이전에 PENTACEL™로 예방접종을 받은 4~6세 어린이에게 5차 용량으로 투여된 DAPTACEL®에 대한 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DAPTACEL®(흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드와 조합된 CP10/5/5/3DT Aventis Pasteur 5성분 백일해 백신)의 안전성 및 면역원성 PENTACEL™로 이전에 예방접종을 받은 4~6세 어린이에게 5번째 용량으로 투여( HCP20/20/5/3DT-mIPV//PRP-T)
목표:
- 이전에 PENTACEL™ 백신을 4회 접종한 4~6세 어린이에게 DAPTACEL® 백신 1회 접종 후 부작용 비율을 제시합니다.
- 이전에 PENTACEL™ 백신을 4회 접종한 4~6세 아동에게 DAPTACEL® 백신 1회 접종 전후에 면역원성을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 표준 치료에 따라 4~6세에 투여되는 DAPTACEL® 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 모집단은 Aventis Pasteur의 핵심 연구 494-01 및 494-03에서 PENTACEL™-프라이밍된 피험자로 구성됩니다.
이 아이들은 4세에서 6세 사이에 5차 예방접종으로 DAPTACEL® 백신을 접종받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
989
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Rochester, New York, 미국, 14620
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Sylva, North Carolina, 미국, 28779
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 4세 이상 6세 이상.
- 부모 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 서명 및 날짜가 있는 Investigational Review Board 승인 정보에 입각한 동의서.
- 보고된 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강하다고 판단됩니다.
- 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- PENTACEL™의 이전 4회 투여로 구성된 연구 494-01 또는 연구 494-03에서 완전한 영아 시리즈 및 4차 용량을 문서화했습니다.
제외 기준 :
- 4~6세에 예정된 DTaP 함유 백신 5차 접종을 받았습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 기저 만성 질환:
- 진성 당뇨병; 강한 악의; 심폐질환; 신장, 내분비 또는 간 기능 장애; 또는 혈액학적 장애; 또는
- 발작 또는 신경학적 퇴화를 일으킬 수 있는 불안정하거나 진행 중인 신경학적 장애.
- 알려진 또는 의심되는 원발성 또는 후천성 면역 체계 질환.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 투여, 또는 연구 백신의 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 요법. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 1개 이상의 코스를 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
- 지난 4주 이내에 알레르기 주사를 시작했거나 요법 또는 알레르기 주사 투여량에 변화가 있었습니다.
- M-M-R®II 및 IPV를 제외하고 지난 30일 이내에 다른 백신을 받았거나 방문 2 채혈 전 30일 이내에 다른 백신을 받을 계획.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 다른 백신 실험에 등록했습니다.
- 지난 30개월 이내에 의사 진단 또는 검사실 확인 백일해의 개인 병력.
- 본 연구에 사용하기 위한 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
일시적인 금기 사항:
- 계획된 백신 접종 시점에 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 증상이 완전히 해결될 때까지 등록이 연기됩니다.
구강 온도 ≥ 100.4°F(≥ 38.0ºC)(참고: 고막 온도계를 사용해서는 안 됨).
- 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
연구 494-01 및 연구 494-03에서 Pentacel™ 백신을 4회 투여받은 피험자.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pentacel® 4회 투여 후 다섯 번째 접종으로 DAPTACEL®을 사용한 백신 접종 후 요청된 국소 또는 전신 반응이 있는 참가자 비율
기간: 5회 접종 후 0~3일
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유도된 국소 반응: 주사 부위의 발적, 부기, 압통, 사지 둘레의 변화 및 사지 기능. 전신 반응: 발열(온도), 과민성, 울음, 기면, 식욕 감소, 구토, 설사, 발진. |
5회 접종 후 0~3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다섯 번째 용량으로 DAPTACEL®을 사용한 백신 접종 후 항백일해가 4배 증가한 참가자 비율.
기간: 28일~48일 투여 후 5
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항백일해(항백일해, 항섬유성 헤마글루티닌, 항Fimbriae 및 항Pertactin). 배수 증가는 투여 후 5/투여 전 5 역가로 계산됩니다. |
28일~48일 투여 후 5
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다섯 번째 용량으로 DAPTACEL®을 사용한 백신 접종 후 항백일해 부스터 반응을 보인 참가자 비율
기간: 28일~48일 투여 후 5
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부스터 반응 계산: 사전 투여 5 역가 < 4x 정량 한계(LOQ)인 경우, 투여 후 5/투여 전 5의 4배 상승; 투여 전 5 역가 ≥ 4x LOQ인 경우 투여 후 5/투여 전 5의 2배 상승.
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28일~48일 투여 후 5
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5차 용량으로 DAPTACEL®을 사용한 백신 접종 전후에 항 디프테리아 및 항 파상풍 혈청 보호를 받는 참가자 비율
기간: 28일~48일 투여 후 5
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혈청보호는 5차 추가 접종 전 디프테리아와 파상풍 모두에 대해 ≥ 0.01 IU/mL의 역가로 정의됩니다.
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28일~48일 투여 후 5
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다섯 번째 용량으로 DAPTACEL®을 사용한 백신 접종 전후의 항백일해, 항디프테리아 및 항파상풍 변성독소의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 투여 전 5일 및 투여 5일 후 28~48일
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투여 전 5일 및 투여 5일 후 28~48일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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