Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DAPTACEL®:sta, joka annettiin viidentenä annoksena 4–6-vuotiaille lapsille, jotka on aiemmin rokotettu PENTACEL™-rokotteella

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DAPTACEL®:n (CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur 5-komponenttinen hinkuyskärokote yhdessä adsorboitujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien kanssa) turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna viidentenä annoksena 4–6-vuotiaille lapsille (aiemmin immunisoiduilla lapsilla). HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)

Tavoitteet:

  • Esittää haittavaikutusten määrä DAPTACEL®-rokoteannoksen jälkeen, joka on annettu 4–6-vuotiaille lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet neljä annosta PENTACEL™-rokotetta.
  • Immunogeenisuuden osoittaminen ennen ja jälkeen kerta-annoksen DAPTACEL®-rokotetta annettuna 4–6-vuotiaille lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet neljä annosta PENTACEL™-rokotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 4–6 vuoden iässä annetun DAPTACEL®-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Yhdysvaltain hoitostandardien mukaisesti. Tutkimuspopulaatio koostuu Aventis Pasteurin keskeisistä tutkimuksista 494-01 ja 494-03 PENTACEL™-pohjustetuista henkilöistä. Nämä lapset saavat DAPTACEL®-rokotteen viidennen annoksen rokotuksena 4–6-vuotiaina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

989

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
      • Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä ≥ 4 vuotta ja 6 vuotta.
  • Allekirjoitettu ja päivätty Investigational Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumus vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.
  • Ilmoitetun sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella arvioitiin olevan hyvä.
  • Pystyy ja halukas osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä.
  • On dokumentoinut täydelliset pikkulasten sarjat ja 4. annoksen tutkimuksessa 494-01 tai tutkimuksessa 494-03, joka koostui neljästä aikaisemmasta PENTACEL™-annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai viidennen annoksen DTaP:tä sisältävää rokotetta 4-6 vuoden iässä.
  • Vakava krooninen perussairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Diabetes mellitus; pahanlaatuisuus; sydän-keuhkosairaus; munuaisten, endokrinologinen tai maksan toimintahäiriö; tai hematologinen häiriö; tai
  • Epävakaat tai kehittyvät neurologiset häiriöt, jotka voivat altistaa kohteen kohtauksille tai neurologiselle heikkenemiselle.
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän primaarinen tai hankittu sairaus.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immunomoduloivan hoidon antaminen 6 viikon sisällä tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet enempää kuin 1 kuuria viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Onko allergiarokotteet aloitettu tai allergiarokotteen annostelu- tai annostus on muuttunut viimeisen 4 viikon aikana.
  • Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana tai aiot saada toisen rokotteen 30 päivän sisällä ennen Visit 2 -verenottoa, lukuun ottamatta M-M-R®II:ta ja IPV:tä.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai häiritsisi rokotteen arviointia.
  • Ilmoittautunut toiseen rokotekokeeseen.
  • Lääkärin diagnosoiman tai laboratoriossa vahvistettu hinkuyskäsairaus viimeisten 30 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitetuista rokotteista tai rokotteen komponenteista.

Väliaikaiset vasta-aiheet:

  • Potilaan, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä suunnitellun rokotuksen aikana, rekisteröintiä lykätään, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan:

Suun lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 ºC) (Huomautus: tärylämpömittaria ei tule käyttää).

  • Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Koehenkilöt tutkimuksessa 494-01 ja tutkimuksessa 494-03, jotka olivat saaneet 4 annosta Pentacel™-rokotetta.
Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä (DAPTACEL®)
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • DAPTACEL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia tai systeemisiä reaktioita DAPTACEL®-rokotteen jälkeen viidentenä annoksena 4 Pentacel®-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 päivää 5 rokotuksen jälkeen

Pyydetyt paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, arkuus pistoskohdassa, raajan ympärysmitan ja raajan toiminnan muutos.

Systeemiset reaktiot: Kuume (lämpö), ärtyneisyys, itku, letargia, ruokahalun heikkeneminen, oksentelu, ripuli ja ihottuma.
0-3 päivää 5 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hinkuyskän vastainen rokotus lisääntyi nelinkertaisesti DAPTACEL®-rokotteen viidentenä annoksena.
Aikaikkuna: Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5

Antipertussis (anti-pertussis, anti-filamenttinen hemagglutiniini, anti-fimbriae ja anti-pertactin).

Taittuva nousu lasketaan 5. annoksen jälkeisenä / 5. annosta edeltävänä tiitterinä.
Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hinkuyskän tehosterokotuksen DAPTACEL®-rokotteen jälkeen viidentenä annoksena
Aikaikkuna: Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Tehostevasteen laskenta: Jos ennen annosta 5 annettu tiitteri < 4x kvantitatiivisen rajan (LOQ), 4-kertainen nousu annoksen jälkeisessä 5 / ennen annosta 5; Jos tiitteri ennen annosta 5 on ≥ 4x LOQ, kaksinkertainen annoksen jälkeinen 5/annosta 5 edeltävä tiitteri.
Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat anti-difteria- ja tetanus-serosuojauksen ennen ja jälkeen rokotuksen DAPTACEL®-rokotteella viidentenä annoksena
Aikaikkuna: Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Serosuojaus määritellään tiitteriksi ≥ 0,01 IU/ml sekä kurkkumätä että tetanusta varten ennen viidettä tehosterokotusta
Päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Pertussis-, difteria- ja jäykkäkouristustoksoidien geometriset keskimääräiset tiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen DAPTACEL®-rokotteella viidentenä annoksena
Aikaikkuna: Ennen annosta 5 ja päivät 28–48 annoksen jälkeen 5
Ennen annosta 5 ja päivät 28–48 annoksen jälkeen 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P3T10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa