Pilotstudie zur Validierung metallischer Marker für die bildgesteuerte Strahlentherapie bei Brustkrebs Tx
29. Januar 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotstudie zur Validierung metallischer Marker für die bildgesteuerte Strahlentherapie zur Brustkrebsbehandlung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, metallische Marker im Brustgewebe nach einer brusterhaltenden Operation zu testen und die Stabilität der metallischen Marker in der Brust zur Verwendung als Tumorbettmarker und Positionierungsgeräte für die Strahlenbehandlung zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Platzierung und Stabilität der Metallmarkierungen zu validieren, werden die internen Metallmarkierungen bei Patientinnen zum Zeitpunkt ihrer letzten Brustoperation (entweder Lumpektomie oder erneute Entfernung der Ränder) vom Chirurgen angebracht und sind dauerhaft.
Sie werden einer routinemäßigen 3D-CT-basierten Behandlungsplanung unterzogen und erhalten eine routinemäßige Bestrahlung der gesamten Brust oder eines Teils der Brust, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Über das Bildgebungssystem des Online-Portals werden während der gesamten Behandlung täglich Bilder der Brust angefertigt.
Diese Bilder werden auf die tägliche Position der Metallmarkierungen analysiert und über den gesamten Behandlungsverlauf verglichen, um die Stabilität der Platzierung der Metallmarkierungen zu bestimmen und ihre Wirksamkeit als Positionierungsgeräte für die bildgesteuerte Strahlentherapie zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Forschungsteilnehmer werden aus der klinischen Praxis des Brustprogramms rekrutiert, die zur Strahlentherapie am Moffitt Cancer Center überwiesen wird und die Zulassungskriterien erfüllt.
Dies ergibt einen potenziellen Pool von etwa 450 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter bilateraler oder einseitiger Brustkrebs im Stadium 0, I oder II
- Jedes invasive Adenokarzinom oder intraduktales Karzinom
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Chirurgische Behandlung mit Lumpektomie (teilweise Mastektomie)
- Erfolgreiche Platzierung intraparenchymaler Metallmarker bei der letzten Brustoperation
- Pathologische Tumorgröße < 5,0 cm (Mikroskopische Multifokalität ist zulässig, wenn die gesamte pathologische Tumorgröße innerhalb von 5 cm liegt)
- Axilläre Probenahme (Sentinellymphknoten oder Axilladissektion) zur Stadieneinteilung des Axillarlymphknotens bei allen invasiven Krebsarten. Für ein Duktalkarzinom in situ ist keine axilläre Probenahme erforderlich)
- Negative Exzisionsränder.
- Die Strahlenbehandlung muss innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Operation oder der letzten Chemotherapiedosis beginnen
- Negatives Mammogramm nach der Biopsie, wenn mammographisch festgestellte Mikroverkalkungen vorliegen, um die Entfernung verdächtiger Verkalkungen sicherzustellen
- Die Anamnese früherer Krebserkrankungen ist zulässig, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Anzeichen einer Krankheit aufweist
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger oder stillend. Hinweis: Strahlentherapie ist teratogen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Abstinenz, Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden, sollte sie umgehend die behandelnden Ärzte informieren.
- Vorherige Bestrahlung vor Ort
- Brustkrebs im Stadium III oder IV
- Aufgrund übermäßiger Blutungen oder anderer intraoperativer Komplikationen ist es nicht möglich, intraparenchymale Metallmarkierungen zu platzieren, so dass der Chirurg es für nicht ratsam hält, die Markierung zu platzieren
- Pathologische Tumorgröße >/= 5 cm
- Positive oder nicht bewertete Ränder der chirurgischen Resektion
- Diffuse Verkalkungen im Mammogramm vor oder nach der Operation
- Positives oder verdächtiges Post-Lumpektomie-Mammogramm oder Brust-Magnetresonanztomographie (MRT)
- Multizentrisches Karzinom in mehr als einem Quadranten der Brust
- Nicht-epitheliale Malignität der Brust; Morbus Paget der Brustwarze
- Persönliche Vorgeschichte einer Kollagen-Gefäßerkrankung, die klinisch als Kontraindikation für eine Strahlentherapie beurteilt wurde
- Wiederkehrende Erkrankung oder Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die freiwillige Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an Einwilligungs- oder Protokollverfahren teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilweise Brustbestrahlung
1. Patienten, die eine teilweise Brustbestrahlung erhalten
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CT-Scans ohne Kontrastmittel vor Beginn der Strahlentherapie und in den Wochen 2, 4, 6.
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Bestrahlung der gesamten Brust
2. Patienten, die eine Bestrahlung der gesamten Brust erhalten
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CT-Scans ohne Kontrastmittel vor Beginn der Strahlentherapie und am 5. Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positionsstabilität metallischer Marker im Brustparenchym
Zeitfenster: Abschluss der geplanten Strahlenbehandlung.
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Zur Validierung, dass im Brustgewebe platzierte intraparenchymale Metallmarker während einer Strahlenbehandlung als stabile Marker für die tägliche bildgesteuerte Lokalisierung verwendet werden können.
Eine bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) gilt als machbar, wenn die durchschnittliche Verschiebung der Markerposition zu Abweichungen von bis zu 7 mm von der Ausgangsposition führt.
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Abschluss der geplanten Strahlenbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15303
- 106406 (Andere Kennung: USF IRB)
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