Badanie ustalające dawkę podawanego podskórnie herceptyny (trastuzumabu) u zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnich
24 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie dawki trastuzumabu u zdrowych ochotników płci męskiej i pacjentek z dodatnim wynikiem HER2
To dwuczęściowe badanie ma na celu wybranie podskórnej (sc.) dawki Herceptin, która skutkuje porównywalną ekspozycją na dożylną (iv.) Herceptin u zdrowych uczestników płci męskiej i HER2-dodatnich kobiet.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję preparatów SC i IV.
W części 1 badania cztery kohorty otrzymają pojedynczą dawkę produktu Herceptin w następujący sposób: Kohorta 1 (6 miligramów na kilogram [mg/kg] dożylnie zdrowym mężczyznom); Kohorta 2 (6 mg/kg dożylnie u kobiet HER2-dodatnich); Kohorta 3 (6 mg/kg podskórnie u zdrowych uczestników płci męskiej); Kohorta 4 (10 mg/kg podskórnie u zdrowych uczestników płci męskiej).
Dodatkowa kohorta zdrowych ochotników (kohorta 5) zostanie otwarta, jeśli oba poziomy dawek podskórnych z kohort 3 i 4 spowodują ekspozycję Herceptin inną niż stężenie docelowe wytwarzane przez pojedynczą dawkę dożylną lub jeśli zmienność wartości parametrów farmakokinetycznych (PK) nie można użyć do określenia docelowego poziomu dawki SC.
W Części 2 badania kobiety HER2-dodatnie otrzymają pojedynczą dawkę Herceptin SC w dawce określonej w Części 1. Uczestnicy Części 1 kwalifikują się do udziału w Części 2 pod warunkiem, że otrzymają drugą (Część 2) dawkę badawczą Herceptin co najmniej 22 dni po przyjęciu pierwszej (Część 1) dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Bentleigh, Australia, VIC 3165
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1150
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy (tylko część 1)
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż (>) 60 procent (%)
HER2-dodatnie kobiety (część 1 i 2)
- Kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Pierwotnie inwazyjny HER2-dodatni rak piersi w wywiadzie bez przerzutów
- Wyjściowa LVEF >55%
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi uczestnicy (tylko część 1)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramie
- Historia znaczących alergii, chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, układu krążenia lub płuc
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej, spontanicznej lub po podaniu leku
- Historia chorób serca
HER2-dodatnie kobiety (część 1 i 2)
- Choroba przerzutowa
- Jednoczesny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia dowolnym sposobem, który może zakłócać badania farmakokinetyczne lub powodować nieoczekiwaną toksyczność
- Stosowanie Herceptin w ciągu ostatnich 5 miesięcy
- Poważna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymają produkt Herceptin w dawce 6 mg/kg dożylnie pierwszego dnia.
|
Herceptin będzie podawany dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach (w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
Uczestniczki z rakiem piersi HER2-dodatnim otrzymają Herceptin w dawce 6 mg/kg dożylnie pierwszego dnia.
|
Herceptin będzie podawany dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach (w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymają produkt Herceptin 6 mg/kg podskórnie w dniu 1.
|
Herceptin będzie podawany dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach (w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymają Herceptin 10 mg/kg podskórnie w dniu 1.
|
Herceptin będzie podawany dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach (w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymają Herceptin SC w dostosowanej dawce w oparciu o wstępną analizę PK kohort 1, 2, 3 i 4.
|
Herceptin będzie podawany dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach (w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A
Uczestniczki z rakiem piersi HER2-dodatnim otrzymają produkt Herceptin SC w dawce określonej w części 1.
|
Herceptin będzie podawany dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach (w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B
Uczestniczki z HER2-dodatnim rakiem piersi otrzymają Herceptin SC w dostosowanej dawce na podstawie wstępnej analizy PK kohorty A.
|
Herceptin będzie podawany dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach (w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnego wlewu (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
AUCinf reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas trastuzumabu w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Wartości AUCinf trastuzumabu uzyskano na podstawie analizy bezkompartmentowej we wszystkich zbiorach danych farmakokinetycznych (PK) i wyrażono w dniach w mikrogramach na mililitr (dni•μg/ml).
|
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnego wlewu (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie w surowicy w dniu 22 (CDay22) trastuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 22
|
CDay22 trastuzumabu uzyskano z pojedynczej kolekcji PK w dniu 22 i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
Dzień 22
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie trastuzumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnej infuzji (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
Cmax trastuzumabu uzyskano ze wszystkich kolekcji PK po podaniu dawki i wyrażono w μg/ml.
|
Po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnej infuzji (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia trastuzumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnej infuzji (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
Tmax trastuzumabu oparto na wartości Cmax uzyskanej ze wszystkich zbiorów PK po podaniu dawki i wyrażonej w godzinach.
|
Po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnej infuzji (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) trastuzumabu
Ramy czasowe: Po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnej infuzji (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
T1/2 trastuzumabu mierzono jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia trastuzumabu o połowę.
T1/2 wyprowadzono ze wszystkich kolekcji PK i wyrażono w godzinach.
|
Po podaniu od rozpoczęcia 1,5-godzinnej infuzji (1,5 i 3 godziny w przypadku IV) (6, 8, 12 godzin w przypadku SC) w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; dodatkowo w dniu 10 dla SC i dniu 35 dla IV; i 5 miesięcy po podaniu (łącznie do 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP22023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .