以前に PENTACEL™ で予防接種を受けた 4 ～ 6 歳の子供に 5 回目の投与として投与された DAPTACEL® の研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DAPTACEL® (CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur 5-component Pertussis Vaccine with Combination with Ttanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed) の安全性と免疫原性は、以前に PENTACEL™ で予防接種を受けた 4 ～ 6 歳の子供に 5 回目の投与として投与されました ( HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)
目的:
- 以前に PENTACEL™ ワクチンを 4 回接種した 4 ～ 6 歳の子供に DAPTACEL® ワクチンを接種した後の副作用の割合を提示すること。
- 以前に PENTACEL™ ワクチンを 4 回接種した 4 ～ 6 歳の子供に DAPTACEL® ワクチンを 1 回接種する前後の免疫原性を示すこと。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国の標準治療に従って 4 ～ 6 歳で投与された DAPTACEL® ワクチンの安全性と免疫原性を評価するために設計されています。
研究対象集団は、Aventis Pasteur の重要な研究 494-01 および 494-03 からの PENTACEL™ 刺激を受けた被験者で構成されています。
これらの子供たちは、4 歳から 6 歳の間に 5 回目の予防接種として DAPTACEL® ワクチンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
989
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Rochester、New York、アメリカ、14620
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
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Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 4歳以上6歳以上。
- -親または法的に権限を与えられた代理人からの署名と日付が記入された調査審査委員会が承認したインフォームドコンセント。
- 報告された病歴および身体検査に基づいて、健康であると判断された.
- -予定された訪問に出席し、調査手順に従うことができ、喜んで参加します。
- 494-01試験または494-03試験において、PENTACEL™の過去4回の投与からなる完全な乳児シリーズおよび4回目の投与が記録されています。
除外基準：
- 4～6歳で予定されているDTaP含有ワクチンの5回目の接種を受けました。
- 以下を含むがこれらに限定されない重篤な基礎疾患：
- 真性糖尿病;悪性;心肺疾患;腎機能障害、内分泌機能障害、または肝機能障害;または血液障害;また
- -被験者を発作または神経学的悪化の素因とする可能性のある不安定または進行中の神経障害。
- -免疫系の既知または疑われる原発性または後天性疾患。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与、または研究ワクチンの6週間以内の注射または経口コルチコステロイドまたはその他の免疫調節療法。 7日未満の経口ステロイドの漸減用量スケジュールを使用している個人は、登録前の過去2週間以内に2つ以上のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。
- 過去 4 週間以内にアレルギー注射を開始したか、レジメンまたはアレルギー注射の投与を変更したか。
- -M-M-R®IIおよびIPVを除く、過去30日以内に他のワクチンを受け取った、または訪問2の採血の30日以内に別のワクチンを受け取る予定。
- -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げるその他の状態。
- 別のワクチン治験に登録。
- -過去30か月以内に医師が診断した、または検査室で確認された百日咳病の個人歴。
- -この研究での使用を意図したワクチンまたはワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。
一時的な禁忌：
- 計画されたワクチン接種時に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、症状が完全に解消するまで登録が延期されます。
口腔温≧100.4°F（≧38.0℃）（注：鼓膜温度計は使用しないでください）。
- 発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
494-01 試験および 494-03 試験において Pentacel™ ワクチンを 4 回接種した被験者。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pentacel® の 4 回投与後の 5 回目の投与として DAPTACEL® を使用したワクチン接種後に、要請された局所反応または全身反応を示した参加者の割合
時間枠：接種後0～3日 5回接種
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求められる局所反応: 注射部位の発赤、腫れ、圧痛、四肢周囲の変化、および四肢機能。 全身反応：発熱（体温）、いらいら、泣く、無気力、食欲減退、嘔吐、下痢、発疹。 |
接種後0～3日 5回接種
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 回目の投与として DAPTACEL® を使用した抗百日咳ワクチン接種後の参加者の割合が 4 倍に上昇しました。
時間枠：28日目から48日目 投与後5
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抗百日咳（抗百日咳、抗糸状ヘマグルチニン、抗線毛、および抗パータクチン）。 上昇倍率は、投与後 5/投与前 5 力価として計算されます。 |
28日目から48日目 投与後5
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5回目のDAPTACEL®によるワクチン接種後に抗百日咳ブースター反応を示した参加者の割合
時間枠：28日目から48日目 投与後5
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ブースター応答の計算: 投与前 5 力価 < 4x 定量限界 (LOQ) の場合、投与後 5/投与前 5 の 4 倍の上昇。投与前 5 力価 ≥ 4x LOQ の場合、投与後 5/投与前 5 の 2 倍上昇。
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28日目から48日目 投与後5
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5 回目の投与として DAPTACEL® によるワクチン接種の前後に、抗ジフテリアおよび抗破傷風血清保護を受けた参加者の割合
時間枠：28日目から48日目 投与後5
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血清保護は、5回目のブースターワクチン接種前のジフテリアと破傷風の両方の力価が0.01 IU/mL以上であることと定義されています
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28日目から48日目 投与後5
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抗百日咳、抗ジフテリア、および抗破傷風トキソイドの幾何平均力価（GMT）5回目のDAPTACEL®によるワクチン接種前後
時間枠：投与前 5 および 28 日目から 48 日目 投与後 5
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投与前 5 および 28 日目から 48 日目 投与後 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。