Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az emlőrák Tx képvezérelt sugárterápiájának fémes markereinek validálására

2013. január 29. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kísérleti tanulmány az emlőrák kezelésére szolgáló képvezérelt sugárterápia fémes markereinek validálására

A vizsgálat célja a fémes markerek tesztelése az emlőszövetben az emlőmegtartó műtét után, valamint a fémes markerek stabilitásának megfigyelése az emlőben, tumorágymarkerként és sugárkezelési pozicionáló eszközként történő felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fémes markerek elhelyezésének és stabilitásának ellenőrzése érdekében a páciensek belső fémes markereit az utolsó emlőműtét (akár lumpectomia, akár a szegélyek újrametszése) idején helyezi el a sebész, és ezek véglegesek. Rutinszerű 3D CT-alapú kezeléstervezésen esnek át, és rutin sugárkezelésben részesülnek a kezelőorvos által meghatározott teljes mellre vagy részlegesen. Az online portál képalkotó rendszerének segítségével a kezelés során napi képeket készítenek a mellről. Ezeket a képeket elemzik a fémes markerek napi helyzetére, és összehasonlítják a kezelés teljes időtartama alatt, hogy meghatározzák a fémes markerek elhelyezésének stabilitását, és értékeljék a képvezérelt sugárterápia pozicionáló eszközeiként való hatékonyságukat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Moffitt Cancer Center sugárterápiára beutalt Breast Program klinikai gyakorlatából olyan kutatási alanyokat vesznek fel, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Ez körülbelül 450 betegből álló potenciális csoportot biztosít egy 12 hónapos időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt 0., I. vagy II. stádiumú két- vagy egyoldali emlőrák
  • Bármilyen invazív adenokarcinóma vagy intraduktális karcinóma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Sebészeti kezelés lumpectomiával (részleges mastectomia)
  • Az intraparenchymalis fémes markerek sikeres elhelyezése az utolsó emlőműtétnél
  • Patológiás daganat mérete < 5,0 cm (Mikroszkópos multifokálisság megengedett, ha a kóros daganat teljes mérete 5 cm-en belül van)
  • Axilláris mintavétel (őrcsomó vagy hónalj disszekció) a hónaljcsomó stádium meghatározásához minden invazív rák esetében. Nem szükséges axilláris mintavétel in situ ductalis carcinoma esetén)
  • Negatív kivágási szélek.
  • A sugárkezelést az utolsó műtét vagy az utolsó adag kemoterápia után 8 héten belül kell elkezdeni
  • Negatív biopszia utáni mammográfiás vizsgálat, ha mammográfiás vizsgálattal kimutatott mikromeszesedést mutatnak be a gyanús meszesedések eltávolítása érdekében
  • Az anamnézisben szereplő rákos megbetegedések megengedettek, ha a vizsgálatba való belépés időpontjában a betegnek nincs bizonyítéka a betegségre
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató a vizsgálatba való belépéskor. Megjegyzés: A sugárterápia teratogén. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (absztinencia, hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt. Ha egy nő teherbe esik, azonnal értesítse a kezelőorvost.
  • Előzetes helyszíni besugárzás
  • III. vagy IV. stádiumú mellrák
  • Az intraparenchymális fémes markerek elhelyezésének képtelensége túlzott vérzés vagy más intraoperatív szövődmény miatt, így a sebész nem tartja tanácsosnak a markert.
  • Patológiás daganat mérete >/= 5 cm
  • A műtéti reszekció pozitív vagy fel nem mért szélei
  • Diffúz meszesedések mammográfián műtét előtt vagy után
  • Pozitív vagy gyanús lumpectomia utáni mammográfia vagy emlő mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • Multicentrikus karcinóma az emlő több mint egynegyedében
  • Nem epiteliális emlőrák; a mellbimbó Paget-betegsége
  • A személyes anamnézisben szereplő kollagén érbetegség klinikailag a sugárterápia ellenjavallata
  • Ismétlődő betegség vagy korábbi ipsilaterális emlőrák
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a tájékozott beleegyezési vagy protokolleljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Részleges emlősugárzás
1. Részleges emlősugárzásban részesülő betegek
Eszköz: Nem kontrasztos komputertomográfia (CT) (fém markerek)
Nem kontrasztos CT-vizsgálatok a sugárterápia megkezdése előtt, valamint a 2., 4., 6. héten.
Az egész mell besugárzása
2. A teljes mell besugárzását kapó betegek
Eszköz: Nem kontrasztos CT-vizsgálatok (fém markerek)
Nem kontrasztos CT-vizsgálatok a sugárterápia megkezdése előtt és az 5. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fémes markerek helyzeti stabilitása a mell parenchymában
Időkeret: A tervezett sugárkezelés befejezése.
Annak igazolására, hogy a mellszövetbe helyezett intraparenchimális fémes markerek stabil markerekként használhatók a sugárkezelés során a napi képvezérelt lokalizációhoz. Az Image Guided Radiation Therapy (IGRT) akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a marker pozíciójának átlagos eltolódása legfeljebb 7 mm-es eltérést eredményez a kezdeti pozíciótól.
A tervezett sugárkezelés befejezése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-15303
  • 106406 (Egyéb azonosító: USF IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel