Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki DAPTACEL® podawanej jako piąta dawka dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, wcześniej szczepionym szczepionką PENTACEL™

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność DAPTACEL® (5-składnikowa szczepionka przeciw krztuścowi CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur w połączeniu z adsorbowanymi toksoidami tężca i błonicy) podana jako 5. dawka dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, wcześniej zaszczepionym szczepionką PENTACEL™ ( HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)

Cele:

  • Przedstawienie częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki szczepionki DAPTACEL® dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, które otrzymały wcześniej cztery dawki szczepionki PENTACEL™.
  • Przedstawienie immunogenności przed i po pojedynczej dawce szczepionki DAPTACEL® podanej dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, które wcześniej otrzymały cztery dawki szczepionki PENTACEL™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki DAPTACEL® podawanej w wieku od 4 do 6 lat, zgodnie ze standardami postępowania w USA. Badana populacja składa się z pacjentów, którym podano szczepionkę PENTACEL™ z kluczowych badań Aventis Pasteur 494-01 i 494-03. Dzieci te otrzymają szczepionkę DAPTACEL® jako piątą dawkę szczepionki w wieku od 4 do 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

989

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 4 lata i 6 lat.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda rodzica lub przedstawiciela prawnego, zatwierdzona przez Komisję Rewizyjną.
  • Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie zgłoszonej historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i do przestrzegania procedur badania.
  • Udokumentował pełną serię niemowląt i 4. dawkę w badaniu 494-01 lub badaniu 494-03, składającą się z czterech poprzednich podań PENTACEL™.

Kryteria wyłączenia :

  • Otrzymał 5. dawkę szczepionki zawierającej DTaP w wieku od 4 do 6 lat.
  • Poważna choroba przewlekła, w tym między innymi:
  • Cukrzyca; złośliwość; choroba sercowo-płucna; zaburzenia czynności nerek, endokrynologii lub wątroby; lub zaburzenie hematologiczne; Lub
  • Niestabilne lub rozwijające się zaburzenia neurologiczne, które mogą predysponować pacjenta do drgawek lub pogorszenia stanu neurologicznego.
  • Znana lub podejrzewana pierwotna lub nabyta choroba układu odpornościowego.
  • Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wstrzykiwanych lub doustnych kortykosteroidów lub innej terapii immunomodulującej w ciągu 6 tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych sterydów trwający <7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż 1 kursu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
  • Rozpoczęły się zastrzyki przeciwalergiczne lub nastąpiły zmiany w schemacie lub dawkowaniu zastrzyków przeciwalergicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania kolejnej szczepionki w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi podczas wizyty 2, z wyłączeniem M-M-R®II i IPV.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
  • Zarejestrowano się w innym badaniu szczepionki.
  • Osobista historia krztuśca zdiagnozowanego przez lekarza lub potwierdzonego laboratoryjnie w ciągu ostatnich 30 miesięcy.
  • Znana lub podejrzewana alergia na którąkolwiek ze szczepionek lub składników szczepionek przeznaczonych do wykorzystania w tym badaniu.

Tymczasowe przeciwwskazania:

  • Pacjent, który w momencie planowanego szczepienia spełnia jedno z poniższych kryteriów, zostanie odroczony do rejestracji do czasu całkowitego ustąpienia objawów:

Temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F (≥ 38,0ºC) (Uwaga: nie należy używać termometru bębenkowego).

  • Jakakolwiek umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci w badaniu 494-01 i badaniu 494-03, którzy otrzymali 4 dawki szczepionki Pentacel™.
Biologiczny: Anatoksyny błonicze i tężcowe oraz krztusiec bezkomórkowy (DAPTACEL®)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DAPTACEL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi po szczepieniu DAPTACEL® jako piątą dawką po 4 dawkach szczepionki Pentacel®
Ramy czasowe: 0 do 3 dni po szczepieniu 5. dawką

Spodziewane reakcje miejscowe: Zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmiana obwodu kończyny i funkcji kończyny.

Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), drażliwość, płacz, letarg, zmniejszenie apetytu, wymioty, biegunka i wysypka.
0 do 3 dni po szczepieniu 5. dawką

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem po szczepieniu przeciw krztuścowi z DAPTACEL® jako piątą dawką.
Ramy czasowe: Dzień 28 do 48 po dawce 5

Przeciw krztuścowi (przeciw krztuścowi, przeciw hemaglutyninie nitkowatej, przeciw fimbrii i przeciw pertaktynie).

Fałd-wzrost oblicza się jako miano po podaniu dawki 5/przed podaniem dawki 5.
Dzień 28 do 48 po dawce 5
Odsetek uczestników z odpowiedzią przypominającą przeciw krztuścowi Po szczepieniu z DAPTACEL® jako piątą dawką
Ramy czasowe: Dzień 28 do 48 po dawce 5
Obliczenie odpowiedzi dawki przypominającej: jeśli miano przed podaniem dawki 5 < 4x granica oznaczalności (LOQ), 4-krotny wzrost miana po podaniu dawki 5/przed podaniem dawki 5; Jeśli miano przed podaniem dawki 5 ≥ 4x LOQ, 2-krotny wzrost miana po podaniu dawki 5/przed podaniem dawki 5.
Dzień 28 do 48 po dawce 5
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciw błonicy i tężcowi przed i po szczepieniu z DAPTACEL® jako piątą dawką
Ramy czasowe: Dzień 28 do 48 po dawce 5
Seroprotekcję definiuje się jako miano ≥ 0,01 j.m./ml zarówno błonicy, jak i tężca przed szczepieniem przypominającym piątej dawki
Dzień 28 do 48 po dawce 5
Średnie geometryczne miana (GMT) toksoidów przeciw krztuścowi, błonicy i tężcowi przed i po szczepieniu z DAPTACEL® jako piątą dawką
Ramy czasowe: Przed 5 dawką i od 28 do 48 dni po 5 dawce
Przed 5 dawką i od 28 do 48 dni po 5 dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3T10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj