乳がんの画像誘導放射線治療のための金属マーカーを検証するためのパイロット研究 Tx
2013年1月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
乳がん治療における画像誘導放射線治療用の金属マーカーを検証するためのパイロット研究
この研究の目的は、乳房温存手術後の乳房組織内の金属マーカーをテストし、腫瘍床マーカーおよび放射線治療の位置決めデバイスとして使用するための乳房内での金属マーカーの安定性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
金属マーカーの配置と安定性を検証するために、患者は最後の乳房手術（腫瘍摘出術または辺縁の再切除）の際に外科医によって内部金属マーカーが配置され、永久的になります。
彼らは定期的な 3D CT ベースの治療計画を受け、治療医師の決定に従って乳房全体または乳房の一部に対して定期的な放射線治療を受けます。
乳房の画像は、オンラインポータル画像システムを使用して治療期間中毎日取得されます。
これらの画像は、金属マーカーの毎日の位置を分析し、治療期間全体にわたって比較して、金属マーカーの配置の安定性を決定し、画像誘導放射線治療の位置決め装置としてのその有効性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、適格基準を満たすモフィットがんセンターの放射線療法のために紹介された乳房プログラムの臨床現場から募集されます。
これにより、12 か月間で約 450 人の患者がプールされる可能性があります。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたステージ0、I、またはIIの両側性または片側性乳がん
- 浸潤性腺癌または乳管内癌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 腫瘍摘出術（乳房部分切除術）による外科的治療
- 前回の乳房手術で実質内金属マーカーの設置に成功
- 病理学的腫瘍サイズ < 5.0 cm (病理学的腫瘍の合計サイズが 5 cm 以内であれば、顕微鏡的多巣性が許可されます)
- すべての浸潤癌の腋窩リンパ節病期分類のために行われる腋窩サンプリング（センチネルリンパ節または腋窩郭清）。 上皮内乳管癌の場合は腋窩サンプリングは必要ありません）
- 切除マージンがマイナス。
- 最後の手術または最後の化学療法後8週間以内に放射線治療を開始する
- 疑わしい石灰化を確実に除去するために、マンモグラフィーで微小石灰化が検出された場合、生検後のマンモグラムは陰性
- 研究参加時に患者に疾患の証拠がない場合、過去のがんの病歴は許可されます
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 研究参加時に妊娠中または授乳中。 注: 放射線療法には催奇形性があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および参加中に適切な避妊（禁欲、ホルモン剤または避妊法）を行うことに同意しなければなりません。 女性が妊娠した場合は、直ちに担当医師に報告する必要があります。
- 事前のフィールド内照射
- ステージIIIまたはIVの乳がん
- 過度の出血またはその他の術中合併症により、実質内に金属マーカーを設置できないため、外科医がマーカーを設置することは賢明でないと判断した場合
- 病理学的腫瘍サイズ >/= 5 cm
- 外科的切除断端が陽性または未評価
- 術前または術後のマンモグラム上のびまん性石灰化
- 乳房切除術後のマンモグラムまたは乳房磁気共鳴画像法 (MRI) が陽性または疑わしい場合
- 乳房の複数の象限にある多中心がん
- 非上皮性乳房悪性腫瘍。乳頭パジェット病
- 放射線療法の禁忌と臨床的に判断された膠原病の個人歴
- 再発性疾患または同側乳がんの既往歴
- インフォームド・コンセントまたはプロトコール手順に参加する患者の自発的能力を損なう精神障害または中毒性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房部分放射線照射
1. 乳房部分放射線照射を受けている患者
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放射線療法の開始前および 2、4、6 週目の非造影 CT スキャン。
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全乳房放射線照射
2. 全乳房放射線照射を受けている患者
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放射線療法開始前および5日目の非造影CTスキャン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房実質における金属マーカーの位置安定性
時間枠：計画された放射線治療が完了しました。
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乳房組織に配置された実質内金属マーカーが、毎日の画像誘導による位置特定のための放射線治療の過程全体を通じて安定したマーカーとして使用できることを検証する。
画像誘導放射線治療 (IGRT) は、マーカー位置の平均シフトによって初期位置から最大 7 mm のずれが生じた場合に実行可能であるとみなされます。
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計画された放射線治療が完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eleanor Harris, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。