Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av subkutant herceptin (Trastuzumab) hos friske mannlige frivillige og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positive kvinner

24. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, todelt, multisenter, Trastuzumab-dosefinnende studie i friske mannlige frivillige og HER2-positive kvinnelige pasienter

Denne todelte studien er designet for å velge den subkutane (SC) dosen av Herceptin som resulterer i sammenlignbar eksponering for intravenøs (IV) Herceptin hos friske mannlige deltakere og hos HER2-positive kvinnelige deltakere. Studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til SC- og IV-formuleringene. I del 1 av studien vil fire kohorter bli behandlet med en enkeltdose Herceptin som følger: Kohort 1 (6 milligram per kilogram [mg/kg] IV hos friske mannlige deltakere); Kohort 2 (6 mg/kg IV hos HER2-positive kvinnelige deltakere); Kohort 3 (6 mg/kg SC hos friske mannlige deltakere); Kohort 4 (10 mg/kg SC hos friske mannlige deltakere). En ekstra kohort av friske frivillige (Kohort 5) vil bli åpnet hvis begge SC-dosenivåene fra Cohorts 3 og 4 resulterer i Herceptin-eksponering forskjellig fra målkonsentrasjonen produsert av en enkelt IV-dose, eller hvis variasjonen i farmakokinetiske (PK) parameterverdier kan ikke brukes til å definere mål SC-dosenivået. I del 2 av studien vil HER2-positive kvinnelige deltakere motta en enkeltdose av SC Herceptin på dosenivået definert i del 1. Deltakere fra del 1 er kvalifisert til å gå inn i del 2 forutsatt at de mottar den andre (del 2) studiedosen av Herceptin minst 22 dager etter deres første (del 1) dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere (kun del 1)

    • Menn 18 til 45 til år
    • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn (>) 60 prosent (%)

  • HER2-positive kvinner (del 1 og 2)

    • Kvinner større enn eller lik (≥) 18 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0
    • Tidligere ikke-metastatisk operbar primær invasiv HER2-positiv brystkreft
    • Baseline LVEF >55 %

Ekskluderingskriterier:

  • Friske deltakere (kun del 1)

    • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater eller elektrokardiogram
    • Anamnese med betydelige allergier, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesykdom
    • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon, spontan eller etter administrering av legemiddel
    • Historie om hjertesykdommer

  • HER2-positive kvinner (del 1 og 2)

    • Metastatisk sykdom
    • Samtidig annen malignitet som krever behandling av enhver modalitet som kan forstyrre PK-undersøkelser eller resultere i uventet toksisitet
    • Bruk av Herceptin de siste 5 månedene
    • Alvorlig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1
Friske mannlige deltakere vil motta Herceptin 6 mg/kg IV på dag 1.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli administrert IV eller SC i forskjellige doser (avhengig av kohorten som deltakeren er tildelt) på dag 1.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2
Kvinnelige deltakere med HER2-positiv brystkreft vil motta Herceptin 6 mg/kg IV på dag 1.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli administrert IV eller SC i forskjellige doser (avhengig av kohorten som deltakeren er tildelt) på dag 1.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3
Friske mannlige deltakere vil motta Herceptin 6 mg/kg SC på dag 1.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli administrert IV eller SC i forskjellige doser (avhengig av kohorten som deltakeren er tildelt) på dag 1.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Eksperimentell: Del 1: Kohort 4
Friske mannlige deltakere vil motta Herceptin 10 mg/kg SC på dag 1.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli administrert IV eller SC i forskjellige doser (avhengig av kohorten som deltakeren er tildelt) på dag 1.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Eksperimentell: Del 1: Kohort 5
Friske mannlige deltakere vil motta Herceptin SC med et justert dosenivå basert på foreløpig PK-analyse av kohorter 1, 2, 3 og 4.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli administrert IV eller SC i forskjellige doser (avhengig av kohorten som deltakeren er tildelt) på dag 1.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Eksperimentell: Del 2: Kohort A
Kvinnelige deltakere med HER2-positiv brystkreft vil motta Herceptin SC på dosenivået bestemt i del 1.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli administrert IV eller SC i forskjellige doser (avhengig av kohorten som deltakeren er tildelt) på dag 1.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Eksperimentell: Del 2: Kohort B
Kvinnelige deltakere med HER2-positiv brystkreft vil få Herceptin SC med et justert dosenivå basert på foreløpig PK-analyse av kohort A.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli administrert IV eller SC i forskjellige doser (avhengig av kohorten som deltakeren er tildelt) på dag 1.
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)
AUCinf representerer arealet under konsentrasjon-tid-kurven for trastuzumab i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Verdier for AUCinf for trastuzumab ble utledet ved ikke-kompartmental analyse på tvers av alle farmakokinetiske (PK) samlinger og uttrykt i dager med mikrogram per milliliter (dager•μg/ml).
Førdose (0 timer) og postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste serumkonsentrasjon på dag 22 (CDay22) av Trastuzumab
Tidsramme: Dag 22
CDay22 av trastuzumab ble avledet fra den enkle PK-samlingen på dag 22 og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Dag 22
Maksimal observert serumkonsentrasjon av Trastuzumab (Cmax)
Tidsramme: Postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)
Cmax for trastuzumab ble utledet på tvers av alle post-dose PK samlinger og uttrykt i μg/ml.
Postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Trastuzumab
Tidsramme: Postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)
Tmax for trastuzumab var basert på Cmax utledet på tvers av alle post-dose PK samlinger og uttrykt i timer.
Postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Trastuzumab
Tidsramme: Postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)
T1/2 av trastuzumab ble målt som tiden det tok før trastuzumab-konsentrasjonen skulle reduseres med det halve. T1/2 ble utledet på tvers av alle PK-samlinger og uttrykt i timer.
Postdose fra starten av 1,5-timers infusjon (1,5 og 3 timer for IV) (6, 8, 12 timer for SC) på dag 1; på dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 43, 85; i tillegg på dag 10 for SC og dag 35 for IV; og 5 måneder etter dose (opptil 5 måneder totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP22023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere