Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen herceptiinin (trastutsumabin) annoksen löytäminen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivisilla naisilla

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, kaksiosainen, monikeskus, trastutsumabiannoksen löytämistutkimus terveillä miehillä vapaaehtoisilla ja HER2-positiivisilla naispotilailla

Tämä kaksiosainen tutkimus on suunniteltu valitsemaan ihonalainen (SC) Herceptin-annos, joka johtaa vertailukelpoiseen altistukseen suonensisäiselle (IV) Herceptinille terveillä miesosallisilla ja HER2-positiivisilla naisilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös SC- ja IV-valmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksen osassa 1 neljää kohorttia hoidetaan yhdellä Herceptin-annoksella seuraavasti: Kohortti 1 (6 milligrammaa/kg [mg/kg] IV terveillä miespuolisilla osallistujilla); Kohortti 2 (6 mg/kg IV HER2-positiivisilla naisilla); Kohortti 3 (6 mg/kg SC terveillä miespuolisilla osallistujilla); Kohortti 4 (10 mg/kg SC terveillä miespuolisilla osallistujilla). Ylimääräinen terveiden vapaaehtoisten kohortti (kohortti 5) avataan, jos molemmat kohorttien 3 ja 4 SC-annostasot johtavat Herceptin-altistukseen, joka eroaa yksittäisen IV-annoksen tuottamasta tavoitepitoisuudesta tai jos farmakokineettisten (PK) parametrien arvojen vaihtelu on ei voida käyttää SC:n tavoiteannoksen määrittämiseen. Tutkimuksen osassa 2 HER2-positiiviset naispuoliset osallistujat saavat yhden annoksen SC Herceptiniä osassa 1 määritellyllä annostasolla. Osan 1 osallistujat voivat osallistua osaan 2 edellyttäen, että he saavat toisen (osa 2) tutkimusannoksen Herceptinistä vähintään 22 päivää ensimmäisen (osa 1) annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat (vain osa 1)

    • Miehet 18-45-vuotiaille
    • Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli (>) 60 prosenttia (%)

  • HER2-positiiviset naiset (osat 1 ja 2)

    • Naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0
    • Aiempi ei-metastaattinen leikattavissa oleva primaarinen invasiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä
    • Lähtötason LVEF > 55 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet osallistujat (vain osa 1)

    • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa tai EKG:ssa
    • Merkittäviä allergioita, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauden historia
    • Yliherkkyys tai allerginen reaktio, spontaanisti tai lääkkeen annon jälkeen
    • Sydänsairauksien historia

  • HER2-positiiviset naiset (osat 1 ja 2)

    • Metastaattinen sairaus
    • Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii minkä tahansa hoitomuodon, joka voi häiritä PK-tutkimuksia tai aiheuttaa odottamatonta toksisuutta
    • Herceptinin käyttö edellisten 5 kuukauden aikana
    • Vakava sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
Terveet miespuoliset osallistujat saavat Herceptinia 6 mg/kg IV päivänä 1.
Lääke: Herceptin
Herceptinia annetaan IV tai SC eri annoksina (riippuen kohortista, johon osallistuja on määrätty) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
Naispuoliset osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, saavat Herceptinia 6 mg/kg IV päivänä 1.
Lääke: Herceptin
Herceptinia annetaan IV tai SC eri annoksina (riippuen kohortista, johon osallistuja on määrätty) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3
Terveet miespuoliset osallistujat saavat Herceptinia 6 mg/kg ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Herceptin
Herceptinia annetaan IV tai SC eri annoksina (riippuen kohortista, johon osallistuja on määrätty) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4
Terveet miespuoliset osallistujat saavat Herceptinia 10 mg/kg SC päivänä 1.
Lääke: Herceptin
Herceptinia annetaan IV tai SC eri annoksina (riippuen kohortista, johon osallistuja on määrätty) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5
Terveet miespuoliset osallistujat saavat Herceptin SC:tä mukautetulla annostasolla, joka perustuu kohorttien 1, 2, 3 ja 4 alustavaan PK-analyysiin.
Lääke: Herceptin
Herceptinia annetaan IV tai SC eri annoksina (riippuen kohortista, johon osallistuja on määrätty) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A
Naispuoliset osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, saavat Herceptin SC:tä osassa 1 määritetyllä annostasolla.
Lääke: Herceptin
Herceptinia annetaan IV tai SC eri annoksina (riippuen kohortista, johon osallistuja on määrätty) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B
Naispuoliset osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, saavat Herceptin SC:tä mukautetulla annostasolla, joka perustuu kohortin A alustavaan PK-analyysiin.
Lääke: Herceptin
Herceptinia annetaan IV tai SC eri annoksina (riippuen kohortista, johon osallistuja on määrätty) päivänä 1.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja annostelun jälkeen 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)
AUCinf edustaa seerumin trastutsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Trastutsumabin AUCinf-arvot johdettiin ei-osastoanalyysillä kaikista farmakokineettisistä (PK) kokoelmista ja ilmaistiin päivinä mikrogrammoina millilitraa kohti (päiviä•μg/ml).
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja annostelun jälkeen 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabin pitoisuus seerumissa 22. päivänä (CD-22).
Aikaikkuna: Päivä 22
Trastutsumabin CDay22 johdettiin yksittäisestä PK-keräyksestä päivänä 22 ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Päivä 22
Trastutsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jälkiannos 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)
Trastutsumabin Cmax johdettiin kaikista annoksen jälkeisistä PK-kokoelmista ja ilmaistiin yksikkönä μg/ml.
Jälkiannos 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)
Aika trastutsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jälkiannos 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)
Trastutsumabin Tmax perustui Cmax-arvoon, joka oli johdettu kaikista annoksen jälkeisistä PK-kokoelmista ja ilmaistiin tunteina.
Jälkiannos 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)
Trastutsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jälkiannos 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)
Trastutsumabin T1/2 mitattiin ajana, joka tarvitaan trastutsumabin pitoisuuden laskemiseen puolella. T1/2 johdettiin kaikista PK-kokoelmista ja ilmaistiin tunteina.
Jälkiannos 1,5 tunnin infuusion alusta (1,5 ja 3 tuntia IV) (6, 8, 12 tuntia SC) päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; lisäksi päivänä 10 SC:lle ja päivänä 35 IV:lle; ja 5 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen (yhteensä enintään 5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP22023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa