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太りすぎの妊婦に対する妊娠中の教育の影響 (ETOIG)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

過体重または肥満の場合の妊婦の教育が子供の過体重および妊娠の転帰のリスクに及ぼす影響

肥満女性の妊娠中の胎児の代謝環境は変化し、子供は肥満のリスクが増加します。 乳児期および小児期の急激な体重増加は、その後の肥満に関連します。

研究の目的は、肥満または過体重の女性に対する妊娠中の教育的介入が、生後2年間の乳児期の急激な体重増加の減少に及ぼす効果をテストすることである。

調査の概要

詳細な説明

初めて、私たちは太りすぎの妊婦に対し、生後2年間の妊娠と子供の追跡調査に基づいた研究に参加することを提案します。 研究に同意した女性は同意書に署名し、生活の質に関するアンケートに記入します。

次に、女性を 2 つのグループにランダム化しました。

グループ A: このグループでは介入が行われます。 定期的なセッション(出産後 20 週間、28 週間、35 週間、2 か月後)で教育と 2 回の食事コンサルティングを提供します。 健康的な食事と適度な運動を強調するセッションには、数人の女性 (10 人以下) が集まります。 この介入に同意した女性は同意書に署名します。

グループ B: このグループでは、妊婦は標準的なケアで管理されます (26 週頃に少なくとも 1 回の食事指導が提案されます)。

子供の肥満の危険因子は、アンケートによって調査されます(両親の喫煙習慣、母親と父親の教育レベル、肥満の家族歴、妊娠糖尿病の危険因子など)。 クリニックを訪れるたびに測定される母親の体重は、妊娠中および出産中の合併症(HTA、子癇前症、糖尿病、胎​​児奇形など)として記録されます。 母親のグリコシル化ヘモグロビンは出生時に測定されます。

出生時に含まれる子供にとって興味深い変数: 在胎週数、性別、新生児の病理、入院、低血糖エピソード。 乳児の身長と授乳方法は、出生時と、6 か月、9 か月、1 歳、18 か月、2 歳の間、2 か月ごとに電話で記録されます。 生後 4 か月の時点で、母親は子供が摂取したミルクやその他の食品の量についてのアンケートに記入します。

訪問は 2 年後に予定されており、次の目的があります。

  • 子供の臨床検査、
  • 彼の栄養と運動の習慣を記録する
  • 母親の生活の質と健康に関するアンケート
  • 75gの経口耐糖能試験、グリコシル化ヘモグロビン、脂質試験の前後のBMI、動脈圧、血糖値の測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に同意する妊婦
  • BMI > 25 kg/m²。 BMI は、妊娠前に遡及的に自己報告された患者の体重に基づいています。
  • 妊娠21週を超えてはいけません。
  • 社会保障

除外基準:

  • 18歳未満の女性、
  • 多胎妊娠、
  • ハイリスク妊娠、
  • 精神病理、
  • 参加前に糖尿病と診断されている
  • 胎児奇形
  • 肥満手術の歴史
  • フランス語が分からない女性
  • 別の地域への移住を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
2回の個別相談による古典的なフォローアップ
実験的:1
治療教育
集中トレーニング 個人および集団指導

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 歳時点での乳児期の急激な体重増加の 30% の減少は、体重 SD スコアの > +0.67 変化として定義されます。 0.67 SD は、標準的な乳児の成長グラフに表示される百分位線間の差を表します。
時間枠:30ヶ月
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 0か月から6か月までの乳児期の急激な体重増加の減少
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
- 2歳時点でBMIが19を超える子供の数が減少
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
- 妊娠糖尿病、子癇前症、妊娠中のHTA、帝王切開、胎児巨大児症の発生率の減少
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
-生後4か月で自発的な摂食量が減少
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
-母乳育児の増加(女性の数と期間)
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
- 妊娠後 1 年および 2 年後の母親の体重および BMI の減少(二人目妊娠を除く)
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
-妊娠2年後の女性の脂質および血糖検査の異常の減少
時間枠:30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophie PARAT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月8日

最初の投稿 (推定)

2008年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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