 2 分の 1 に減少するのに必要な時間として測定されました。
T1/2 は、すべての PK コレクションから導き出され、時間で表されました。
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1 日目の 1.5 時間の注入開始からの投与後 (IV では 1.5 および 3 時間) (SC では 6、8、12 時間)。 2、3、5、8、15、22、43、85日目。さらに、SC の場合は 10 日目、IV の場合は 35 日目。および投与後 5 か月 (全体で最大 5 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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