Studie van DAPTACEL® toegediend als een 5e dosis bij kinderen van 4 tot 6 jaar oud die eerder waren geïmmuniseerd met PENTACEL™

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 4 jaar en 6 jaar.
• Ondertekende en gedateerde door de Investigational Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
• Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van de gerapporteerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• In staat en bereid om de geplande bezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven.
• Heeft complete zuigelingenreeksen en 4e dosis gedocumenteerd in studie 494-01 of studie 494-03, bestaande uit vier eerdere toedieningen van PENTACEL™.

Uitsluitingscriteria :

• Kreeg een 5e dosis DTaP-bevattend vaccin gepland op de leeftijd van 4 tot 6 jaar.
• Ernstige onderliggende chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:
• Suikerziekte; maligniteit; cardiopulmonale ziekte; nier-, endocrinologische of leverdisfunctie; of hematologische aandoening; of
• Onstabiele of evoluerende neurologische aandoeningen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor epileptische aanvallen of neurologische achteruitgang.
• Bekende of vermoede primaire of verworven ziekte van het immuunsysteem.
• Toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten in de afgelopen 3 maanden, of geïnjecteerde of orale corticosteroïden of andere immunomodulerende therapie binnen 6 weken na het onderzoeksvaccin. Personen met een geleidelijk afbouwend doseringsschema van orale steroïden dat <7 dagen aanhoudt, kunnen in de proef worden opgenomen zolang ze niet meer dan 1 kuur hebben gekregen in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Allergie-injecties zijn gestart of wijzigingen in het regime of de dosering van allergieschoten hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken.
• Ontvangst van een ander vaccin in de afgelopen 30 dagen, of van plan om binnen 30 dagen vóór de Visit 2-bloedafname een ander vaccin te ontvangen, met uitzondering van M-M-R®II en IPV.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
• Ingeschreven in een andere vaccinproef.
• Persoonlijke geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde of door laboratoriumonderzoek bevestigde kinkhoestziekte in de afgelopen 30 maanden.
• Bekende of vermoede allergie voor een van de vaccins of vaccincomponenten die bedoeld zijn voor gebruik in dit onderzoek.

Tijdelijke contra-indicaties:

• Van een proefpersoon die op het moment van de geplande vaccinatie aan een van de volgende criteria voldoet, wordt de inschrijving uitgesteld totdat de symptomen volledig zijn verdwenen:

Orale temperatuur ≥ 100,4°F (≥ 38,0ºC) (Opmerking: een trommelvliesthermometer mag niet worden gebruikt).

• Elke matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts.