- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00804765
Impacto da educação durante a gravidez em mulheres grávidas com excesso de peso (ETOIG)
Impacto da Educação de Gestantes em Caso de Sobrepeso ou Obesidade no Risco de Sobrepeso Infantil e Resultado da Gravidez
O ambiente metabólico do feto durante a gravidez em mulheres obesas é alterado e a criança exposta a um risco aumentado de obesidade. O rápido ganho de peso na infância e na infância está associado à obesidade subseqüente.
O objetivo do estudo é testar a eficácia de uma intervenção educativa durante a gravidez em mulheres obesas ou com sobrepeso, na redução do rápido ganho de peso na infância nos dois primeiros anos de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Num primeiro momento, propomos às grávidas com excesso de peso a participação num estudo baseado no acompanhamento da sua gravidez e do seu filho durante os dois primeiros anos de vida. As mulheres que concordam com o estudo assinam um termo de consentimento e respondem a um questionário sobre sua qualidade de vida.
Em segundo lugar, randomizamos as mulheres em dois grupos:
Grupo A: neste grupo é realizada uma intervenção. Fornece educação, em sessões regulares (20 semanas, 28 semanas, 35 semanas e 2 meses após o parto) e duas consultas dietéticas. As sessões que enfatizam alimentação saudável e exercícios modestos reúnem várias mulheres (não mais que 10). As mulheres que concordam com esta intervenção assinam um termo de consentimento.
Grupo B: neste grupo, as gestantes são tratadas com cuidado padrão (pelo menos uma consulta dietética é proposta por volta das 26 semanas).
Os fatores de risco para obesidade infantil são pesquisados por meio de questionário (tabagismo dos pais, escolaridade da mãe e do pai, histórico familiar de obesidade, fatores de risco para diabetes gestacional…). O peso da mãe medido em cada visita clínica, é registrado como complicações durante a gravidez (HTA, pré-eclâmpsia, diabetes, malformação fetal…) e durante o parto. A hemoglobina glicosilada materna é medida no nascimento.
Variáveis de interesse para as crianças incluídas ao nascer: idade gestacional, sexo, patologia neonatal, internações e episódio de hipoglicemia. A medição e o método de alimentação infantil são registrados no nascimento e por telefonema a cada 2 meses durante 6 meses, aos 9 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos. Aos 4 meses a mãe preenche um questionário sobre a quantidade de leite ou outros alimentos ingeridos pela criança.
Uma visita é planejada em 2 anos para:
- exame clínico da criança,
- registro de seus hábitos nutricionais e de exercícios
- questionário sobre qualidade de vida da mãe e sua saúde
- medição de seu IMC, pressão arterial, glicemia antes e depois do teste oral de tolerância à glicose de 75 g, hemoglobina glicosilada e teste lipídico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Mulheres grávidas que concordam com o estudo
- IMC > 25 kg/m². O IMC é baseado no peso auto-relatado retrospectivo da paciente antes da gravidez.
- Não mais que 21 semanas de gestação.
- Seguro Social
Critério de exclusão :
- mulheres menores de 18 anos,
- gestação múltipla,
- gravidez de alto risco,
- patologia psiquiátrica,
- diabetes diagnosticado antes da inclusão
- malformação fetal
- história de cirurgia de obesidade
- Mulheres sem compreensão da língua francesa
- Mulheres planejando se mudar para outra área.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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acompanhamento clássico com duas consultas individuais
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Experimental: 1
Educação terapêutica
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Treinamento intensivo ensino individual e coletivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de 30% do ganho de peso rápido na infância aos dois anos, definida como alteração > +0,67 no escore SD de peso. O DP de 0,67 representa a diferença entre as linhas percentuais exibidas nos gráficos de crescimento infantil padrão.
Prazo: 30 Meses
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30 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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-redução do rápido ganho de peso na infância entre 0 e 6 meses
Prazo: 30 meses
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30 meses
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-redução do número de crianças com IMC acima de 19 aos 2 anos
Prazo: 30 meses
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30 meses
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-redução da incidência de diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, HTA durante a gravidez, cesariana, macrossomia fetal
Prazo: 30 meses
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30 meses
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-redução da alimentação espontânea aos 4 meses
Prazo: 30 meses
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30 meses
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-aumento da amamentação (número de mulheres e duração)
Prazo: 30 meses
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30 meses
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-redução 1 e 2 anos após a gravidez do peso e IMC da mãe (exceto segunda gravidez)
Prazo: 30 meses
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30 meses
|
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-redução da anormalidade do teste de lipídios e glicemia em mulheres, 2 anos após a gravidez
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM07093
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