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Studio su DAPTACEL® somministrato come quinta dose a bambini di età compresa tra 4 e 6 anni precedentemente immunizzati con PENTACEL™

12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità di DAPTACEL® (vaccino contro la pertosse CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur a 5 componenti in combinazione con tetano e tossoidi difterici adsorbiti) somministrato come quinta dose in bambini di età compresa tra 4 e 6 anni precedentemente immunizzati con PENTACEL™ ( HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)

Obiettivi:

  • Presentare i tassi di reazioni avverse dopo una dose di vaccino DAPTACEL® somministrata a bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto in precedenza quattro dosi di vaccino PENTACEL™.
  • Presentare l'immunogenicità prima e dopo una singola dose di vaccino DAPTACEL® somministrato a bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto in precedenza quattro dosi di vaccino PENTACEL™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino DAPTACEL® somministrato dai 4 ai 6 anni di età secondo lo standard di cura statunitense. La popolazione dello studio è composta da soggetti trattati con PENTACEL™ provenienti dagli studi cardine 494-01 e 494-03 di Aventis Pasteur. Questi bambini riceveranno il vaccino DAPTACEL® come quinta dose di immunizzazione tra i 4 ei 6 anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

989

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età ≥ 4 anni e 6 anni.
  • Consenso informato firmato e datato approvato dal Consiglio di revisione investigativa da parte di un genitore o di un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata e dell'esame obiettivo.
  • In grado e disponibile a partecipare alle visite programmate e a rispettare le procedure di studio.
  • Ha documentato una serie completa di neonati e la 4a dose nello Studio 494-01 o nello Studio 494-03, costituita da quattro precedenti somministrazioni di PENTACEL™.

Criteri di esclusione :

  • Ricevuta una quinta dose di vaccino contenente DTaP programmata tra i 4 e i 6 anni di età.
  • Gravi malattie croniche sottostanti, incluse, ma non limitate a:
  • Diabete mellito; malignità; malattia cardiopolmonare; disfunzione renale, endocrinologica o epatica; o disturbo ematologico; O
  • Disturbi neurologici instabili o in evoluzione che possono predisporre il soggetto a convulsioni o deterioramento neurologico.
  • Malattia primaria o acquisita nota o sospetta del sistema immunitario.
  • Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio a condizione che non abbiano ricevuto più di 1 ciclo nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Aveva iniziato i colpi di allergia o aveva cambiato il regime o il dosaggio dei colpi di allergia nelle ultime 4 settimane.
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino negli ultimi 30 giorni o pianificazione di ricevere un altro vaccino entro 30 giorni prima del prelievo di sangue della Visita 2, con l'esclusione di M-M-R®II e IPV.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
  • Arruolato in un altro studio sui vaccini.
  • Anamnesi personale di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 30 mesi.
  • - Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei vaccini o dei componenti del vaccino destinati all'uso in questo studio.

Controindicazioni temporanee:

  • Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri al momento della vaccinazione pianificata avrà l'arruolamento rinviato fino alla completa risoluzione dei sintomi:

Temperatura orale ≥ 100,4 ° F (≥ 38,0 ° C) (Nota: non deve essere utilizzato un termometro timpanico).

  • Qualsiasi malattia acuta moderata o grave con o senza febbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Soggetti nello Studio 494-01 e nello Studio 494-03 che avevano ricevuto 4 dosi di vaccino Pentacel™.
Biologico: Tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare (DAPTACEL®)
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali o sistemiche sollecitate post-vaccinazione con DAPTACEL® come quinta dose dopo 4 dosi di Pentacel®
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione con la dose 5

Reazioni locali sollecitate: arrossamento, gonfiore, dolorabilità al sito di iniezione, modifica della circonferenza dell'arto e funzionalità dell'arto.

Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), irritabilità, pianto, letargia, diminuzione dell'appetito, vomito, diarrea ed eruzione cutanea.
Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione con la dose 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumenti di 4 volte nell'anti-pertosse post-vaccinazione con DAPTACEL® come quinta dose.
Lasso di tempo: Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5

Anti-pertosse (anti-pertosse, anti-emoagglutinina filamentosa, anti-fimbrie e anti-pertactina).

Il fold-rise è calcolato come titolo Post-Dose 5/Pre-Dose 5.
Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5
Percentuale di partecipanti con risposta di richiamo anti-pertosse post-vaccinazione con DAPTACEL® come quinta dose
Lasso di tempo: Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5
Calcolo della risposta al richiamo: se il titolo pre-dose 5 <4 volte il limite di quantificazione (LOQ), un aumento di 4 volte del valore post-dose 5/pre-dose 5; Se il titolo pre-dose 5 ≥ 4x LOQ, un aumento di 2 volte di Post-dose 5/Pre-dose 5.
Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione antidifterica e antitetanica prima e dopo la vaccinazione con DAPTACEL® come quinta dose
Lasso di tempo: Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5
La sieroprotezione è definita come un titolo ≥ 0,01 UI/mL sia per la difterite che per il tetano prima della quinta dose di richiamo della vaccinazione
Dal 28° al 48° giorno Post-dose 5
Media geometrica dei titoli (GMT) dei tossoidi antipertosse, antidifterica e antitetanica prima e dopo la vaccinazione con DAPTACEL® come quinta dose
Lasso di tempo: Pre-dose 5 e dal giorno 28 al 48 post-dose 5
Pre-dose 5 e dal giorno 28 al 48 post-dose 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3T10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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