Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af subkutan herceptin (Trastuzumab) hos raske mandlige frivillige og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positive kvinder

24. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, todelt, multicenter, dosisfindende Trastuzumab-undersøgelse i raske mandlige frivillige og HER2-positive kvindelige patienter

Denne todelte undersøgelse er designet til at vælge den subkutane (SC) dosis af Herceptin, der resulterer i sammenlignelig eksponering for intravenøs (IV) Herceptin hos raske mandlige deltagere og hos HER2-positive kvindelige deltagere. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC- og IV-formuleringerne. I del 1 af undersøgelsen vil fire kohorter blive behandlet med en enkelt dosis Herceptin som følger: Kohorte 1 (6 milligram pr. kilogram [mg/kg] IV hos raske mandlige deltagere); Kohorte 2 (6 mg/kg IV i HER2-positive kvindelige deltagere); Kohorte 3 (6 mg/kg SC hos raske mandlige deltagere); Kohorte 4 (10 mg/kg SC hos raske mandlige deltagere). En yderligere kohorte af raske frivillige (kohorte 5) vil blive åbnet, hvis både SC-dosisniveauer fra kohorte 3 og 4 resulterer i Herceptin-eksponeringer forskellig fra målkoncentrationen produceret af en enkelt IV-dosis, eller hvis variabiliteten i farmakokinetiske (PK) parameterværdier kan ikke bruges til at definere mål-SC-dosisniveauet. I del 2 af undersøgelsen vil HER2-positive kvindelige deltagere modtage en enkelt dosis SC Herceptin på dosisniveauet defineret i del 1. Deltagere fra del 1 er berettiget til at deltage i del 2, forudsat at de modtager den anden (del 2) studiedosis af Herceptin mindst 22 dage efter deres første (del 1) dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere (kun del 1)

    • Mænd i alderen 18 til 45 år
    • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end (>) 60 procent (%)

  • HER2-positive hunner (del 1 og 2)

    • Hunner større end eller lig med (≥) 18 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0
    • Tidligere ikke-metastatisk operabel primær invasiv HER2-positiv brystkræft
    • Baseline LVEF >55 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde deltagere (kun del 1)

    • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater eller elektrokardiogram
    • Anamnese med betydelige allergier, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesygdom
    • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion, spontan eller efter lægemiddeladministration
    • Historie om hjertesygdomme

  • HER2-positive hunner (del 1 og 2)

    • Metastatisk sygdom
    • Samtidig anden malignitet, der kræver behandling af enhver modalitet, som kan interferere med PK-undersøgelser eller resultere i uventet toksicitet
    • Brug af Herceptin inden for de seneste 5 måneder
    • Alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1
Raske mandlige deltagere vil modtage Herceptin 6 mg/kg IV på dag 1.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret IV eller SC i forskellige doser (afhængigt af den kohorte, som deltageren er tildelt) på dag 1.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2
Kvindelige deltagere med HER2-positiv brystkræft vil modtage Herceptin 6 mg/kg IV på dag 1.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret IV eller SC i forskellige doser (afhængigt af den kohorte, som deltageren er tildelt) på dag 1.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3
Raske mandlige deltagere vil modtage Herceptin 6 mg/kg SC på dag 1.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret IV eller SC i forskellige doser (afhængigt af den kohorte, som deltageren er tildelt) på dag 1.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4
Raske mandlige deltagere vil modtage Herceptin 10 mg/kg SC på dag 1.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret IV eller SC i forskellige doser (afhængigt af den kohorte, som deltageren er tildelt) på dag 1.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5
Raske mandlige deltagere vil modtage Herceptin SC i et justeret dosisniveau baseret på foreløbig PK-analyse af kohorter 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret IV eller SC i forskellige doser (afhængigt af den kohorte, som deltageren er tildelt) på dag 1.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Del 2: Kohorte A
Kvindelige deltagere med HER2-positiv brystkræft vil modtage Herceptin SC på det dosisniveau, der er bestemt i del 1.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret IV eller SC i forskellige doser (afhængigt af den kohorte, som deltageren er tildelt) på dag 1.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B
Kvindelige deltagere med HER2-positiv brystkræft vil modtage Herceptin SC i et justeret dosisniveau baseret på foreløbig farmakokinetisk analyse af kohorte A.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret IV eller SC i forskellige doser (afhængigt af den kohorte, som deltageren er tildelt) på dag 1.
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og postdosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)
AUCinf repræsenterer arealet under koncentration-tid-kurven for trastuzumab i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Værdier for AUCinf for trastuzumab blev udledt ved ikke-kompartmental analyse på tværs af alle farmakokinetiske (PK) samlinger og udtrykt i dage ved mikrogram pr. milliliter (dage•μg/ml).
Før dosis (0 timer) og postdosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste serumkoncentration på dag 22 (CDay22) af Trastuzumab
Tidsramme: Dag 22
CDay22 af trastuzumab blev afledt af den enkelte PK-samling på dag 22 og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Dag 22
Maksimal observeret serumkoncentration af Trastuzumab (Cmax)
Tidsramme: Efter dosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)
Cmax for trastuzumab blev afledt på tværs af alle post-dosis PK samlinger og udtrykt i μg/ml.
Efter dosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Trastuzumab
Tidsramme: Efter dosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)
Tmax for trastuzumab var baseret på Cmax afledt på tværs af alle post-dosis PK samlinger og udtrykt i timer.
Efter dosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Trastuzumab
Tidsramme: Efter dosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)
T1/2 af trastuzumab blev målt som den tid, det krævede for trastuzumab-koncentrationen at falde med det halve. T1/2 blev udledt på tværs af alle PK-samlinger og udtrykt i timer.
Efter dosis fra start af 1,5-timers infusion (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; desuden på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder efter dosis (op til 5 måneder samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (Skøn)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP22023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner