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Studie zu DAPTACEL®, verabreicht als 5. Dosis bei 4- bis 6-jährigen Kindern, die zuvor mit PENTACEL™ immunisiert worden waren

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität von DAPTACEL® (CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur 5-Komponenten-Pertussis-Impfstoff in Kombination mit adsorbierten Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden), verabreicht als 5. Dosis bei 4- bis 6-jährigen Kindern, die zuvor mit PENTACEL™ geimpft wurden ( HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)

Ziele:

  • Darstellung der Nebenwirkungsraten nach Verabreichung einer Dosis DAPTACEL®-Impfstoff an Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren, die zuvor vier Dosen PENTACEL™-Impfstoff erhalten haben.
  • Darstellung der Immunogenität vor und nach einer Einzeldosis des DAPTACEL®-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren, die zuvor vier Dosen des PENTACEL™-Impfstoffs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität des DAPTACEL®-Impfstoffs bewerten, der im Alter von 4 bis 6 Jahren gemäß dem US-Versorgungsstandard verabreicht wird. Die Studienpopulation besteht aus mit PENTACEL™ vorbehandelten Probanden aus den zulassungsrelevanten Studien 494-01 und 494-03 von Aventis Pasteur. Diese Kinder erhalten den DAPTACEL®-Impfstoff als 5. Impfdosis im Alter zwischen 4 und 6 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

989

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 4 Jahre und 6 Jahre.
  • Unterschriebene und datierte vom Investigational Review Board genehmigte Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  • Auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an den geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Hat eine vollständige Säuglingsserie und die 4. Dosis in Studie 494-01 oder Studie 494-03 dokumentiert, die aus vier früheren Verabreichungen von PENTACEL™ besteht.

Ausschlusskriterien :

  • Erhalten einer 5. Dosis eines DTaP-haltigen Impfstoffs im Alter von 4 bis 6 Jahren.
  • Schwerwiegende chronische Grunderkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Diabetes Mellitus; Malignität; Herz-Lungen-Erkrankung; renale, endokrinologische oder hepatische Dysfunktion; oder hämatologische Störung; oder
  • Instabile oder sich entwickelnde neurologische Störungen, die das Subjekt für Krampfanfälle oder neurologische Verschlechterung prädisponieren können.
  • Bekannte oder vermutete primäre oder erworbene Erkrankung des Immunsystems.
  • Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder injizierte oder orale Kortikosteroide oder andere immunmodulatorische Therapie innerhalb von 6 Wochen nach dem Studienimpfstoff. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide mit einer Dauer von < 7 Tagen können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie nicht mehr als 1 Kurs innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben.
  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine Allergieimpfung begonnen oder hatte sich das Regime oder die Dosierung der Allergieimpfung geändert.
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme bei Visite 2, mit Ausnahme von M-M-R®II und IPV.
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
  • Eingeschrieben in eine andere Impfstoffstudie.
  • Persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Keuchhustenerkrankung innerhalb der letzten 30 Monate.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten, die für die Verwendung in dieser Studie vorgesehen sind.

Vorübergehende Kontraindikationen:

  • Bei einem Probanden, der zum Zeitpunkt der geplanten Impfung eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird die Aufnahme bis zum vollständigen Verschwinden der Symptome aufgeschoben:

Orale Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) (Hinweis: Ein Trommelfellthermometer sollte nicht verwendet werden).

  • Jede mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Probanden in Studie 494-01 und Studie 494-03, die 4 Dosen Pentacel™-Impfstoff erhalten hatten.
Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläre Pertussis (DAPTACEL®)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • DAPTACEL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen lokalen oder systemischen Reaktionen nach der Impfung mit DAPTACEL® als fünfte Dosis nach 4 Dosen Pentacel®
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach Impfung mit Dosis 5

Erwünschte lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Veränderung des Gliedmaßenumfangs und der Gliedmaßenfunktion.

Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Reizbarkeit, Weinen, Lethargie, verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall und Hautausschlag.
0 bis 3 Tage nach Impfung mit Dosis 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-fachem Anstieg der Anti-Pertussis-Nachimpfung mit DAPTACEL® als fünfte Dosis.
Zeitfenster: Tag 28 bis 48 nach Dosis 5

Anti-Pertussis (Anti-Pertussis, Anti-Filamentöses Hämagglutinin, Anti-Fimbrien und Anti-Pertactin).

Fold-rise wird als Titer nach Dosis 5/vor Dosis 5 berechnet.
Tag 28 bis 48 nach Dosis 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-Pertussis-Auffrischungsimpfung nach der Impfung mit DAPTACEL® als fünfte Dosis
Zeitfenster: Tag 28 bis 48 nach Dosis 5
Berechnung des Ansprechens auf die Auffrischimpfung: Wenn der Titer vor Dosis 5 < 4x Quantifizierungsgrenze (LOQ) ist, ein 4-facher Anstieg von Post-Dosis 5/Prä-Dosis 5; Wenn Titer vor Dosis 5 ≥ 4x LOQ, ein 2-facher Anstieg von Post-Dosis 5/Prä-Dosis 5.
Tag 28 bis 48 nach Dosis 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Seroprotektion vor und nach der Impfung mit DAPTACEL® als fünfte Dosis
Zeitfenster: Tag 28 bis 48 nach Dosis 5
Seroprotektion ist definiert als ein Titer von ≥ 0,01 IE/ml sowohl für Diphtherie als auch für Tetanus vor der Auffrischimpfung mit der fünften Dosis
Tag 28 bis 48 nach Dosis 5
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-Pertussis-, Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Toxoiden vor und nach der Impfung mit DAPTACEL® als fünfte Dosis
Zeitfenster: Vor Dosis 5 und Tag 28 bis 48 nach Dosis 5
Vor Dosis 5 und Tag 28 bis 48 nach Dosis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3T10

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