Estudio de DAPTACEL® administrado como quinta dosis en niños de 4 a 6 años previamente inmunizados con PENTACEL™

Criterios de inclusión :

• Edad ≥ 4 años y 6 años.
• Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión de Investigaciones firmado y fechado por un padre o representante legalmente autorizado.
• Se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico informado y el examen físico.
• Capaz y dispuesto a asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
• Ha documentado una serie completa para bebés y la cuarta dosis en el Estudio 494-01 o el Estudio 494-03, que consta de cuatro administraciones previas de PENTACEL™.

Criterio de exclusión :

• Recibió una quinta dosis de la vacuna que contiene DTaP programada para los 4 a 6 años de edad.
• Enfermedad crónica subyacente grave, que incluye, pero no se limita a:
• diabetes mellitus; malignidad; enfermedad cardiopulmonar; disfunción renal, endocrinológica o hepática; o trastorno hematológico; o
• Trastornos neurológicos inestables o en evolución que pueden predisponer al sujeto a convulsiones o deterioro neurológico.
• Enfermedad primaria o adquirida conocida o sospechada del sistema inmunitario.
• Administración de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las 6 semanas posteriores a la vacuna del estudio. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duran <7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de 1 curso en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
• Comenzaron las vacunas contra la alergia o tuvieron cambios en el régimen o la dosificación de las vacunas contra la alergia en las últimas 4 semanas.
• Recibir cualquier otra vacuna dentro de los últimos 30 días, o planear recibir otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre de la Visita 2, con la exclusión de M-M-R®II e IPV.
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.
• Inscrito en otro ensayo de vacuna.
• Antecedentes personales de enfermedad de tos ferina diagnosticada por un médico o confirmada por laboratorio en los últimos 30 meses.
• Alergia conocida o sospechada a cualquiera de las vacunas o componentes de vacunas previstos para su uso en este estudio.

Contraindicaciones temporales:

• A un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la vacunación planificada se le aplazará la inscripción hasta la resolución completa de los síntomas:

Temperatura oral ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 ºC) (Nota: no se debe usar un termómetro timpánico).

• Cualquier enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre.