유방암 Tx에 대한 이미지 유도 방사선 치료를 위한 금속 마커 검증을 위한 파일럿 연구
2013년 1월 29일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
유방암 치료를 위한 영상 유도 방사선 치료용 금속 표지자 검증을 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 유방보존술 후 유방 조직의 금속 표지자를 검사하고 방사선 치료를 위한 종양 침대 표지자 및 위치 결정 장치로 사용하기 위해 유방 내 금속 표지자의 안정성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
금속 마커 배치 및 안정성을 확인하기 위해 환자는 외과의가 마지막 유방 수술(종양 절제술 또는 절제면 재절제) 시 배치한 내부 금속 마커를 영구적으로 갖게 됩니다.
그들은 일상적인 3D CT 기반 치료 계획을 받고 치료 의사의 결정에 따라 유방 전체 또는 부분 유방에 일상적인 방사선 치료를 받게 됩니다.
유방의 일일 이미지는 온라인 포털 이미징 시스템을 사용하여 치료 전반에 걸쳐 얻을 수 있습니다.
이러한 이미지는 금속 마커의 일일 위치에 대해 분석되고 전체 치료 과정에 걸쳐 금속 마커 배치의 안정성을 결정하고 이미지 유도 방사선 치료를 위한 위치 지정 장치로서의 효능을 평가하기 위해 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하는 Moffitt 암 센터에서 방사선 치료를 위해 추천된 유방 프로그램의 임상 실습에서 연구 피험자를 모집합니다.
이는 12개월 동안 약 450명의 잠재적 환자 풀을 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 0기, I기 또는 II기 양측성 또는 편측성 유방암
- 모든 침윤성 선암종 또는 관내 암종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 종괴 절제술(부분 유방 절제술)을 통한 외과적 치료
- 마지막 유방 수술 시 실질 내 금속 마커의 성공적인 배치
- 병리학적 종양 크기 < 5.0 cm (전체 병리학적 종양 크기가 5 cm 이내인 경우 현미경적 다초점 허용)
- 모든 침윤성 암에 대한 겨드랑이 결절 병기 결정을 위해 겨드랑이 샘플링(감시 결절 또는 겨드랑이 절개)을 수행했습니다. ductal carcinoma in situ에는 겨드랑이 검체 채취가 필요하지 않음)
- 절제면이 음수입니다.
- 마지막 수술 또는 마지막 화학요법 투여 후 8주 이내에 방사선 치료 시작
- 의심스러운 석회화를 확실히 제거하기 위해 유방조영술에서 미세석회화가 발견된 경우 음성 생검 후 유방조영술
- 이전 암 병력은 환자가 연구 등록 시점에 질병의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 시작 시 임신 또는 모유 수유. 참고: 방사선 요법은 기형을 유발합니다. 가임 여성은 연구 참여 전과 참여 중에 적절한 피임법(금욕, 호르몬 또는 피임 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임신한 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 사전 현장 조사
- III기 또는 IV기 유방암
- 과도한 출혈 또는 기타 수술 중 합병증으로 인해 실질 내 금속 마커를 배치할 수 없어 외과의가 마커를 배치하는 것이 바람직하지 않다고 판단하는 경우
- 병리학적 종양 크기 >/= 5cm
- 수술적 절제의 양성 또는 평가되지 않은 마진
- 수술 전 또는 수술 후 유방조영술에서 미만성 석회화
- 양성이거나 의심스러운 유방절제술 후 유방촬영술 또는 유방 자기공명영상(MRI)
- 유방의 사분면 이상의 다발성 암종
- 비상피성 유방 악성종양; 유두의 파제트병
- 임상적으로 방사선 요법의 금기로 판단되는 교원성 혈관 질환의 개인력
- 재발성 질환 또는 동측 유방암의 과거력
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 절차에 참여하는 환자의 자발적인 능력을 손상시키는 정신과적 또는 중독성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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부분 유방 방사선
1. 부분 유방 방사선을 받는 환자
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방사선 치료 시작 전과 2주, 4주, 6주 동안의 비조영 CT 스캔.
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전체 유방 방사선
2. 유방 전체 방사선을 받는 환자
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방사선 요법 시작 전과 5일차에 비조영 CT 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 실질에서 금속 마커의 위치 안정성
기간: 계획된 방사선 치료 완료.
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유방 조직에 배치된 intraparenchymal 금속 마커가 매일 이미지 유도 위치 파악을 위한 방사선 치료 과정 전반에 걸쳐 안정적인 마커로 사용될 수 있음을 검증합니다.
이미지 유도 방사선 요법(IGRT)은 마커 위치의 평균 이동으로 인해 초기 위치에서 최대 7mm의 편차가 발생하는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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계획된 방사선 치료 완료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .