Uno studio di ricerca della dose di Herceptin sottocutaneo (Trastuzumab) in volontari maschi sani e femmine positive al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
24 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, in due parti, multicentrico, per la determinazione della dose di trastuzumab in volontari maschi sani e pazienti femmine HER2 positive
Questo studio in due parti è progettato per selezionare la dose sottocutanea (SC) di Herceptin che si traduce in un'esposizione comparabile a Herceptin per via endovenosa (IV) nei partecipanti maschi sani e nelle partecipanti femmine HER2-positive.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni SC e IV.
Nella Parte 1 dello studio, quattro coorti saranno trattate con una singola dose di Herceptin come segue: Coorte 1 (6 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] IV nei partecipanti maschi sani); Coorte 2 (6 mg/kg IV nelle partecipanti di sesso femminile HER2 positive); Coorte 3 (6 mg/kg SC in partecipanti maschi sani); Coorte 4 (10 mg/kg SC in partecipanti maschi sani).
Verrà aperta un'ulteriore coorte di volontari sani (Coorte 5) se entrambi i livelli di dose SC delle Coorti 3 e 4 determinano esposizioni di Herceptin diverse dalla concentrazione target prodotta da una singola dose EV, o se la variabilità nei valori dei parametri farmacocinetici (PK) non può essere utilizzato per definire il livello di dose sottocutaneo target.
Nella Parte 2 dello studio, le partecipanti di sesso femminile HER2-positive riceveranno una singola dose di Herceptin s.c. al livello di dose definito nella Parte 1. di Herceptin almeno 22 giorni dopo la prima dose (Parte 1).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Bentleigh, Australia, VIC 3165
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Grafton, Nuova Zelanda, 1150
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti sani (solo parte 1)
- Maschi dai 18 ai 45 anni di età
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale maggiore di (>) 60% (%)
Donne HER2 positive (parti 1 e 2)
- Donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0
- Pregresso carcinoma mammario primario invasivo HER2-positivo operabile non metastatico
- LVEF al basale >55%
Criteri di esclusione:
Partecipanti sani (solo parte 1)
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio o nell'elettrocardiogramma
- Storia di allergie significative, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, cardiovascolari o polmonari
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica, spontanea o successiva alla somministrazione del farmaco
- Storia delle condizioni cardiache
Donne HER2 positive (parti 1 e 2)
- Malattia metastatica
- Altri tumori maligni concomitanti che richiedono una terapia di qualsiasi modalità che possa interferire con le indagini farmacocinetiche o provocare tossicità inaspettata
- Uso di Herceptin nei 5 mesi precedenti
- Malattia cardiaca grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 1
I partecipanti maschi sani riceveranno Herceptin 6 mg/kg EV il giorno 1.
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Herceptin verrà somministrato IV o SC a vari dosaggi (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 2
Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2-positivo riceveranno Herceptin 6 mg/kg EV il giorno 1.
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Herceptin verrà somministrato IV o SC a vari dosaggi (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 3
I partecipanti maschi sani riceveranno Herceptin 6 mg/kg SC il giorno 1.
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Herceptin verrà somministrato IV o SC a vari dosaggi (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 4
I partecipanti maschi sani riceveranno Herceptin 10 mg/kg SC il giorno 1.
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Herceptin verrà somministrato IV o SC a vari dosaggi (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 5
I partecipanti maschi sani riceveranno Herceptin SC a un livello di dose aggiustato sulla base dell'analisi PK preliminare delle coorti 1, 2, 3 e 4.
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Herceptin verrà somministrato IV o SC a vari dosaggi (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Coorte A
Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2-positivo riceveranno Herceptin SC al livello di dose determinato nella Parte 1.
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Herceptin verrà somministrato IV o SC a vari dosaggi (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Coorte B
Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2-positivo riceveranno Herceptin SC a un livello di dose aggiustato sulla base dell'analisi PK preliminare della coorte A.
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Herceptin verrà somministrato IV o SC a vari dosaggi (a seconda della coorte a cui è assegnato il partecipante) il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) di trastuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per IV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di trastuzumab nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
I valori per l'AUCinf di trastuzumab sono stati derivati dall'analisi non compartimentale in tutte le raccolte di farmacocinetica (PK) ed espressi in giorni in microgrammi per millilitro (giorni•μg/mL).
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Pre-dose (0 ore) e post-dose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per IV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica minima al giorno 22 (CDay22) di Trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 22
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CDay22 di trastuzumab è stato derivato dalla singola raccolta PK al giorno 22 ed espresso in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Giorno 22
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Concentrazione sierica massima osservata di trastuzumab (Cmax)
Lasso di tempo: Postdose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per EV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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La Cmax di trastuzumab è stata derivata da tutte le raccolte farmacocinetiche post-dose ed espressa in μg/ml.
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Postdose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per EV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di trastuzumab
Lasso di tempo: Postdose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per EV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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Il Tmax di trastuzumab era basato sulla Cmax derivata da tutte le raccolte farmacocinetiche post-dose ed espressa in ore.
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Postdose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per EV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Trastuzumab
Lasso di tempo: Postdose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per EV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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Il T1/2 di trastuzumab è stato misurato come il tempo necessario affinché la concentrazione di trastuzumab diminuisse della metà.
T1/2 è stato derivato da tutte le raccolte PK ed espresso in ore.
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Postdose dall'inizio dell'infusione di 1,5 ore (1,5 e 3 ore per EV) (6, 8, 12 ore per SC) il Giorno 1; nei giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; inoltre il giorno 10 per SC e il giorno 35 per IV; e 5 mesi post-dose (fino a 5 mesi complessivi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP22023
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