Un estudio de búsqueda de dosis de herceptina subcutánea (trastuzumab) en voluntarios varones sanos y mujeres positivas para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

Este estudio de dos partes está diseñado para seleccionar la dosis subcutánea (SC) de Herceptin que resulte en una exposición comparable a Herceptin por vía intravenosa (IV) en participantes masculinos sanos y en participantes femeninas HER2 positivas. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones SC e IV. En la Parte 1 del estudio, cuatro cohortes serán tratadas con una dosis única de Herceptin de la siguiente manera: Cohorte 1 (6 miligramos por kilogramo [mg/kg] IV en participantes varones sanos); Cohorte 2 (6 mg/kg IV en participantes femeninas positivas para HER2); Cohorte 3 (6 mg/kg SC en participantes varones sanos); Cohorte 4 (10 mg/kg SC en participantes varones sanos). Se abrirá una cohorte adicional de voluntarios sanos (Cohorte 5) si ambos niveles de dosis SC de las Cohortes 3 y 4 resultan en exposiciones de Herceptin diferentes de la concentración objetivo producida por una sola dosis IV, o si la variabilidad en los valores de los parámetros farmacocinéticos (PK) no se puede utilizar para definir el nivel de dosis SC objetivo. En la Parte 2 del estudio, las participantes femeninas HER2 positivas recibirán una dosis única de Herceptin SC al nivel de dosis definido en la Parte 1. Las participantes de la Parte 1 son elegibles para ingresar a la Parte 2 siempre que reciban la segunda dosis del estudio (Parte 2). de Herceptin un mínimo de 22 días después de su primera dosis (Parte 1).