Estudo de DAPTACEL® administrado como 5ª dose em crianças de 4 a 6 anos previamente imunizadas com PENTACEL™

Critério de inclusão :

• Idade ≥ 4 anos e 6 anos.
• Consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional de um dos pais ou representante legalmente autorizado.
• Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico relatado e no exame físico.
• Capaz e disposto a comparecer às visitas agendadas e a cumprir os procedimentos do estudo.
• Documentou série infantil completa e 4ª dose no Estudo 494-01 ou Estudo 494-03, consistindo em quatro administrações anteriores de PENTACEL™.

Critério de exclusão :

• Recebeu uma 5ª dose de vacina contendo DTaP programada para 4 a 6 anos de idade.
• Doença crônica subjacente grave, incluindo, mas não se limitando a:
• Diabetes melito; malignidade; doença cardiopulmonar; disfunção renal, endocrinológica ou hepática; ou distúrbio hematológico; ou
• Distúrbios neurológicos instáveis ​​ou em evolução que podem predispor o indivíduo a convulsões ou deterioração neurológica.
• Doença primária ou adquirida conhecida ou suspeita do sistema imunológico.
• Administração de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 semanas após a vacina do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração <7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de 1 curso nas últimas 2 semanas antes da inscrição.
• Teve injeções de alergia iniciadas ou mudanças no regime ou dosagem de injeções de alergia nas últimas 4 semanas.
• Recebimento de qualquer outra vacina nos últimos 30 dias ou planejamento de receber outra vacina 30 dias antes da coleta de sangue da Visita 2, com exclusão de M-M-R®II e IPV.
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da vacina.
• Inscrito em outro teste de vacina.
• História pessoal de doença pertussis diagnosticada por médico ou confirmada por laboratório nos últimos 30 meses.
• Alergia conhecida ou suspeita a qualquer uma das vacinas ou componentes da vacina destinados ao uso neste estudo.

Contra-indicações temporárias:

• Um indivíduo que atenda a um dos seguintes critérios no momento da vacinação planejada terá a inscrição adiada até a resolução completa dos sintomas:

Temperatura oral ≥ 100,4°F (≥ 38,0ºC) (Observação: Não deve ser usado um termômetro timpânico).

• Qualquer doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.