Pilotundersøgelse for at validere metalliske markører til billedstyret strålebehandling for brystkræft Tx
29. januar 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotundersøgelse til validering af metalliske markører til billedstyret strålebehandling til behandling af brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at teste metalliske markører i brystvævet efter brystbevarende kirurgi og at observere metalliske markørers stabilitet i brystet til brug som tumorbedmarkører og positioneringsanordninger til strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at validere placering og stabilitet af metalliske markører vil patienterne få de interne metalliske markører placeret på tidspunktet for deres sidste brystoperation (enten lumpektomi eller re-excision for marginer) af kirurgen og er permanente.
De vil gennemgå rutinemæssig 3D CT-baseret behandlingsplanlægning og vil modtage rutinemæssig strålebehandling af hele brystet eller delvist bryst som bestemt af den behandlende læge.
Daglige billeder af brystet vil blive taget under hele behandlingen ved hjælp af online portal billeddannelsessystem.
Disse billeder vil blive analyseret for den daglige position af de metalliske markører og sammenlignet over hele behandlingsforløbet for at bestemme stabiliteten af metalliske markørers placering og for at vurdere deres effektivitet som positioneringsenheder til billedstyret strålebehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskningspersoner vil blive rekrutteret fra den kliniske praksis i brystprogrammet, der er henvist til strålebehandling på Moffitt Cancer Center, som opfylder berettigelseskriterierne.
Dette giver en potentiel pulje på omkring 450 patienter over en 12 måneders periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet stadie 0, I eller II bilateral eller unilateral brystkræft
- Ethvert invasivt adenokarcinom eller intraduktalt karcinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Kirurgisk behandling med lumpektomi (delvis mastektomi)
- Vellykket placering af intraparenkymale metalliske markører ved sidste brystoperation
- Patologisk tumorstørrelse < 5,0 cm (mikroskopisk multifokalitet er tilladt, hvis den samlede patologiske tumorstørrelse er inden for 5 cm)
- Aksillær prøvetagning (sentinel node eller aksillær dissektion) udført for aksillær nodal stadieinddeling for alle invasive cancere. Ingen aksillær prøvetagning er nødvendig for duktalt carcinom in situ)
- Negative udskæringsmargener.
- Strålebehandling skal begynde inden for 8 uger efter sidste operation eller sidste dosis kemoterapi
- Negativt post-biopsi mammografi, hvis det præsenteres med mammografisk påviste mikrokalcifikationer for at sikre fjernelse af mistænkelige forkalkninger
- Anamnese med tidligere kræfttilfælde er tilladt, hvis patienten er uden tegn på sygdom på tidspunktet for studiestart
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende på tidspunktet for studiestart. Bemærk: Strålebehandling er teratogent. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (abstinens, hormonel prævention eller barrieremetode til prævention) før og under undersøgelsesdeltagelsen. Skulle en kvinde blive gravid, skal hun straks informere de behandlende læger.
- Forudgående bestråling i marken
- Stadie III eller IV brystkræft
- Manglende evne til at placere intraparenkymale metalliske markører på grund af overdreven blødning eller anden intraoperativ komplikation, så kirurgen vurderer, at det ikke er tilrådeligt at placere markøren
- Patologisk tumorstørrelse >/= 5 cm
- Positive eller ikke-vurderede marginer af kirurgisk resektion
- Diffuse forkalkninger på mammografi præ- eller postoperativt
- Positiv eller mistænkelig post-lumpektomi mammografi eller brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Multicentrisk karcinom i mere end én kvadrant af brystet
- Ikke-epitelial brystmalignitet; Pagets sygdom i brystvorten
- Personlig historie med kollagen vaskulær sygdom klinisk vurderet til at være en kontraindikation til strålebehandling
- Tilbagevendende sygdom eller tidligere historie med ipsilateral brystkræft
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der forringer patientens frivillige evne til at deltage i informeret samtykke eller protokolprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delvis bryststråling
1. Patienter, der modtager delvis bryststråling
|
CT-scanninger uden kontrast før start af strålebehandling og i uge 2, 4, 6.
|
|
Helbryststråling
2. Patienter, der modtager helbryststråling
|
CT-scanninger uden kontrast før start af strålebehandling og på dag 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positionel stabilitet af metalliske markører i brystparenkymet
Tidsramme: Afslutning af planlagt strålebehandling.
|
For at validere, at intraparenkymale metalliske markører placeret i brystvævet kan bruges som stabile markører under et strålebehandlingsforløb til daglig billedstyret lokalisering.
Image Guided Radiation Therapy (IGRT) vil blive anset for mulig, hvis det gennemsnitlige skift i markørposition resulterer i afvigelser på op til 7 mm fra den oprindelige position.
|
Afslutning af planlagt strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-15303
- 106406 (Anden identifikator: USF IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .