Pilottitutkimus metallisten merkkiaineiden validoimiseksi rintasyövän Tx:n kuvaohjatussa sädehoidossa
tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilottitutkimus rintasyövän hoitoon käytettävän kuvaohjatun sädehoidon metallisten merkkiaineiden validoimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata metallisia markkereita rintakudoksessa rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen ja tarkkailla metallisten markkerien stabiilisuutta rinnassa käytettäviksi kasvainpohjamarkkereina ja sädehoidon paikannuslaitteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metallisten markkerien sijoittelun ja stabiilisuuden validoimiseksi kirurgi asettaa potilaille sisäiset metalliset markkerit viimeisen rintaleikkauksen (joko lumpektomia tai reunojen uudelleenleikkaus) yhteydessä, ja ne ovat pysyviä.
Heille tehdään rutiini 3D CT-pohjainen hoitosuunnittelu ja rutiininomaista sädehoitoa koko rintaan tai osittain rintaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Päivittäiset kuvat rinnasta saadaan koko hoidon ajan verkkoportaalin kuvantamisjärjestelmän avulla.
Näistä kuvista analysoidaan metallisten merkkien päivittäinen sijainti ja niitä verrataan koko hoitojakson ajan metallisten markkerien sijoittelun stabiilisuuden määrittämiseksi ja niiden tehokkuuden arvioimiseksi paikannuslaitteina kuvaohjatussa sädehoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimushenkilöt rekrytoidaan Moffitt Cancer Centerin sädehoitoon lähetetystä Rintaohjelman kliinisestä käytännöstä kelpoisuuskriteerit täyttävillä henkilöillä.
Tämä tarjoaa noin 450 potilaan potentiaalisen poolin 12 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu vaiheen 0, I tai II kahden- tai toispuolinen rintasyöpä
- Mikä tahansa invasiivinen adenokarsinooma tai intraduktaalinen syöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Kirurginen hoito lumpektomialla (osittainen mastektomia)
- Onnistunut intraparenkymaalisten metallimerkkien sijoittaminen viimeisessä rintaleikkauksessa
- Patologisen kasvaimen koko < 5,0 cm (mikroskooppinen multifokaliteetti on sallittu, jos patologisen kasvaimen koko on enintään 5 cm)
- Kainalon näytteenotto (vartiosolmukkeen tai kainalon dissektio) suoritettiin kainalosolmukkeen stagingin määrittämiseksi kaikille invasiivisille syöville. Kainalon näytteenottoa ei vaadita duktaalisen karsinooman tapauksessa in situ)
- Negatiiviset leikkausmarginaalit.
- Sädehoito aloitetaan 8 viikon kuluessa viimeisen leikkauksen tai viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
- Negatiivinen biopsian jälkeinen mammografia, jos siinä on mammografisesti havaittuja mikrokalkkeutumia epäilyttävien kalkkeutumien poistamisen varmistamiseksi
- Aiemmat syövät ovat sallittuja, jos potilaalla ei ole näyttöä sairaudesta tutkimukseen saapuessaan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tutkimukseen tulon yhteydessä. Huomautus: Sädehoito on teratogeenistä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (raittiutta, hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Aikaisempi säteilytys kentällä
- Vaiheen III tai IV rintasyöpä
- Kyvyttömyys asettaa intraparenkymaalisia metallimarkkereita liiallisen verenvuodon tai muun intraoperatiivisen komplikaation vuoksi niin, että kirurgi ei pidä markkerin sijoittamista suositeltavaa
- Patologisen kasvaimen koko >/= 5 cm
- Kirurgisen resektion positiiviset tai arvioimattomat marginaalit
- Diffuusi kalkkeutuminen mammografiassa ennen leikkausta tai sen jälkeen
- Positiivinen tai epäilyttävä lumpektomian jälkeinen mammografia tai rintojen magneettikuvaus (MRI)
- Monikeskinen karsinooma useammassa kuin yhdessä rintaneljänneksessä
- Ei-epiteelinen rintojen pahanlaatuisuus; Pagetin nännin tauti
- Henkilökohtainen kollageeniverisuonitauti on kliinisesti katsottu olevan sädehoidon vasta-aihe
- Toistuva sairaus tai aiempi ipsilateraalinen rintasyöpä
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt, jotka heikentävät potilaan vapaaehtoista kykyä osallistua tietoon perustuvaan suostumukseen tai protokollamenettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osittainen rintojen säteily
1. Potilaat, jotka saavat osittaista rintojen säteilyä
|
Varjomaton TT-skannaus ennen sädehoidon aloittamista ja viikoilla 2, 4, 6.
|
|
Koko rintojen säteily
2. Potilaat, jotka saavat koko rintojen säteilyä
|
Varjoaineeton TT-skannaus ennen sädehoidon aloittamista ja päivänä 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen parenkyymin metallisten merkkiaineiden sijainnin stabiilius
Aikaikkuna: Suunniteltu sädehoito on saatu päätökseen.
|
Sen vahvistamiseksi, että rintakudokseen sijoitettuja intraparenkymaalisia metallimarkkereita voidaan käyttää pysyvinä markkereina koko sädehoidon ajan päivittäisessä kuvaohjatussa lokalisoinnissa.
Image Guided Radiation Therapy (IGRT) katsotaan mahdolliseksi, jos keskimääräinen merkin sijainnin muutos johtaa jopa 7 mm:n poikkeamiin alkuperäisestä sijainnista.
|
Suunniteltu sädehoito on saatu päätökseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Harris, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-15303
- 106406 (Muu tunniste: USF IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .