Studio pilota per convalidare i marcatori metallici per la radioterapia guidata da immagini per il cancro al seno Tx
29 gennaio 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio pilota per convalidare i marcatori metallici per la radioterapia guidata da immagini per il trattamento del cancro al seno
Lo scopo di questo studio è testare i marcatori metallici nel tessuto mammario dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno e osservare la stabilità dei marcatori metallici nel seno per l'uso come marcatori del letto tumorale e dispositivi di posizionamento per il trattamento con radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di convalidare il posizionamento e la stabilità dei marcatori metallici, i pazienti avranno i marcatori metallici interni posizionati al momento dell'ultimo intervento chirurgico al seno (nodulectomia o ri-escissione per i margini) dal chirurgo e sono permanenti.
Saranno sottoposti a una pianificazione del trattamento di routine basata su TC 3D e riceveranno un trattamento radioterapico di routine sull'intero seno o sul seno parziale come determinato dal medico curante.
Le immagini giornaliere del seno saranno ottenute durante il trattamento utilizzando il sistema di imaging del portale online.
Queste immagini saranno analizzate per la posizione giornaliera dei marcatori metallici e confrontate durante l'intero corso del trattamento per determinare la stabilità del posizionamento dei marcatori metallici e per valutare la loro efficacia come dispositivi di posizionamento per la radioterapia guidata dall'immagine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti di ricerca saranno reclutati dalla pratica clinica del Breast Program indirizzati alla radioterapia presso il Moffitt Cancer Center che soddisfa i criteri di ammissibilità.
Ciò fornisce un pool potenziale di circa 450 pazienti in un periodo di 12 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario bilaterale o unilaterale di stadio 0, I o II confermato patologicamente
- Qualsiasi adenocarcinoma invasivo o carcinoma intraduttale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Trattamento chirurgico con lumpectomia (mastectomia parziale)
- Posizionamento riuscito di marcatori metallici intraparenchimali all'ultimo intervento chirurgico al seno
- Dimensione del tumore patologico < 5,0 cm (la multifocalità microscopica è consentita se la dimensione totale del tumore patologico è entro 5 cm)
- Campionamento ascellare (nodo sentinella o dissezione ascellare) eseguito per la stadiazione linfonodale ascellare per tutti i tumori invasivi. Non è richiesto alcun prelievo ascellare per il carcinoma duttale in situ)
- Margini di escissione negativi.
- Il trattamento con radiazioni deve iniziare entro 8 settimane dall'ultimo intervento chirurgico o dall'ultima dose di chemioterapia
- Mammografia post-biopsia negativa se presenta microcalcificazioni rilevate mammograficamente per garantire la rimozione di calcificazioni sospette
- L'anamnesi di precedenti tumori è consentita se il paziente non presenta evidenza di malattia al momento dell'ingresso nello studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio. Nota: la radioterapia è teratogena. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (astinenza, ormonale o metodo di barriera del controllo delle nascite) prima e durante la partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta, deve informare immediatamente i medici curanti.
- Prima irradiazione sul campo
- Cancro al seno in stadio III o IV
- Impossibilità di posizionare marcatori metallici intraparenchimali a causa di eccessivo sanguinamento o altra complicazione intraoperatoria per cui il chirurgo ritiene sconsigliabile posizionare il marcatore
- Dimensioni patologiche del tumore >/= 5 cm
- Margini positivi o non valutati della resezione chirurgica
- Calcificazioni diffuse alla mammografia prima o dopo l'intervento
- Mammografia post-lumpectomia positiva o sospetta o risonanza magnetica mammaria (MRI)
- Carcinoma multicentrico in più di un quadrante della mammella
- Neoplasie mammarie non epiteliali; Malattia di Paget del capezzolo
- Anamnesi personale di malattia vascolare del collagene giudicata clinicamente una controindicazione alla radioterapia
- Malattia ricorrente o storia precedente di carcinoma mammario omolaterale
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che compromettono la capacità volontaria del paziente di partecipare al consenso informato o alle procedure del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Radiazione parziale del seno
1. Pazienti che ricevono radiazioni mammarie parziali
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Scansioni TC senza contrasto prima dell'inizio della radioterapia e durante le settimane 2, 4, 6.
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Radiazione del seno intero
2. Pazienti che ricevono radioterapia dell'intero seno
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Scansioni TC senza contrasto prima dell'inizio della radioterapia e il giorno 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità posizionale dei marker metallici nel parenchima mammario
Lasso di tempo: Completamento del trattamento radioterapico pianificato.
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Convalidare che i marcatori metallici intraparenchimali posizionati nel tessuto mammario possono essere utilizzati come marcatori stabili durante un ciclo di radioterapia per la localizzazione giornaliera guidata dall'immagine.
La radioterapia guidata da immagini (IGRT) sarà ritenuta fattibile se lo spostamento medio nella posizione del marker comporta deviazioni fino a 7 mm dalla posizione iniziale.
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Completamento del trattamento radioterapico pianificato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15303
- 106406 (Altro identificatore: USF IRB)
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