Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DAPTACEL® podávaného jako 5. dávka u 4 až 6letých dětí dříve imunizovaných PENTACEL™

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita DAPTACEL® (CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur 5složková vakcína proti černému kašli v kombinaci s adsorbovanými tetanovými a difterickými toxoidy) podávaná jako 5. dávka u 4 až 6letých dětí dříve imunizovaných PENTACEL™ HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)

Cíle:

  • Prezentovat míru nežádoucích reakcí po dávce vakcíny DAPTACEL® podané dětem ve věku 4 až 6 let, které dříve dostaly čtyři dávky vakcíny PENTACEL™.
  • Prokázat imunogenicitu před a po jedné dávce vakcíny DAPTACEL® podané dětem ve věku 4 až 6 let, které dříve dostaly čtyři dávky vakcíny PENTACEL™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu vakcíny DAPTACEL® podávané ve věku 4 až 6 let podle standardu péče v USA. Populace studie se skládá ze subjektů primárně očkovaných PENTACEL™ z klíčových studií Aventis Pasteur 494-01 a 494-03. Tyto děti dostanou vakcínu DAPTACEL® jako 5. dávku imunizace ve věku 4 až 6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

989

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku ≥ 4 roky a 6 let.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce schválený radou Investigational Review Board.
  • Na základě hlášené anamnézy a fyzického vyšetření byl posouzen jako dobrý.
  • Schopnost a ochotu navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.
  • Zdokumentoval kompletní sérii kojenců a 4. dávku ve studii 494-01 nebo studii 494-03, sestávající ze čtyř předchozích podání PENTACEL™.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal 5. dávku vakcíny obsahující DTaP plánovanou ve věku 4 až 6 let.
  • Závažné základní chronické onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
  • diabetes mellitus; malignita; kardiopulmonální onemocnění; renální, endokrinologické nebo jaterní dysfunkce; nebo hematologické poruchy; nebo
  • Nestabilní nebo vyvíjející se neurologické poruchy, které mohou predisponovat subjekt k záchvatům nebo neurologickému zhoršení.
  • Známé nebo suspektní primární nebo získané onemocnění imunitního systému.
  • Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních 3 měsíců nebo injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační terapie během 6 týdnů od studované vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní, pokud nedostali více než 1 cyklus během posledních 2 týdnů před zařazením.
  • Pokud byla zahájena očkování proti alergii nebo došlo ke změnám v režimu nebo dávkování očkování proti alergii během posledních 4 týdnů.
  • Obdržení jakékoli jiné vakcíny během posledních 30 dnů nebo plánování další vakcíny během 30 dnů před odběrem krve z návštěvy 2, s výjimkou M-M-R®II a IPV.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • Zařazena do další studie vakcíny.
  • Osobní anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného onemocnění pertussis během posledních 30 měsíců.
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli z vakcín nebo složek vakcín určených pro použití v této studii.

Dočasné kontraindikace:

  • Subjektu, který v době plánovaného očkování splňuje jedno z následujících kritérií, bude zařazení odloženo do úplného vymizení příznaků:

Orální teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) (Poznámka: Neměl by se používat bubínkový teploměr).

  • Jakékoli středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Subjekty ve studii 494-01 a studii 494-03, které dostaly 4 dávky vakcíny Pentacel™.
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární černý kašel (DAPTACEL®)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými lokálními nebo systémovými reakcemi po vakcinaci DAPTACEL® jako pátou dávkou po 4 dávkách Pentacelu®
Časové okno: 0 až 3 dny po očkování dávkou 5

Vyžádané místní reakce: Zarudnutí, otok, citlivost v místě vpichu, změna obvodu končetiny a funkce končetiny.

Systémové reakce: Horečka (teplota), podrážděnost, pláč, letargie, snížená chuť k jídlu, zvracení, průjem a vyrážka.
0 až 3 dny po očkování dávkou 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 4násobným zvýšením v antipertusi po vakcinaci DAPTACEL® jako pátou dávkou.
Časové okno: 28. až 48. den po dávce 5

Antipertussis (antipertussis, anti-filamentózní hemaglutinin, anti-Fimbrie a anti-pertaktin).

Násobný vzestup se vypočítá jako titr po dávce 5/před dávkou 5.
28. až 48. den po dávce 5
Procento účastníků s posilovací reakcí proti pertusi po očkování DAPTACEL® jako pátou dávkou
Časové okno: 28. až 48. den po dávce 5
Výpočet odpovědi na přeočkování: Pokud titr před dávkou 5 < 4x limit kvantifikace (LOQ), čtyřnásobné zvýšení hodnoty po dávce 5/před dávkou 5; Pokud je titr před dávkou 5 ≥ 4x LOQ, dvojnásobné zvýšení hodnoty po dávce 5/před dávkou 5.
28. až 48. den po dávce 5
Procento účastníků se séroprotekcí proti záškrtu a tetanu před a po vakcinaci přípravkem DAPTACEL® jako pátou dávkou
Časové okno: 28. až 48. den po dávce 5
Séroprotekce je definována jako titr ≥ 0,01 IU/ml pro záškrt i tetanus před pátou dávkou posilovací vakcinace
28. až 48. den po dávce 5
Geometrické střední titry (GMT) antipertusových, anti-difterických a antitetanových toxoidů před a po vakcinaci přípravkem DAPTACEL® jako pátou dávkou
Časové okno: Před dávkou 5 a 28. až 48. den po dávce 5
Před dávkou 5 a 28. až 48. den po dávce 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P3T10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit