이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 남성 지원자와 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 여성에서 피하 허셉틴(Trastuzumab)의 용량 찾기 연구

2016년 10월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 남성 지원자와 HER2 양성 여성 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 2부, 다기관, 트라스투주맙 용량 찾기 연구

이 두 부분으로 구성된 연구는 건강한 남성 참가자와 HER2 양성 여성 참가자에서 정맥(IV) 허셉틴에 유사한 노출을 초래하는 허셉틴의 피하(SC) 용량을 선택하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 SC 및 IV 제제의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 연구의 파트 1에서, 4개의 코호트가 다음과 같이 허셉틴의 단일 용량으로 치료될 것입니다: 코호트 1(건강한 남성 참가자에서 킬로그램당 6밀리그램[mg/kg] IV); 코호트 2(HER2-양성 여성 참가자에서 6 mg/kg IV); 코호트 3(건강한 남성 참가자의 경우 6mg/kg SC); 코호트 4(건강한 남성 참가자의 10mg/kg SC). 코호트 3 및 4의 두 SC 용량 수준이 단일 IV 용량에 의해 생성된 목표 농도와 다른 허셉틴 노출을 초래하거나 약동학(PK) 매개변수 값의 가변성이 대상 SC 선량 수준을 정의하는 데 사용할 수 없습니다. 연구의 파트 2에서 HER2 양성 여성 참가자는 파트 1에 정의된 용량 수준의 SC 허셉틴 단일 용량을 투여받습니다. 파트 1의 참가자는 두 번째(파트 2) 연구 용량을 받는 경우 파트 2에 참가할 자격이 있습니다. 첫 번째(파트 1) 투여 후 최소 22일 후에 허셉틴을 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Grafton, 뉴질랜드, 1150
  • 호주
      • East Bentleigh, 호주, VIC 3165

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자(1부만 해당)

    • 18세에서 45세까지의 남성
    • 기준선 좌심실 박출률(LVEF) 60퍼센트(%) 초과(>)

  • HER2 양성 여성(파트 1 및 2)

    • 18세 이상의(≥) 여성
    • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0
    • 이전 비전이성 수술 가능한 원발성 침윤성 HER2 양성 유방암
    • 기준선 LVEF >55%

제외 기준:

  • 건강한 참가자(1부만 해당)

    • 실험실 검사 결과 또는 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
    • 심각한 알레르기, 위장, 신장, 간, 심혈관 또는 폐 질환의 병력
    • 자발적 또는 약물 투여 후 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
    • 심장 상태의 역사

  • HER2 양성 여성(파트 1 및 2)

    • 전이성 질환
    • PK 조사를 방해하거나 예상치 못한 독성을 유발할 수 있는 모든 양식의 치료가 필요한 동시 다른 악성 종양
    • 지난 5개월 동안 허셉틴 사용
    • 심각한 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 코호트 1
건강한 남성 참가자는 1일차에 Herceptin 6mg/kg IV를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 제1일에 다양한 투여량(참가자가 할당된 코호트에 따라 다름)으로 IV 또는 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
실험적: 파트 1: 코호트 2
HER2 양성 유방암이 있는 여성 참가자는 1일차에 허셉틴 6mg/kg IV를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 제1일에 다양한 투여량(참가자가 할당된 코호트에 따라 다름)으로 IV 또는 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
실험적: 파트 1: 코호트 3
건강한 남성 참가자는 1일차에 Herceptin 6mg/kg SC를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 제1일에 다양한 투여량(참가자가 할당된 코호트에 따라 다름)으로 IV 또는 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
실험적: 파트 1: 코호트 4
건강한 남성 참가자는 1일차에 Herceptin 10mg/kg SC를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 제1일에 다양한 투여량(참가자가 할당된 코호트에 따라 다름)으로 IV 또는 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
실험적: 파트 1: 코호트 5
건강한 남성 참가자는 코호트 1, 2, 3 및 4의 예비 PK 분석을 기반으로 조정된 용량 수준의 허셉틴 SC를 투여받게 됩니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 제1일에 다양한 투여량(참가자가 할당된 코호트에 따라 다름)으로 IV 또는 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
실험적: 파트 2: 코호트 A
HER2 양성 유방암이 있는 여성 참가자는 1부에서 결정된 용량 수준으로 Herceptin SC를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 제1일에 다양한 투여량(참가자가 할당된 코호트에 따라 다름)으로 IV 또는 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
실험적: 파트 2: 코호트 B
HER2-양성 유방암을 가진 여성 참가자는 코호트 A의 예비 PK 분석을 기반으로 조정된 용량 수준으로 Herceptin SC를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 제1일에 다양한 투여량(참가자가 할당된 코호트에 따라 다름)으로 IV 또는 SC로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab의 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일 1.5시간(IV의 경우 1.5 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간) 주입 시작부터 투여 전(0시간) 및 투여 후; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)
AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈청에서 트라스투주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. 트라스투주맙의 AUCinf에 대한 값은 모든 약동학(PK) 수집에 대한 비구획 분석에 의해 도출되었으며 밀리리터당 마이크로그램(days•μg/mL)으로 일 단위로 표현되었습니다.
1일 1.5시간(IV의 경우 1.5 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간) 주입 시작부터 투여 전(0시간) 및 투여 후; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라스투주맙 22일차(CDay22)의 최저 혈청 농도
기간: 22일
트라스투주맙의 CDay22는 22일째의 단일 PK 수집에서 파생되었으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되었습니다.
22일
Trastuzumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일 1.5시간 주입 시작 후 투여 후(IV의 경우 1.5시간 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간); 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)
트라스투주맙의 Cmax는 모든 투여 후 PK 수집물에서 도출되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
1일 1.5시간 주입 시작 후 투여 후(IV의 경우 1.5시간 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간); 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)
트라스투주맙의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 1.5시간 주입 시작 후 투여 후(IV의 경우 1.5시간 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간); 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)
트라스투주맙의 Tmax는 모든 투여 후 PK 수집물에서 도출된 Cmax를 기반으로 했으며 시간 단위로 표시했습니다.
1일 1.5시간 주입 시작 후 투여 후(IV의 경우 1.5시간 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간); 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)
Trastuzumab의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일 1.5시간 주입 시작 후 투여 후(IV의 경우 1.5시간 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간); 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)
트라스투주맙의 T1/2는 트라스투주맙 농도가 1/2로 감소하는 데 필요한 시간으로 측정되었습니다. T1/2는 모든 PK 수집에서 도출되었으며 시간 단위로 표시되었습니다.
1일 1.5시간 주입 시작 후 투여 후(IV의 경우 1.5시간 및 3시간)(SC의 경우 6, 8, 12시간); 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85일; 추가로 SC의 경우 10일째 및 IV의 경우 35일째; 및 투약 후 5개월(전체적으로 최대 5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP22023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

허셉틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다