Estudo Piloto para Validar Marcadores Metálicos para Radioterapia Guiada por Imagem para Tx de Câncer de Mama
29 de janeiro de 2013 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo Piloto para Validar Marcadores Metálicos para Radioterapia Guiada por Imagem para Tratamento de Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é testar marcadores metálicos no tecido mamário após cirurgia conservadora da mama e observar a estabilidade dos marcadores metálicos na mama para uso como marcadores de leito tumoral e dispositivos de posicionamento para tratamento de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fim de validar a colocação e a estabilidade do marcador metálico, os marcadores metálicos internos serão colocados pelo cirurgião no momento de sua última cirurgia de mama (seja tumorectomia ou reexcisão para margens) pelo cirurgião e são permanentes.
Elas passarão por um planejamento de tratamento baseado em TC 3D de rotina e receberão tratamento de radiação de rotina em toda a mama ou em parte da mama, conforme determinado pelo médico assistente.
Imagens diárias da mama serão obtidas durante o tratamento usando o sistema de imagem do portal online.
Essas imagens serão analisadas para a posição diária dos marcadores metálicos e comparadas ao longo de todo o tratamento para determinar a estabilidade da colocação dos marcadores metálicos e avaliar sua eficácia como dispositivos de posicionamento para radioterapia guiada por imagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos da pesquisa serão recrutados a partir da prática clínica do Programa de Mama encaminhado para radioterapia no Moffitt Cancer Center que atender aos critérios de elegibilidade.
Isso fornece um pool potencial de cerca de 450 pacientes durante um período de 12 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama bilateral ou unilateral em estágio 0, I ou II confirmado patologicamente
- Qualquer adenocarcinoma invasivo ou carcinoma intraductal
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tratamento cirúrgico com lumpectomia (mastectomia parcial)
- Colocação bem-sucedida de marcadores metálicos intraparenquimatosos na última cirurgia de mama
- Tamanho do tumor patológico < 5,0 cm (a multifocalidade microscópica é permitida se o tamanho total do tumor patológico estiver dentro de 5 cm)
- Amostragem axilar (gânglio sentinela ou dissecção axilar) realizada para estadiamento nodal axilar para todos os cânceres invasivos. Nenhuma amostragem axilar é necessária para carcinoma ductal in situ)
- Margens negativas de excisão.
- O tratamento com radiação deve começar dentro de 8 semanas após a última cirurgia ou última dose de quimioterapia
- Mamografia pós-biópsia negativa se apresentar microcalcificações detectadas mamograficamente para garantir a remoção de calcificações suspeitas
- A história de cânceres anteriores é permitida se o paciente não tiver evidência de doença no momento da entrada no estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando no momento da entrada no estudo. Nota: A radioterapia é teratogênica. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (abstinência, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar, ela deve informar imediatamente os médicos assistentes.
- Irradiação prévia no campo
- Câncer de mama estágio III ou IV
- Incapacidade de colocar marcadores metálicos intraparenquimatosos devido a sangramento excessivo ou outra complicação intraoperatória, de modo que o cirurgião considere desaconselhável colocar o marcador
- Tamanho do tumor patológico >/= 5 cm
- Margens positivas ou não avaliadas de ressecção cirúrgica
- Calcificações difusas na mamografia pré ou pós-operatória
- Mamografia pós-lumpectomia positiva ou suspeita ou ressonância magnética (RM) da mama
- Carcinoma multicêntrico em mais de um quadrante da mama
- Malignidade não epitelial da mama; Doença de Paget do mamilo
- História pessoal de doença vascular do colágeno considerada clinicamente uma contraindicação à radioterapia
- Doença recorrente ou história prévia de câncer de mama ipsilateral
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que prejudicam a capacidade voluntária do paciente de participar de consentimento informado ou procedimentos de protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radiação Parcial da Mama
1. Pacientes recebendo radiação parcial da mama
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Tomografia computadorizada sem contraste antes do início da radioterapia e durante as semanas 2, 4 e 6.
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Radiação da mama inteira
2. Pacientes recebendo radiação de toda a mama
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Tomografia computadorizada sem contraste antes do início da radioterapia e no dia 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade posicional de marcadores metálicos no parênquima mamário
Prazo: Conclusão do tratamento de radiação planejado.
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Validar que marcadores metálicos intraparenquimatosos colocados no tecido mamário podem ser usados como marcadores estáveis ao longo de um curso de tratamento de radiação para localização guiada por imagem diária.
A radioterapia guiada por imagem (IGRT) será considerada viável se a mudança média na posição do marcador resultar em desvios de até 7 mm da posição inicial.
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Conclusão do tratamento de radiação planejado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-15303
- 106406 (Outro identificador: USF IRB)
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