Pilotní studie k ověření kovových markerů pro radiační terapii řízenou obrazem pro Tx rakoviny prsu
29. ledna 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotní studie k ověření kovových markerů pro radiační terapii řízenou obrazem pro léčbu rakoviny prsu
Účelem této studie je testovat kovové markery v prsní tkáni po operaci zachovávající prsa a sledovat stabilitu kovových markerů v prsu pro použití jako markery nádorového lůžka a polohovací zařízení pro radiační léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné ověřit umístění a stabilitu kovových markerů, budou pacientkám chirurgem umístěny interní kovové markery v době jejich poslední operace prsu (buď lumpektomie nebo reexcize okrajů) a jsou trvalé.
Podstoupí rutinní plánování léčby založené na 3D CT a dostanou rutinní radiační léčbu celého prsu nebo částečného prsu, jak určí ošetřující lékař.
Denní snímky prsou budou po celou dobu léčby získávány pomocí online portálového zobrazovacího systému.
Tyto snímky budou analyzovány pro denní polohu kovových markerů a porovnány v průběhu celého průběhu léčby, aby se určila stabilita umístění kovových markerů a aby se vyhodnotila jejich účinnost jako polohovacích zařízení pro obrazovou radiační terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumné subjekty se budou rekrutovat z klinické praxe v programu Breast pro radiační terapii v Moffitt Cancer Center, kteří splňují kritéria způsobilosti.
To poskytuje potenciální soubor asi 450 pacientů během 12 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzené stadium 0, I nebo II bilaterální nebo unilaterální karcinom prsu
- Jakýkoli invazivní adenokarcinom nebo intraduktální karcinom
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Chirurgická léčba lumpektomií (parciální mastektomie)
- Úspěšné umístění intraparenchymálních kovových markerů při poslední operaci prsu
- Patologická velikost nádoru < 5,0 cm (mikroskopická multifokalita je povolena, pokud je celková patologická velikost nádoru do 5 cm)
- Odběr vzorků z axily (sentinelové uzliny nebo disekce axily) provedený pro stanovení stagingu axilárních uzlin u všech invazivních karcinomů. U duktálního karcinomu in situ není vyžadován žádný axilární odběr vzorků)
- Negativní okraje excize.
- Radiační léčba má začít do 8 týdnů po poslední operaci nebo poslední dávce chemoterapie
- Negativní mamograf po biopsii, pokud je předložen s mamograficky detekovanými mikrokalcifikacemi, aby bylo zajištěno odstranění podezřelých kalcifikací
- Anamnéza předchozí rakoviny je povolena, pokud pacient v době vstupu do studie nemá známky onemocnění
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená v době vstupu do studie. Poznámka: Radiační terapie je teratogenní. Ženy ve fertilním věku musí před účastí ve studii a během ní souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (abstinence, hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Pokud žena otěhotní, měla by o tom neprodleně informovat ošetřující lékaře.
- Předchozí ozařování v terénu
- Rakovina prsu stadia III nebo IV
- Neschopnost umístit intraparenchymální kovové markery z důvodu nadměrného krvácení nebo jiné intraoperační komplikace, takže chirurg nepovažuje umístění markeru za vhodné
- Patologická velikost tumoru >/= 5 cm
- Pozitivní nebo neposouzené okraje chirurgické resekce
- Difuzní kalcifikace na mamografu před nebo po operaci
- Pozitivní nebo suspektní mamograf po lumpektomii nebo magnetická rezonance prsu (MRI)
- Multicentrický karcinom ve více než jednom kvadrantu prsu
- Neepiteliální malignita prsu; Pagetova choroba bradavek
- Kolagenní vaskulární onemocnění v osobní anamnéze klinicky posouzeno jako kontraindikace radiační terapie
- Recidivující onemocnění nebo předchozí anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu
- Psychiatrické nebo návykové poruchy, které zhoršují pacientovu dobrovolnou schopnost účastnit se postupů informovaného souhlasu nebo protokolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Částečné záření prsu
1. Pacientky podstupující částečné ozařování prsu
|
Nekontrastní CT vyšetření před zahájením radiační terapie a během týdnů 2, 4, 6.
|
|
Záření celého prsu
2. Pacientky, které dostávají záření celého prsu
|
Nekontrastní CT vyšetření před zahájením radiační terapie a v den 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polohová stabilita kovových markerů v prsním parenchymu
Časové okno: Dokončení plánované radiační léčby.
|
Pro ověření, že intraparenchymální kovové markery umístěné v prsní tkáni mohou být použity jako stabilní markery v průběhu radiační léčby pro denní lokalizaci řízenou obrazem.
Obrazem řízená radiační terapie (IGRT) bude považována za proveditelnou, pokud průměrný posun polohy markeru vede k odchylkám až 7 mm od výchozí polohy.
|
Dokončení plánované radiační léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-15303
- 106406 (Jiný identifikátor: USF IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .