Koulutuksen vaikutus raskauden aikana ylipainoisilla raskaana olevilla naisilla (ETOIG)
Raskaana olevien naisten ylipainoa tai lihavuutta koskevan koulutuksen vaikutus lapsen ylipainon riskiin ja raskauden lopputulokseen
Sikiön aineenvaihduntaympäristö raskauden aikana lihavilla naisilla muuttuu ja lapsi altistuu lisääntyneelle liikalihavuuden riskille. Nopea lapsen ja lapsuuden painonnousu liittyy myöhempään liikalihavuuteen.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata raskaudenaikaisen kasvatuksellisen intervention tehokkuutta lihavilla tai ylipainoisilla naisilla nopean pikkulapsen painonnousun vähentämisessä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäistä kertaa ehdotamme raskaana oleville ylipainoisille naisille osallistumista tutkimukseen, joka perustuu heidän raskautensa ja lapsensa seurantaan kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Tutkimukseen suostuneet naiset allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja täyttävät kyselyn elämänlaadustaan.
Toiseksi satunnaisoimme naiset kahteen ryhmään:
Ryhmä A: tässä ryhmässä toimitetaan interventio. Se tarjoaa koulutusta säännöllisesti suunnitelluissa istunnoissa (20 viikkoa, 28 viikkoa, 35 viikkoa ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja kaksi ravitsemusneuvontaa. Terveellistä syömistä ja vaatimatonta liikuntaa painottavat istunnot kokoavat yhteen useita naisia (enintään 10). Naiset, jotka suostuvat tähän toimenpiteeseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Ryhmä B: tässä ryhmässä raskaana olevia naisia hoidetaan tavanomaisella hoidolla (vähintään yksi ravitsemusneuvonta ehdotetaan noin 26 viikon kohdalla).
Lasten liikalihavuuden riskitekijöitä tutkitaan kyselylomakkeella (vanhempien tupakointitapa, äidin ja isän koulutustaso, liikalihavuuden sukuhistoria, raskausdiabeteksen riskitekijät…). Jokaisella klinikkakäynnillä mitattu äidin paino kirjataan komplikaatioiksi raskauden aikana (HTA, preeklampsia, diabetes, sikiön epämuodostumat…) ja synnytyksen aikana. Äidin glykosyloitu hemoglobiini mitataan syntymähetkellä.
Lapsia kiinnostavat muuttujat mukana syntymähetkellä: raskausikä, sukupuoli, vastasyntyneen patologia, sairaalahoidot ja hypoglykemiajakso. Vauvan mittaus ja ruokintatapa kirjataan syntyessään ja puhelimitse 2 kuukauden välein 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden aikana. 4 kuukauden iässä äiti täyttää kyselylomakkeen lapsen syömän maidon tai muiden ruokien määrästä.
Vierailu on suunniteltu 2 vuoden ikään:
- lapsen kliininen tutkimus,
- tallentaa hänen ravitsemus- ja liikuntatottumuksiaan
- kysely äidin elämänlaadusta ja terveydestä
- hänen BMI:n, valtimopaineen, glykemian mittaus ennen ja jälkeen 75 g:n suun glukoositoleranssitestin, glykosyloidun hemoglobiinin ja lipiditestin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat samaa mieltä tutkimuksesta
- BMI > 25 kg/m². BMI perustuu potilaan retrospektiiviseen itse raportoituun painoon ennen raskautta.
- Enintään 21 raskausviikkoa.
- Sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat naiset,
- moniraskaus,
- suuren riskin raskaus,
- psykiatrinen patologia,
- ennen sisällyttämistä diagnosoitu diabetes
- sikiön epämuodostuma
- liikalihavuusleikkauksen historia
- Naiset, jotka eivät ymmärrä ranskan kieltä
- Naiset suunnittelevat muuttoa toiselle alueelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
klassinen seuranta kahdella henkilökohtaisella konsultaatiolla
|
|
Kokeellinen: 1
Terapeuttinen koulutus
|
Intensiivinen koulutus yksilö- ja ryhmäopetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 prosentin lasku vauvan nopeassa painonnousussa kahdessa vuodessa määriteltynä > +0,67 muutoksena painon SD-pisteissä. 0,67 SD edustaa eroa näytettyjen senttiiliviivojen välillä tavallisissa vauvojen kasvukaavioissa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-vauvojen nopean painonnousun vähentäminen 0-6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Yli 19-vuotiaiden BMI-lasten määrän vähentäminen 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- raskausdiabeteksen, preeklampsian, HTA raskauden aikana, keisarileikkauksen, sikiön makrosomian esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- spontaanin ruokinnan vähentäminen 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- imetyksen lisääntyminen (naisten lukumäärä ja kesto)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- äidin painon ja BMI:n lasku 1 ja 2 vuotta raskauden jälkeen (paitsi toinen raskaus)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
-Lipidi- ja glykemiatestin poikkeavuuksien vähentäminen naisilla, 2 vuotta raskauden jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM07093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .