Badanie pilotażowe mające na celu walidację metalicznych markerów do radioterapii sterowanej obrazem w przypadku raka piersi Tx
29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie pilotażowe mające na celu walidację markerów metalicznych w radioterapii sterowanej obrazem w leczeniu raka piersi
Celem tego badania jest przetestowanie metalicznych znaczników w tkance piersi po operacji oszczędzającej pierś oraz obserwacja stabilności znaczników metalicznych w piersi do wykorzystania jako znaczniki łożyska guza i urządzenia pozycjonujące do radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W celu sprawdzenia umiejscowienia i stabilności metalicznego znacznika pacjentki będą miały umieszczone przez chirurga wewnętrzne metalowe znaczniki podczas ostatniej operacji piersi (lumektomii lub ponownego wycięcia marginesów) i są one trwałe.
Przejdą rutynowe planowanie leczenia w oparciu o tomografię komputerową 3D i otrzymają rutynową radioterapię całej lub części piersi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
Codzienne obrazy piersi będą uzyskiwane przez cały okres leczenia za pomocą systemu obrazowania portalu internetowego.
Obrazy te będą analizowane pod kątem dziennego położenia znaczników metalicznych i porównywane przez cały cykl leczenia w celu określenia stabilności umieszczenia znaczników metalicznych i oceny ich skuteczności jako urządzeń pozycjonujących w radioterapii sterowanej obrazem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane będą rekrutowane z praktyki klinicznej Programu Piersi kierowane na radioterapię w Centrum Onkologii Moffitt, które spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Zapewnia to potencjalną pulę około 450 pacjentów w okresie 12 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak piersi w stadium 0, I lub II, obustronny lub jednostronny
- Każdy inwazyjny gruczolakorak lub rak wewnątrzprzewodowy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Leczenie chirurgiczne z lumpektomią (częściowa mastektomia)
- Pomyślne umieszczenie wewnątrzmiąższowych znaczników metalicznych podczas ostatniej operacji piersi
- Rozmiar patologicznego guza < 5,0 cm (mikroskopijna wieloogniskowa jest dopuszczalna, jeśli całkowity rozmiar patologicznego guza mieści się w granicach 5 cm)
- Pobieranie próbek pachowych (węzeł wartowniczy lub rozwarstwienie pachowe) wykonywane w celu oceny stopnia zaawansowania węzłów pachowych dla wszystkich inwazyjnych raków. Nie jest wymagane pobieranie próbek z pachy w przypadku raka przewodowego in situ)
- Ujemne marginesy wycięcia.
- Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni po ostatniej operacji lub ostatniej dawce chemioterapii
- Negatywny wynik mammografii po biopsji, jeśli przedstawiono mikrozwapnienia wykryte mammograficznie, aby zapewnić usunięcie podejrzanych zwapnień
- Historia wcześniejszych nowotworów jest dopuszczalna, jeśli pacjent nie ma objawów choroby w momencie włączenia do badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia do badania. Uwaga: radioterapia jest teratogenna. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, hormonalna lub mechaniczna metoda antykoncepcji) przed iw trakcie udziału w badaniu. W przypadku zajścia w ciążę kobieta powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Wcześniejsze napromieniowanie w terenie
- Rak piersi w stadium III lub IV
- Niemożność założenia śródmiąższowych znaczników metalicznych z powodu nadmiernego krwawienia lub innego powikłania śródoperacyjnego, w związku z czym chirurg uzna za niewskazane umieszczenie znacznika
- Wielkość guza patologicznego >/= 5 cm
- Pozytywne lub nieocenione marginesy resekcji chirurgicznej
- Rozproszone zwapnienia na mammografii przed lub po operacji
- Dodatni lub podejrzany wynik mammografii lub rezonansu magnetycznego piersi (MRI) po lumpektomii
- Rak wieloośrodkowy w więcej niż jednym kwadrancie piersi
- Nienabłonkowy nowotwór piersi; Choroba Pageta brodawki sutkowej
- Osobista historia choroby naczyń kolagenowych klinicznie oceniana jako przeciwwskazanie do radioterapii
- Nawracająca choroba lub wcześniejsza historia raka piersi po tej samej stronie
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które upośledzają dobrowolną zdolność pacjenta do udziału w procedurach świadomej zgody lub protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Częściowe promieniowanie piersi
1. Pacjenci poddawani częściowej radioterapii piersi
|
Tomografia komputerowa bez kontrastu przed rozpoczęciem radioterapii oraz w 2, 4, 6 tygodniu.
|
|
Promieniowanie całej piersi
2. Pacjenci otrzymujący napromienianie całej piersi
|
Tomografia komputerowa bez kontrastu przed rozpoczęciem radioterapii i w dniu 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność pozycyjna metalicznych markerów w miąższu piersi
Ramy czasowe: Zakończenie planowanej radioterapii.
|
Aby potwierdzić, że wewnątrzmiąższowe znaczniki metaliczne umieszczone w tkance piersi mogą być stosowane jako stabilne znaczniki podczas całego cyklu radioterapii do codziennej lokalizacji pod kontrolą obrazu.
Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) zostanie uznana za wykonalną, jeśli średnie przesunięcie pozycji znacznika spowoduje odchylenia do 7 mm od pozycji początkowej.
|
Zakończenie planowanej radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-15303
- 106406 (Inny identyfikator: USF IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .