Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DAPTACEL® administreret som en 5. dosis i 4 til 6-årige børn, der tidligere var immuniseret med PENTACEL™

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af DAPTACEL® (CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur 5-komponent Kighostevaccine i kombination med stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet) administreret som en 5. dosis i 4 til 6-årige børn, der tidligere er immuniseret med PENTACEL™ ( HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)

Mål:

  • At præsentere antallet af bivirkninger efter en dosis DAPTACEL®-vaccine givet til børn i alderen 4 til 6 år, som tidligere har modtaget fire doser PENTACEL™-vaccine.
  • At præsentere immunogenicitet før og efter en enkelt dosis DAPTACEL®-vaccine administreret til børn i alderen 4 til 6 år, som tidligere har modtaget fire doser PENTACEL™-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​DAPTACEL®-vaccine administreret i alderen 4 til 6 år i henhold til den amerikanske standard for behandling. Studiepopulationen består af PENTACEL™-primede forsøgspersoner fra Aventis Pasteurs pivotale undersøgelser 494-01 og 494-03. Disse børn vil modtage DAPTACEL®-vaccine som en 5. dosis immunisering mellem 4 og 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

989

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 4 år og 6 år.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af indberettet sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • I stand til og villig til at deltage i de planlagte besøg og til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Har dokumenteret komplet spædbørnsserie og 4. dosis i undersøgelse 494-01 eller undersøgelse 494-03, bestående af fire tidligere administrationer af PENTACEL™.

Eksklusionskriterier:

  • Modtog en 5. dosis DTaP-holdig vaccine planlagt til 4 til 6 års alderen.
  • Alvorlig underliggende kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
  • Diabetes mellitus; malignitet; hjerte-lungesygdom; nyre-, endokrinologisk eller hepatisk dysfunktion; eller hæmatologisk lidelse; eller
  • Ustabile eller udviklende neurologiske lidelser, der kan disponere individet for anfald eller neurologisk forringelse.
  • Kendt eller mistænkt primær eller erhvervet sygdom i immunsystemet.
  • Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulerende terapi inden for 6 uger efter undersøgelsesvaccinen. Personer på et nedtrappende dosisskema af orale steroider, der varer <7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end 1 kur inden for de sidste 2 uger før tilmelding.
  • Havde allergiindsprøjtninger startet eller haft ændringer i kur eller dosering af allergisprøjter inden for de sidste 4 uger.
  • Modtagelse af en hvilken som helst anden vaccine inden for de seneste 30 dage, eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for 30 dage før besøg 2 blodprøvetagning, med udelukkelse af M-M-R®II og IPV.
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Tilmeldt et andet vaccineforsøg.
  • Personlig historie med lægediagnosticeret eller laboratoriebekræftet kighostesygdom inden for de seneste 30 måneder.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​de vacciner eller vaccinekomponenter, der er beregnet til brug i denne undersøgelse.

Midlertidige kontraindikationer:

  • En forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for den planlagte vaccination, vil få udskudt tilmelding, indtil symptomerne er fuldstændig forsvundet:

Oral temperatur ≥ 100,4°F (≥ 38,0ºC) (Bemærk: Et trommetermometer bør ikke bruges).

  • Enhver moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Forsøgspersoner i undersøgelse 494-01 og undersøgelse 494-03, som havde modtaget 4 doser Pentacel™-vaccine.
Biologisk: Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis (DAPTACEL®)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale eller systemiske reaktioner efter vaccination med DAPTACEL® som den femte dosis efter 4 doser Pentacel®
Tidsramme: 0 til 3 dage efter dosis 5 vaccination

Opfordrede lokale reaktioner: Rødme, hævelse, ømhed på injektionsstedet, ændring i lemmeromkreds og lemmerfunktion.

Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), irritabilitet, gråd, sløvhed, nedsat appetit, opkastning, diarré og udslæt.
0 til 3 dage efter dosis 5 vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 4-fold stigninger i anti-pertussis efter vaccination med DAPTACEL® som en femte dosis.
Tidsramme: Dag 28 til 48 Efter dosis 5

Anti-pertussis (anti-pertussis, anti-trådløs hæmagglutinin, anti-fimbriae og anti-pertactin).

Fold-stigning beregnes som Post-Dosis 5/Pre-Dose 5 titer.
Dag 28 til 48 Efter dosis 5
Procentdel af deltagere med anti-pertussis booster respons efter vaccination med DAPTACEL® som en femte dosis
Tidsramme: Dag 28 til 48 Efter dosis 5
Beregning af booster-respons: Hvis præ-dosis 5-titer < 4x kvantificeringsgrænsen (LOQ), en 4-dobling af post-dosis 5/præ-dosis 5; Hvis præ-dosis 5 titer ≥ 4x LOQ, en 2-dobling af Post-dosis 5/Pre-dose 5.
Dag 28 til 48 Efter dosis 5
Procentdel af deltagere med anti-difteri og anti-tetanus serobeskyttelse før og efter vaccination med DAPTACEL® som en femte dosis
Tidsramme: Dag 28 til 48 Efter dosis 5
Serobeskyttelse er defineret som en titer på ≥ 0,01 IE/mL for både difteri og stivkrampe før den femte dosis boostervaccination
Dag 28 til 48 Efter dosis 5
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-pertussis, anti-difteri og anti-tetanustoksoider før og efter vaccination med DAPTACEL® som en femte dosis
Tidsramme: Før dosis 5 og dag 28 til 48 Efter dosis 5
Før dosis 5 og dag 28 til 48 Efter dosis 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (SKØN)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3T10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner